Neo-RT: исследование, изучающее возможность изменения последовательности лечения (начало лучевой терапии с последующей гормональной терапией перед операцией) (Neo-RT)
26 июля 2021 г. обновлено: CCTU- Cancer Theme
Neo-RT: предоперационная лучевая терапия с модулированной интенсивностью груди у пациентов, получающих неоадъювантное гормональное лечение рака молочной железы - технико-экономическое обоснование.
Четверо из десяти женщин с диагнозом рак молочной железы подвергаются мастэктомии с реконструкцией груди или без нее, и менее половины удовлетворены тем, как они выглядят без одежды. Сохранение груди (удаление только области с опухолью) может предложить менее обширную операцию и улучшить внешний вид груди, что, следовательно, может улучшить самочувствие.
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) точно формирует пучок излучения для рака и в настоящее время применяется после операции на груди. Новая комбинация IMRT с последующей гормональной терапией перед операцией может повысить вероятность сохранения груди.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victoria Ingleson, BSc
- Номер телефона: 01223 349702
- Электронная почта: victoria.ingleson@addenbrookes.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Laure Vallier
- Номер телефона: 01223 348086
- Электронная почта: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Anne-Laure Vallier
- Номер телефона: 01223 348086
- Электронная почта: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
-
Контакт:
- Meena Murthy, BSc
- Номер телефона: 01223 349702
- Электронная почта: meena.murthy@addenbrookes.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Charlotte Coles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам с инвазивным раком молочной железы для планового лечения неоадъювантной эндокринной терапией, когда лучевая терапия может облегчить органосохраняющую операцию.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие
- Женский
- Возраст 18 лет и старше
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Гистология подтвердила инвазивный рак молочной железы
- ER положительный (оценка по Оллреду 6-8)
- HER2 отрицательный
- Пальпируемый размер ≥20 мм
- Степень I-II (или степень III, если считается, что она не подходит для неоадъювантной химиотерапии)
- Считается, что лучевая терапия облегчит операцию по сохранению груди.
- Отсутствие признаков злокачественного новообразования молочной железы при лечении с лечебной целью, за исключением случаев, когда у пациентки не было заболевания в течение ≥5 лет.
- Унифокальное или мультифокальное заболевание, т. е. опухоль в одном квадранте и органосохраняющая операция, все еще возможная
Критерий исключения:
- Противопоказания к лучевой терапии молочной железы или неоадъювантной эндокринной терапии
- Двусторонний рак молочной железы
- Метастатический рак
- Мультицентрическое заболевание
- Сопутствующие медицинские/психиатрические проблемы, препятствующие завершению исследуемого лечения или последующему наблюдению.
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, успешно завершивших неоадъювантную IMRT и эндокринную терапию с последующей хирургической операцией в соответствии с протоколом исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успешное завершение IMRT определяется как:
Успешное завершение эндокринного лечения определяется как:
Успешная операция определяется как:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность лучевой терапии после IMRT по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 3 недели
|
Острая токсичность лучевой терапии после IMRT по оценке CTCAE v4.03
|
3 недели
|
|
Частота мастэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ будет описательным и будет соответствовать плану статистического анализа.
|
6 месяцев
|
|
Пери/послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Включая:
|
9 месяцев
|
|
Объем остаточной опухоли и ответ на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проведен центральный обзор (2 читателя) всех отчетов гистопатологии первичной хирургии для вторичной конечной точки патологического полного ответа (pCR).
Гистопатологические слайды после хирургической резекции будут запрошены для центральной оценки остаточной болезни во всех случаях, когда не было pCR.
Регистрируемые переменные включают размер остаточной инвазивной опухоли в двух измерениях, клеточность остаточной инвазивной опухоли, количество метастазов в лимфатических узлах и размер самого крупного метастаза.
Репрезентативный блок опухолевой ткани будет отобран и запрошен в лаборатории.
Срезы из блока будут взяты для окрашивания с помощью ER и Ki67, чтобы можно было провести гистологическую оценку остаточной опухолевой нагрузки, и ядра будут взяты в соответствии с протоколом.
|
6 месяцев
|
|
Поздняя токсичность нормальных тканей по оценке: 1) клиницистов
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Клиницист - анкета после лучевой терапии (с разрешения IMPORT Trial Management Group и доктора Пенни Хопвуд)
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Поздняя токсичность для нормальных тканей, оцениваемая по: 2) Измерениям исходов, сообщаемых пациентами (PROM)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - утвержденный опросник Breast-Q
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Поздняя токсичность для нормальных тканей, оцениваемая по: 2) Измерениям исходов, сообщаемых пациентами (PROM)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - модифицированный опросник EORTC IL1 BRECON23 PROM.
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут проведены поисковые исследования для выявления возможных молекулярных и радиологических биомаркеров ответа.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после набора последнего пациента
|
Поисковое исследование потенциальных биомаркеров включает:
Иммунный ответ (TIL) Пролиферация опухоли (Ki67, Geminin) Реакция на повреждение ДНК и активация контрольных точек клеточного цикла (включая 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 и p-chk-1) Микроокружение опухоли (гипоксия) - Мультиплексная протеомика отдельных клеток как клеточных суспензий (включая цельную кровь), так и интактных тканей для исследования иммунного ответа и других новых маркеров. Поскольку идентификация новых биомаркеров, коррелирующих с активностью заболевания и эффективностью или безопасностью лечения, быстро развивается, окончательный список биомаркеров еще предстоит определить. Однако они будут подробно описаны в соответствующем плане анализа до проведения любого анализа проб. |
Через 6 месяцев после набора последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neo-RT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .