Neo-RT : une étude visant à déterminer si la modification de la séquence des traitements (démarrage de la radiothérapie suivie d'une hormonothérapie avant la chirurgie) est faisable (Neo-RT)
26 juillet 2021 mis à jour par: CCTU- Cancer Theme
Neo-RT : radiothérapie mammaire préopératoire avec modulation d'intensité chez des patientes recevant un traitement hormonal néo-adjuvant pour le cancer du sein - une étude de faisabilité.
Quatre femmes sur 10 diagnostiquées avec un cancer du sein subissent une mastectomie avec ou sans reconstruction mammaire et moins de la moitié sont satisfaites de leur apparence dévêtue. La conservation mammaire (retirer uniquement la zone avec la grosseur) peut offrir une chirurgie moins étendue et une meilleure apparence mammaire, ce qui peut donc augmenter le bien-être.
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) façonne étroitement le faisceau de rayonnement vers le cancer et est actuellement administrée après une chirurgie mammaire. Une nouvelle combinaison d'IMRT suivie d'un traitement hormonal administré avant la chirurgie peut augmenter la possibilité de conservation du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Ingleson, BSc
- Numéro de téléphone: 01223 349702
- E-mail: victoria.ingleson@addenbrookes.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Laure Vallier
- Numéro de téléphone: 01223 348086
- E-mail: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Anne-Laure Vallier
- Numéro de téléphone: 01223 348086
- E-mail: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
-
Contact:
- Meena Murthy, BSc
- Numéro de téléphone: 01223 349702
- E-mail: meena.murthy@addenbrookes.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Charlotte Coles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes atteintes d'un cancer du sein invasif pour un traitement planifié par hormonothérapie néo-adjuvante, où la radiothérapie peut faciliter la chirurgie conservatrice du sein.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer
- Femme
- 18 ans et plus
- Statut de performance ECOG 0-2
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- ER positif (score Allred 6-8)
- HER2 négatif
- Taille palpable ≥20mm
- Grade I-II (ou grade III si considéré comme non adapté à la chimiothérapie néo-adjuvante)
- Considéré que la radiothérapie facilitera la chirurgie conservatrice du sein
- Aucun signe de malignité non mammaire si traité avec une intention curative à moins que le patient n'ait été sans maladie ≥ 5 ans
- Maladie unifocale ou multifocale, c'est-à-dire tumeur dans le même quadrant et chirurgie conservatrice du sein toujours possible
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la radiothérapie du sein ou à l'hormonothérapie néo-adjuvante
- Cancer du sein bilatéral
- Cancer métastatique
- Maladie multicentrique
- Problèmes médicaux / psychiatriques concomitants empêchant l'achèvement du traitement ou du suivi de l'étude
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients ayant terminé avec succès une IMRT néo-adjuvante et un traitement endocrinien suivi d'une chirurgie de la bête, conformément au protocole de l'étude.
Délai: 6 mois
|
La réussite de l'IMRT est définie comme :
La réussite du traitement endocrinien est définie comme :
Une chirurgie réussie est définie comme suit :
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité aiguë de la radiothérapie après IMRT, évaluée par CTCAE v4.03
Délai: 3 semaines
|
Toxicité aiguë de la radiothérapie après IMRT, évaluée par CTCAE v4.03
|
3 semaines
|
|
Taux de mastectomie
Délai: 6 mois
|
L'analyse sera descriptive et conforme au plan d'analyse statistique.
|
6 mois
|
|
Complications péri/post opératoires
Délai: 9 mois
|
Y compris:
|
9 mois
|
|
Volume de tumeur résiduelle et réponse au traitement
Délai: 6 mois
|
Il y aura une revue centrale (2 lecteurs) de tous les rapports histopathologiques de chirurgie primaire pour le critère secondaire de réponse pathologique complète (pCR).
Les lames d'histopathologie de la résection chirurgicale seront demandées pour l'évaluation centrale de la maladie résiduelle pour tous les cas où il n'y a pas eu de pCR.
Les variables qui seront enregistrées comprennent la taille de la tumeur invasive résiduelle en deux dimensions, la cellularité de la tumeur invasive résiduelle, le nombre de métastases ganglionnaires et la taille de la plus grande métastase.
Un bloc de tissu tumoral représentatif sera sélectionné et demandé au laboratoire.
Des sections du bloc seront prélevées pour la coloration avec ER et Ki67 afin de permettre le calcul de l'évaluation histologique de la charge tumorale résiduelle, et des noyaux prélevés conformément au protocole.
|
6 mois
|
|
Toxicité tissulaire normale tardive, telle qu'évaluée par : 1) les cliniciens
Délai: Annuellement pendant 5 ans
|
Clinicien - questionnaire post-radiothérapie (avec l'autorisation du IMPORT Trial Management Group et du Dr Penny Hopwood)
|
Annuellement pendant 5 ans
|
|
Toxicité tissulaire normale tardive, évaluée par : 2) Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Annuellement pendant 5 ans
|
Mesure des résultats rapportés par les patients - Questionnaire Breast-Q validé
|
Annuellement pendant 5 ans
|
|
Toxicité tissulaire normale tardive, évaluée par : 2) Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Annuellement pendant 5 ans
|
Mesure des résultats rapportés par les patients - EORTC IL1 Questionnaire BRECON23 PROM modifié.
|
Annuellement pendant 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Des recherches exploratoires seront menées pour identifier d'éventuels biomarqueurs moléculaires et radiologiques de réponse
Délai: 6 mois après le dernier patient recruté
|
L'étude exploratoire des biomarqueurs potentiels comprend :
Réponse immunitaire (TIL) Prolifération tumorale (Ki67, Geminin) Réponse aux dommages de l'ADN et activation des points de contrôle du cycle cellulaire (y compris 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 et p-chk-1) Microenvironnement tumoral (hypoxie) - Protéomique unicellulaire multiplexée des suspensions cellulaires (y compris le sang total) et des tissus intacts, pour étudier la réponse immunitaire et d'autres nouveaux marqueurs Étant donné que l'identification de nouveaux biomarqueurs en corrélation avec l'activité de la maladie et l'efficacité ou l'innocuité des traitements évolue rapidement, la liste définitive des biomarqueurs reste à déterminer. Cependant, ils seront détaillés dans un plan d'analyse approprié avant d'entreprendre toute analyse d'échantillon. |
6 mois après le dernier patient recruté
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neo-RT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .