Neo-RT: badanie sprawdzające, czy zmiana kolejności zabiegów (rozpoczęcie radioterapii, a następnie hormonoterapia przed operacją) jest wykonalna (Neo-RT)
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: CCTU- Cancer Theme
Neo-RT: Przedoperacyjna radioterapia modulowana intensywnością piersi u pacjentek otrzymujących neoadiuwantowe leczenie hormonalne raka piersi – studium wykonalności.
Cztery na dziesięć kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, poddaje się mastektomii z rekonstrukcją piersi lub bez, a mniej niż połowa jest zadowolona z tego, jak wygląda nago. Zachowanie piersi (usunięcie tylko obszaru z guzkiem) może zapewnić mniej rozległą operację i poprawić wygląd piersi, co może poprawić samopoczucie.
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) ściśle dopasowuje wiązkę promieniowania do nowotworu i jest obecnie stosowana po operacjach piersi. Nowa kombinacja IMRT, po której następuje terapia hormonalna podana przed operacją, może zwiększyć szanse na zachowanie piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Ingleson, BSc
- Numer telefonu: 01223 349702
- E-mail: victoria.ingleson@addenbrookes.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Laure Vallier
- Numer telefonu: 01223 348086
- E-mail: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Anne-Laure Vallier
- Numer telefonu: 01223 348086
- E-mail: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
-
Kontakt:
- Meena Murthy, BSc
- Numer telefonu: 01223 349702
- E-mail: meena.murthy@addenbrookes.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Charlotte Coles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi do planowanego leczenia neoadiuwantową terapią hormonalną, gdzie radioterapia może ułatwić operację oszczędzającą pierś.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział
- Kobieta
- Wiek 18 lat i więcej
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Histologia potwierdziła inwazyjnego raka piersi
- ER pozytywny (Allred wynik 6-8)
- HER2 ujemny
- Wyczuwalny rozmiar ≥20mm
- Stopień I-II (lub stopień III, jeśli uznano, że nie nadaje się do chemioterapii neoadiuwantowej)
- Uznano, że radioterapia ułatwi operację oszczędzającą pierś
- Brak dowodów na nowotwór inny niż piersi, jeśli jest leczony z zamiarem wyleczenia, chyba że pacjentka nie chorowała przez ≥5 lat
- Choroba jednoogniskowa lub wieloogniskowa, tj. guz w tym samym kwadrancie i operacja oszczędzająca pierś nadal możliwa
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do radioterapii piersi lub neoadjuwantowej terapii hormonalnej
- Obustronny rak piersi
- Rak z przerzutami
- Choroba wieloośrodkowa
- Współistniejące problemy medyczne/psychiatryczne uniemożliwiające ukończenie badanego leczenia lub kontynuację
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli neoadiuwantową IMRT i leczenie hormonalne, po których nastąpiła operacja u bestii, zgodnie z protokołem badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomyślne ukończenie IMRT definiuje się jako:
Pomyślne zakończenie leczenia endokrynologicznego definiuje się jako:
Udana operacja jest definiowana jako:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność radioterapii po IMRT, oceniana za pomocą CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ostra toksyczność radioterapii po IMRT, oceniana za pomocą CTCAE v4.03
|
3 tygodnie
|
|
Wskaźnik mastektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza będzie miała charakter opisowy i zgodny z planem analizy statystycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania około/pooperacyjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W tym:
|
9 miesięcy
|
|
Objętość resztkowego guza i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzony zostanie centralny przegląd (2 czytelników) wszystkich raportów histopatologicznych z pierwotnej operacji pod kątem drugorzędowego punktu końcowego, jakim jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR).
Preparaty histopatologiczne z resekcji chirurgicznej będą wymagane do centralnej oceny choroby resztkowej we wszystkich przypadkach, w których nie przeprowadzono pCR.
Zmienne, które zostaną zarejestrowane, obejmują rozmiar resztkowego inwazyjnego guza w dwóch wymiarach, komórkowość resztkowego inwazyjnego guza, liczbę przerzutów do węzłów chłonnych i rozmiar największego przerzutu.
Reprezentatywny blok tkanki nowotworowej zostanie wybrany i poproszony z laboratorium.
Skrawki z bloku zostaną pobrane do barwienia ER i Ki67, aby umożliwić obliczenie histologicznej oceny resztkowego obciążenia nowotworem, a rdzenie zostaną pobrane zgodnie z protokołem.
|
6 miesięcy
|
|
Późna toksyczność tkanek zdrowych, oceniana przez: 1) klinicystów
Ramy czasowe: Rocznie przez 5 lat
|
Klinicysta - kwestionariusz po radioterapii (za zgodą IMPORT Trial Management Group i dr Penny Hopwood)
|
Rocznie przez 5 lat
|
|
Późna toksyczność zdrowych tkanek, oceniana za pomocą: 2) Pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Rocznie przez 5 lat
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjentkę — zatwierdzony kwestionariusz Breast-Q
|
Rocznie przez 5 lat
|
|
Późna toksyczność zdrowych tkanek, oceniana za pomocą: 2) Pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Rocznie przez 5 lat
|
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta — EORTC IL1 Zmodyfikowany kwestionariusz BRECON23 PROM.
|
Rocznie przez 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzone zostaną badania eksploracyjne w celu zidentyfikowania możliwych biomarkerów molekularnych i radiologicznych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta
|
Badania eksploracyjne potencjalnych biomarkerów obejmują:
Odpowiedź immunologiczna (TIL) Proliferacja guza (Ki67, Geminina) Odpowiedź na uszkodzenie DNA i aktywacja punktu kontrolnego cyklu komórkowego (w tym 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 i p-chk-1) Mikrośrodowisko guza (niedotlenienie) - Multipleksowana proteomika pojedynczych komórek zarówno zawiesin komórkowych (w tym pełnej krwi), jak i nienaruszonych tkanek, w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej i innych nowych markerów Ponieważ identyfikacja nowych biomarkerów korelujących z aktywnością choroby oraz skutecznością lub bezpieczeństwem leczenia szybko ewoluuje, ostateczna lista biomarkerów pozostaje do ustalenia. Zostaną one jednak wyszczególnione w odpowiednim planie analizy przed podjęciem jakiejkolwiek analizy próbki. |
6 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neo-RT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .