セバシアの実世界での使用に関する市販後調査
2020年10月24日 更新者：Sebacia, Inc.
軽度から中等度の炎症性尋常性ざ瘡に対する局所ざ瘡製品を使用した患者におけるセバシア微粒子治療の前向き多施設市販後研究
軽度から中等度の炎症性尋常性座瘡患者に対する臨床使用への採用中のセバシア微粒子治療の市販後研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Dermatology Institute of Boston
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Institute for Clinical Research - Central
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の顔面炎症性尋常性座瘡 (IGA 2 または 3)
- 10～50個の丘疹/膿疱
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ I、II、または III
- -インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールおよびその他の要件を順守できる
除外基準:
- 中程度または重度の尋常性座瘡 (IGA 4 または 5)
- 結節性座瘡、著しい瘢痕または剥離
- にきびには経口レチノイド、抗生物質、またはコルチコステロイドが必要です
- 新規または変動するホルモンまたはホルモン調節療法
- 光線過敏症または金アレルギー
- -患者にリスクをもたらす、または治療と評価を損なう医学的または精神的健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セバシア微粒子トリートメント
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微粒子と 1064 nm レーザーを使用する Sebacia Microparticles 手順。
2 週間に 3 回の治療手順。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性病変数
時間枠：2、3、6、9、12 か月目
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ベースラインからの炎症性病変の数の変化率
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2、3、6、9、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査官の総合評価
時間枠：2、3、6、9、12 か月目
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被験者の割合がクリア (IGA 0) またはほぼクリア (IGA 1)
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2、3、6、9、12 か月目
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改善に関する医師の総合評価
時間枠：2、3、6、9、12 か月目
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ベースラインからのカテゴリ別改善 (悪化、変化なし、最小限、中等度、著しい、完全)
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2、3、6、9、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：VP, Clinical & Regulatory Affairs、Sebacia, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月24日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。