Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sebacia Postmarket Study of Real-World Use

24. oktober 2020 oppdatert av: Sebacia, Inc.

En prospektiv, multisenter, postmarket-studie av Sebacia-mikropartiklerbehandling hos pasienter som bruker aktuelle akneprodukter for mild til moderat inflammatorisk akne vulgaris

Ettermarkedsstudie av Sebacia Microparticles-behandling under adopsjon til klinisk bruk for pasienter med mild til moderat inflammatorisk akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Dermatology Institute of Boston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research - Central
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat ansiktsinflammatorisk acne vulgaris (IGA 2 eller 3)
  • Mellom 10 og 50 papler/pustler
  • Fitzpatrick hudfototype I, II eller III
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieplan og andre krav

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat alvorlig eller alvorlig akne vulgaris (IGA 4 eller 5)
  • Nodulocystisk akne, betydelig arrdannelse eller ekskoriasjon
  • Krever oral retinoid, antibiotika eller kortikosteroid for akne
  • Ny eller fluktuerende hormon- eller hormonregulerende behandling
  • Lysfølsomhet eller allergi mot gull
  • Medisinsk eller psykisk helsetilstand som vil utgjøre en risiko for pasienten eller svekke behandling og evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sebacia mikropartikler behandling
Annen: Sebacia mikropartikler behandling
Sebacia Microparticles-prosedyre som involverer mikropartikler og 1064 nm laser. Tre behandlingsprosedyrer over en to ukers periode.
Andre navn:
  • Sebaciabehandling, Mikropartikler og Nd:Yag laserbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9 og 12
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline
Måned 2, 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9 og 12
Prosentandelen av forsøkspersonene er klare (IGA 0) eller nesten klare (IGA 1)
Måned 2, 3, 6, 9 og 12
Legens samlede vurdering av forbedring
Tidsramme: Måned 2, 3, 6, 9 og 12
Kategorisk forbedring fra baseline (verre, ingen endring, minimal, moderat, markert, komplett)
Måned 2, 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sebacia, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEB-0550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere