Sebacia Studio post-vendita sull'uso nel mondo reale
24 ottobre 2020 aggiornato da: Sebacia, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, post-marketing sul trattamento con microparticelle di sebacia in pazienti che utilizzano prodotti topici per l'acne per l'acne vulgaris infiammatoria da lieve a moderata
Studio post-marketing del trattamento con microparticelle di Sebacia durante l'adozione nell'uso clinico per pazienti con acne vulgaris infiammatoria da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Dermatology Institute of Boston
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- International Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Institute for Clinical Research - Central
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acne vulgaris infiammatoria facciale da lieve a moderata (IGA 2 o 3)
- Tra 10 e 50 papule/pustole
- Fitzpatrick fototipo di pelle I, II o III
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare il programma di studio e altri requisiti
Criteri di esclusione:
- Acne vulgaris moderatamente grave o grave (IGA 4 o 5)
- Acne nodulocistica, cicatrici significative o escoriazioni
- Richiede retinoidi orali, antibiotici o corticosteroidi per l'acne
- Ormone nuovo o fluttuante o terapia di regolazione ormonale
- Fotosensibilità o allergia all'oro
- Condizione medica o di salute mentale che rappresenterebbe un rischio per il paziente o comprometterebbe il trattamento e la valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Trattamento con microparticelle di sebacia
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Procedura Sebacia Microparticles che coinvolge microparticelle e laser a 1064 nm.
Tre procedure di trattamento per un periodo di due settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Mesi 2, 3, 6, 9 e 12
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Variazione percentuale del numero di lesioni infiammatorie rispetto al basale
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Mesi 2, 3, 6, 9 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Mesi 2, 3, 6, 9 e 12
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Percentuale di soggetti guariti (IGA 0) o quasi guariti (IGA 1)
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Mesi 2, 3, 6, 9 e 12
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Valutazione complessiva del miglioramento da parte del medico
Lasso di tempo: Mesi 2, 3, 6, 9 e 12
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Miglioramento categorico rispetto al basale (peggio, nessun cambiamento, minimo, moderato, marcato, completo)
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Mesi 2, 3, 6, 9 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEB-0550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .