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Neo-RT: Eine Studie, die untersucht, ob eine Änderung der Behandlungsreihenfolge (Beginn einer Strahlentherapie gefolgt von einer Hormontherapie vor der Operation) machbar ist (Neo-RT)

26. Juli 2021 aktualisiert von: CCTU- Cancer Theme

Neo-RT: Präoperative brustintensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Patientinnen, die eine neo-adjuvante Hormonbehandlung gegen Brustkrebs erhalten – eine Machbarkeitsstudie.

Vier von zehn Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, unterziehen sich einer Mastektomie mit oder ohne Brustrekonstruktion, und weniger als die Hälfte ist mit ihrem unbekleideten Aussehen zufrieden. Die Brusterhaltung (Entfernung nur des Bereichs mit dem Knoten) kann eine weniger umfangreiche Operation und ein verbessertes Erscheinungsbild der Brust bieten, wodurch das Wohlbefinden gesteigert werden kann.

Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) formt den Strahlenstrahl eng an den Krebs und wird derzeit nach einer Brustoperation verabreicht. Eine neue Kombination von IMRT gefolgt von einer Hormonbehandlung vor der Operation kann die Möglichkeit einer Brusterhaltung erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit invasivem Brustkrebs für eine geplante Behandlung mit neoadjuvanter endokriner Therapie, bei der eine Strahlentherapie eine brusterhaltende Operation erleichtern kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Die Histologie bestätigte invasiven Brustkrebs
  • ER-positiv (Allred-Score 6-8)
  • HER2 negativ
  • Tastbare Größe ≥20mm
  • Grad I-II (oder Grad III, falls als nicht geeignet für eine neoadjuvante Chemotherapie angesehen)
  • In Anbetracht dessen, dass eine Strahlentherapie brusterhaltende Operationen erleichtern wird
  • Keine Hinweise auf maligne Nicht-Mammakarzinome bei kurativer Behandlung, es sei denn, die Patientin war ≥ 5 Jahre krankheitsfrei
  • Unifokale oder multifokale Erkrankung, d. h. Tumor im selben Quadranten und brusterhaltende Operation noch möglich

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie der Brust oder eine neoadjuvante endokrine Therapie
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Metastasierender Krebs
  • Multizentrische Erkrankung
  • Begleitende medizinische/psychiatrische Probleme, die den Abschluss der Studienbehandlung oder der Nachsorge verhindern
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine neoadjuvante IMRT und eine endokrine Behandlung, gefolgt von einer Tieroperation, gemäß Studienprotokoll erfolgreich abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 6 Monate

Der erfolgreiche Abschluss des IMRT ist definiert als:

  • Die erhaltene Behandlung war entweder 48 Gy/15# oder 40 Gy/15# mit sequentieller Auffrischung
  • Die erhaltene Behandlung war „andere“, aber der Grund für das unterschiedliche Schema war nicht auf die Toxizität im Zusammenhang mit der Strahlentherapie zurückzuführen
  • Die Strahlentherapiebehandlung wurde nicht um 5 Tage oder mehr verzögert
  • Die Strahlentherapiebehandlung wurde um 5 Tage oder mehr verzögert, aber der Grund lag nicht in der Toxizität im Zusammenhang mit der Strahlentherapie

Der erfolgreiche Abschluss einer endokrinen Behandlung ist definiert als:

  • Die Patientin erhielt mindestens 80 % der erhaltenen endokrinen Behandlung
  • Der Patient erhielt nicht 80 % der endokrinen Behandlung, aber der Grund war nicht auf Toxizität oder Toxizität im Zusammenhang mit Strahlentherapie oder endokriner Wirkung zurückzuführen

Eine erfolgreiche Operation ist definiert als:

  • Der geplante Operationstermin wird nicht verschoben
  • Der geplante Operationstermin verzögert sich, aber der Grund lag nicht in der Toxizität oder Toxizität im Zusammenhang mit der Strahlentherapie oder der endokrinen Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Strahlentherapie-Toxizität nach IMRT, bewertet durch CTCAE v4.03
Zeitfenster: 3 Wochen
Akute Strahlentherapie-Toxizität nach IMRT, bewertet durch CTCAE v4.03
3 Wochen
Mastektomierate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Analyse erfolgt deskriptiv und in Übereinstimmung mit dem statistischen Analyseplan.
6 Monate
Peri-/postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 9 Monate

Einschließlich:

  • Dauer des Aufenthalts
  • Ungeplante Rückkehr ins Theater (und Grund)
  • Einsatz von Antibiotika bei Wundproblemen
  • Anzahl der Klinikbesuche wegen wundbedingter Probleme
9 Monate
Volumen des Resttumors und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine zentrale Überprüfung (2 Leser) aller histopathologischen Berichte der primären Operation für den sekundären Endpunkt des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) geben. Die histopathologischen Objektträger der chirurgischen Resektion werden für die zentrale Beurteilung der Resterkrankung für alle Fälle angefordert, in denen keine pCR vorlag. Zu den Variablen, die aufgezeichnet werden, gehören die verbleibende invasive Tumorgröße in zwei Dimensionen, die verbleibende invasive Tumorzellularität, die Anzahl der Lymphknotenmetastasen und die Größe der größten Metastasen. Ein repräsentativer Tumorgewebeblock wird ausgewählt und vom Labor angefordert. Schnitte aus dem Block werden zur Färbung mit ER und Ki67 entnommen, um die Berechnung der histologischen Beurteilung der Resttumorlast zu ermöglichen, und Kerne werden gemäß Protokoll entnommen.
6 Monate
Späte normale Gewebetoxizität, bewertet von: 1) Klinikern
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Arzt – Fragebogen nach Strahlentherapie (mit Genehmigung der IMPORT Trial Management Group und Dr. Penny Hopwood)
Jährlich für 5 Jahre
Späte normale Gewebetoxizität, bewertet durch: 2) Patient Reported Outcome Measurements (PROMs)
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Patient Reported Outcome Measure – Validierter Breast-Q-Fragebogen
Jährlich für 5 Jahre
Späte normale Gewebetoxizität, bewertet durch: 2) Patient Reported Outcome Measurements (PROMs)
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Patient Reported Outcome Measure – EORTC IL1 Modifizierter BRECON23 PROM-Fragebogen.
Jährlich für 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es werden Sondierungsforschungen durchgeführt, um mögliche molekulare und radiologische Biomarker der Reaktion zu identifizieren
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Patientenrekrutierung

Die explorative Untersuchung potenzieller Biomarker umfasst:

  • ctDNA,
  • PBMCs,
  • Molekulare Tumorprofile,
  • Immunhistochemische/Immunfluoreszenzmarker von:

Immunantwort (TILs) Tumorproliferation (Ki67, Geminin) DNA-Schadensantwort und Zellzyklus-Checkpoint-Aktivierung (einschließlich 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 und p-chk-1) Tumormikroumgebung (Hypoxie)

- Multiplex-Einzelzell-Proteomik sowohl von Zellsuspensionen (einschließlich Vollblut) als auch von intaktem Gewebe, um die Immunantwort und andere neuartige Marker zu untersuchen

Da sich die Identifizierung neuer Biomarker, die mit der Krankheitsaktivität und der Wirksamkeit oder Sicherheit der Behandlung korrelieren, schnell entwickelt, muss die endgültige Liste der Biomarker noch festgelegt werden. Sie werden jedoch in einem geeigneten Analyseplan detailliert beschrieben, bevor eine Probenanalyse durchgeführt wird.
6 Monate nach der letzten Patientenrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Mitarbeiter

Breast Cancer Now
CRUK Cambridge Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo-RT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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