Neo-RT: un estudio que investiga si es factible cambiar la secuencia de tratamientos (comenzar radioterapia seguida de terapia hormonal antes de la cirugía) (Neo-RT)
26 de julio de 2021 actualizado por: CCTU- Cancer Theme
Neo-RT: Radioterapia de mama preoperatoria de intensidad modulada en pacientes que reciben tratamiento hormonal neoadyuvante para el cáncer de mama: un estudio de viabilidad.
Cuatro de cada 10 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama se someten a una mastectomía con o sin reconstrucción mamaria y menos de la mitad están satisfechas con su apariencia sin ropa. La conservación del seno (extirpar el área con el bulto únicamente) puede ofrecer una cirugía menos extensa y una mejor apariencia del seno, lo que por lo tanto puede aumentar el bienestar.
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT, por sus siglas en inglés) moldea de cerca el haz de radiación hacia el cáncer y actualmente se administra después de la cirugía de mama. Una nueva combinación de IMRT seguida de un tratamiento hormonal administrado antes de la cirugía puede aumentar la posibilidad de conservación del seno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Ingleson, BSc
- Número de teléfono: 01223 349702
- Correo electrónico: victoria.ingleson@addenbrookes.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Laure Vallier
- Número de teléfono: 01223 348086
- Correo electrónico: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Anne-Laure Vallier
- Número de teléfono: 01223 348086
- Correo electrónico: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
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Contacto:
- Meena Murthy, BSc
- Número de teléfono: 01223 349702
- Correo electrónico: meena.murthy@addenbrookes.nhs.uk
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Investigador principal:
- Charlotte Coles
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con cáncer de mama invasivo para tratamiento planificado con terapia endocrina neoadyuvante, donde la radioterapia puede facilitar la cirugía conservadora de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Histología confirma cáncer de mama invasivo
- ER positivo (puntaje de Allred 6-8)
- HER2 negativo
- Tamaño palpable ≥20 mm
- Grado I-II (o grado III si se considera no apto para quimioterapia neoadyuvante)
- Consideró que la radioterapia facilitará la cirugía conservadora de la mama
- No hay evidencia de malignidad no mamaria si se trata con intención curativa a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥5 años
- Enfermedad unifocal o multifocal, es decir, tumor en el mismo cuadrante y cirugía conservadora de mama aún factible
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la radioterapia mamaria o la terapia endocrina neoadyuvante
- Cáncer de mama bilateral
- Cáncer metastásico
- Enfermedad multicéntrica
- Problemas médicos/psiquiátricos concomitantes que impidan completar el tratamiento del estudio o el seguimiento
- El embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que completaron con éxito la IMRT neoadyuvante y el tratamiento endocrino seguido de cirugía de bestia, según el protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La finalización exitosa de IMRT se define como:
La finalización exitosa del tratamiento endocrino se define como:
La cirugía exitosa se define como:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda de la radioterapia después de IMRT, evaluada por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Toxicidad aguda de la radioterapia después de IMRT, evaluada por CTCAE v4.03
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3 semanas
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Tasa de mastectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis será descriptivo, y de acuerdo al plan de análisis estadístico.
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6 meses
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Complicaciones peri/post operatorias
Periodo de tiempo: 9 meses
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Incluido:
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9 meses
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Volumen de tumor residual y respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Habrá una revisión central (2 lectores) de todos los informes histopatológicos de cirugía primaria para el criterio de valoración secundario de respuesta patológica completa (pCR).
Las láminas de histopatología de la resección quirúrgica se solicitarán para la valoración central de enfermedad residual en todos los casos en los que no haya habido PCR.
Las variables que se registrarán incluyen el tamaño del tumor invasivo residual en dos dimensiones, la celularidad del tumor invasivo residual, el número de metástasis en los ganglios linfáticos y el tamaño de la metástasis más grande.
Se seleccionará un bloque de tejido tumoral representativo y se solicitará al laboratorio.
Se tomarán secciones del bloque para teñirlas con ER y Ki67 para permitir el cálculo de la evaluación histológica de la carga tumoral residual y se tomarán núcleos según el protocolo.
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6 meses
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Toxicidad tisular normal tardía, evaluada por: 1) médicos
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Médico: cuestionario posterior a la radioterapia (con permiso de IMPORT Trial Management Group y la Dra. Penny Hopwood)
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Anualmente durante 5 años
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Toxicidad tisular normal tardía, según lo evaluado por: 2) Mediciones de resultados informados por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente: cuestionario Breast-Q validado
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Anualmente durante 5 años
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Toxicidad tisular normal tardía, según lo evaluado por: 2) Mediciones de resultados informados por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente - EORTC IL1 Cuestionario BRECON23 PROM modificado.
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Anualmente durante 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se realizarán investigaciones exploratorias para identificar posibles biomarcadores moleculares y radiológicos de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente reclutado
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La investigación exploratoria de biomarcadores potenciales incluye:
Respuesta inmunitaria (TIL) Proliferación tumoral (Ki67, Geminin) Respuesta al daño del ADN y activación del punto de control del ciclo celular (incluidos 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 y p-chk-1) Microambiente tumoral (hipoxia) - Proteómica de células individuales multiplexadas tanto de suspensiones celulares (incluida la sangre entera) como de tejidos intactos, para investigar la respuesta inmunitaria y otros marcadores novedosos Dado que la identificación de nuevos biomarcadores que se correlacionan con la actividad de la enfermedad y la eficacia o seguridad del tratamiento está evolucionando rápidamente, queda por determinar la lista definitiva de biomarcadores. Sin embargo, se detallarán en un plan de análisis apropiado antes de realizar cualquier análisis de muestra. |
6 meses después del último paciente reclutado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neo-RT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .