Sebacia Postmarket Undersøgelse af Real-World Use
24. oktober 2020 opdateret af: Sebacia, Inc.
En prospektiv, multicenter, postmarket undersøgelse af Sebacia mikropartikler behandling hos patienter, der bruger topiske acneprodukter til mild til moderat inflammatorisk acne vulgaris
Postmarkedsundersøgelse af Sebacia Microparticles behandling under adoption til klinisk brug for patienter med mild til moderat inflammatorisk acne vulgaris.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Dermatology Institute of Boston
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Institute for Clinical Research - Central
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat inflammatorisk acne vulgaris i ansigtet (IGA 2 eller 3)
- Mellem 10 og 50 papler/pustler
- Fitzpatrick hudfototype I, II eller III
- I stand til at give informeret samtykke og overholde studieplan og andre krav
Ekskluderingskriterier:
- Moderat svær eller svær acne vulgaris (IGA 4 eller 5)
- Nodulocystisk acne, betydelig ardannelse eller excoriation
- Kræver oral retinoid, antibiotika eller kortikosteroid til acne
- Ny eller fluktuerende hormon- eller hormonregulerende behandling
- Lysfølsomhed eller allergi over for guld
- Medicinsk eller mental helbredstilstand, der ville udgøre en risiko for patienten eller forringe behandling og evaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Sebacia mikropartikler behandling
|
Sebacia Microparticles procedure, der involverer mikropartikler og 1064 nm laser.
Tre behandlingsprocedurer over en to-ugers periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9 og 12
|
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline
|
Måned 2, 3, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators globale vurdering
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9 og 12
|
Procent af forsøgspersoner klare (IGA 0) eller næsten klare (IGA 1)
|
Måned 2, 3, 6, 9 og 12
|
|
Lægens samlede vurdering af forbedring
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9 og 12
|
Kategorisk forbedring fra baseline (værre, ingen ændring, minimal, moderat, markant, komplet)
|
Måned 2, 3, 6, 9 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEB-0550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .