Sebacia Postmarket -tutkimus todellisesta käytöstä
lauantai 24. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sebacia, Inc.
Tulevaisuuden monikeskustutkimus Sebacia-mikrohiukkasten hoidosta potilailla, jotka käyttävät paikallisia aknetuotteita lievän tai keskivaikean tulehduksellisen akne vulgariksen hoitoon
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Sebacia Microparticles -hoidosta kliiniseen käyttöön ottamisen aikana potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen tulehduksellinen akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Dermatology Institute of Boston
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Institute for Clinical Research - Central
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen kasvojen tulehduksellinen akne vulgaris (IGA 2 tai 3)
- 10-50 näppylää/pustules
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi I, II tai III
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusaikataulua ja muita vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea akne vulgaris (IGA 4 tai 5)
- Nodulosystinen akne, merkittävä arpeutuminen tai ekscoriaatio
- Vaatii suun kautta otettavan retinoidin, antibiootin tai kortikosteroidin akneen
- Uusi tai vaihteleva hormoni tai hormoneja säätelevä hoito
- Valoherkkyys tai allergia kullalle
- Lääketieteellinen tai mielenterveystila, joka aiheuttaisi riskin potilaalle tai haittaisi hoitoa ja arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Sebacia-mikrohiukkashoito
|
Sebacia Microparticles -menettely, jossa käytetään mikropartikkeleita ja 1064 nm laseria.
Kolme hoitoa kahden viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvaurioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 3, 6, 9 ja 12
|
Prosenttimuutos tulehdusleesioiden lukumäärässä lähtötasosta
|
Kuukaudet 2, 3, 6, 9 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arvio
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 3, 6, 9 ja 12
|
Prosenttiosuus kohteista on kirkas (IGA 0) tai lähes selkeä (IGA 1)
|
Kuukaudet 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Lääkärin kokonaisarvio parantumisesta
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 3, 6, 9 ja 12
|
Kategorinen parannus lähtötasosta (huonompi, ei muutosta, minimaalinen, kohtalainen, huomattava, täydellinen)
|
Kuukaudet 2, 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEB-0550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .