Sebacia Postmarket Study of Real-World Use
24. října 2020 aktualizováno: Sebacia, Inc.
Prospektivní, multicentrická postmarketingová studie léčby mikročásticemi Sebacia u pacientů používajících topické přípravky proti akné pro mírné až středně závažné zánětlivé akné vulgaris
Postmarketingová studie léčby Sebacia Microparticles během přijetí do klinického použití u pacientů s mírným až středně závažným zánětlivým acne vulgaris.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Dermatology Institute of Boston
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Institute for Clinical Research - Central
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné až středně závažné zánětlivé acne vulgaris na obličeji (IGA 2 nebo 3)
- Mezi 10 a 50 papuly/pustulami
- Fitzpatrick kožní fototyp I, II nebo III
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studia a další požadavky
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké nebo těžké akné vulgaris (IGA 4 nebo 5)
- Nodulocystické akné, výrazné jizvy nebo exkoriace
- Vyžaduje perorální retinoid, antibiotikum nebo kortikosteroidy na akné
- Nová nebo fluktuující hormonální nebo hormonálně regulační terapie
- Fotosenzitivita nebo alergie na zlato
- Zdravotní nebo duševní zdravotní stav, který by představoval riziko pro pacienta nebo by narušil léčbu a hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Léčba mikročásticemi Sebacia
|
Procedura Sebacia Microparticles zahrnující mikročástice a 1064 nm laser.
Tři léčebné procedury v průběhu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zánětlivých lézí
Časové okno: Měsíce 2, 3, 6, 9 a 12
|
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě
|
Měsíce 2, 3, 6, 9 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Měsíce 2, 3, 6, 9 a 12
|
Procento subjektů jasné (IGA 0) nebo téměř jasné (IGA 1)
|
Měsíce 2, 3, 6, 9 a 12
|
|
Celkové hodnocení zlepšení od lékaře
Časové okno: Měsíce 2, 3, 6, 9 a 12
|
Kategorické zlepšení oproti výchozímu stavu (horší, žádná změna, minimální, střední, výrazné, úplné)
|
Měsíce 2, 3, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEB-0550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .