Neo-RT: En undersøgelse, der undersøger, om det er muligt at ændre behandlingssekvensen (start af strålebehandling efterfulgt af hormonbehandling før operation) (Neo-RT)

Andelen af ​​patienter, der med succes afslutter neo-adjuverende IMRT og endokrin behandling efterfulgt af dyreoperation i henhold til undersøgelsesprotokol.

Succesfuld gennemførelse af IMRT er defineret som:

• Den modtagne behandling var enten 48 Gy/15# eller 40 Gy/15# med sekventiel boost
• Den modtagne behandling var 'anden', men årsagen til et andet skema skyldtes ikke toksicitet relateret til strålebehandlingen
• Strålebehandlingsbehandlingen blev ikke forsinket med 5 dage eller mere
• Strålebehandlingen blev forsinket med 5 dage eller mere, men årsagen skyldtes ikke toksicitet relateret til strålebehandlingen

Succesfuld afslutning af endokrin behandling defineres som:

• Patienten modtog mindst 80 % af den modtagne endokrine behandling
• Patienten modtog ikke 80 % af endokrin behandling, men årsagen skyldtes ikke toksicitet eller toksicitet relateret til strålebehandling eller endokrin

Vellykket operation er defineret som:

• Den planlagte dato for operationen er ikke forsinket
• Den planlagte operationsdato er forsinket, men årsagen skyldtes ikke toksicitet eller toksicitet relateret til strålebehandling eller endokrin behandling.

Akut stråleterapitoksicitet efter IMRT, vurderet ved CTCAE v4.03

Akut stråleterapitoksicitet efter IMRT, vurderet ved CTCAE v4.03

Mastektomi rate

Analyse vil være beskrivende og i overensstemmelse med den statistiske analyseplan.

Peri/postoperative komplikationer

Inklusive:

• Opholdsvarighed
• Uplanlagt tilbagevenden til teatret (og grund)
• Brug af antibiotika til sårrelaterede problemer
• Antal klinikbesøg for sårrelaterede problemer

Volumen af ​​resterende tumor og respons på behandling

Der vil være en central gennemgang (2 læsere) af alle primære kirurgiske histopatologiske rapporter for det sekundære endepunkt for patologisk komplet respons (pCR). Histopatologiglasset fra den kirurgiske resektion vil blive rekvireret til central vurdering af restsygdom i alle tilfælde, hvor der ikke har været en pCR. De variabler, der vil blive registreret, inkluderer resterende invasiv tumorstørrelse i to dimensioner, resterende invasiv tumorcellularitet, antal lymfeknudemetastaser og størrelsen af ​​den største metastase. En repræsentativ tumorvævsblok vil blive udvalgt og anmodet om fra laboratoriet. Udsnit fra blokken vil blive taget til farvning med ER og Ki67 for at muliggøre beregning af den histologiske vurdering af resterende tumorbyrde og kerner taget i henhold til protokollen.

Sen normal vævstoksicitet, vurderet af: 1) klinikere

Kliniker - spørgeskema efter strålebehandling (med tilladelse fra IMPORT Trial Management Group og Dr. Penny Hopwood)

Sen normal vævstoksicitet, vurderet af: 2) Patient Reported Outcome Measurements (PROM'er)

Patientrapporteret resultatmål - Valideret Breast-Q spørgeskema

Sen normal vævstoksicitet, vurderet af: 2) Patient Reported Outcome Measurements (PROM'er)

Patientrapporteret resultatmål - EORTC IL1 Modificeret BRECON23 PROM spørgeskema.

Eksplorativ forskning vil blive udført for at identificere mulige molekylære og radiologiske biomarkører for respons

Eksplorativ undersøgelse af potentielle biomarkører omfatter:

• ctDNA,
• PBMC'er,
• Tumor molekylære profiler,
• Immunhistokemiske/immunofluorescensmarkører for:

Immunrespons (TIL'er) Tumorproliferation (Ki67, Geminin) DNA-skaderespons og cellecykluskontrolpunktaktivering (herunder 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 og p-chk-1) Tumormikromiljø (hypoxi)

- Multipleks enkeltcellet proteomik af både cellulære suspensioner (inklusive fuldblod) og intakt væv for at undersøge immunresponset og andre nye markører

Da identifikationen af ​​nye biomarkører, der korrelerer med sygdomsaktivitet, og behandlingens effektivitet eller sikkerhed udvikler sig hurtigt, mangler den endelige liste over biomarkører at blive fastlagt. De vil dog blive beskrevet i en passende analyseplan, inden der udføres en prøveanalyse.