Badanie Sebacia Postmarket dotyczące rzeczywistego użytkowania
24 października 2020 zaktualizowane przez: Sebacia, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, postrynkowe badanie leczenia mikrocząstkami Sebacia u pacjentów stosujących produkty do stosowania miejscowego na trądzik pospolity o łagodnym lub umiarkowanym stopniu zapalnym
Badanie postmarketingowe leczenia Sebacia Microparticles podczas przyjmowania do użytku klinicznego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapalnym trądzikiem pospolitym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Dermatology Institute of Boston
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Institute for Clinical Research - Central
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny do umiarkowanego zapalny trądzik pospolity twarzy (IGA 2 lub 3)
- Od 10 do 50 grudek/krost
- Fitzpatrick fototyp skóry I, II lub III
- Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać harmonogramu badań oraz innych wymagań
Kryteria wyłączenia:
- Średnio ciężki lub ciężki trądzik pospolity (IGA 4 lub 5)
- Trądzik guzkowo-torbielowaty, znaczne blizny lub otarcia
- Wymaga doustnego retinoidu, antybiotyku lub kortykosteroidu na trądzik
- Nowa lub zmieniająca się terapia hormonalna lub regulująca hormony
- Nadwrażliwość na światło lub alergia na złoto
- Stan zdrowia lub stan zdrowia psychicznego, który mógłby stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócić leczenie i ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kuracja mikrocząsteczkowa Sebacia
|
Sebacia Microparticles zabieg z udziałem mikrocząsteczek i lasera 1064 nm.
Trzy zabiegi lecznicze w okresie dwóch tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: Miesiące 2, 3, 6, 9 i 12
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiące 2, 3, 6, 9 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: Miesiące 2, 3, 6, 9 i 12
|
Procent pacjentów czystych (IGA 0) lub prawie czystych (IGA 1)
|
Miesiące 2, 3, 6, 9 i 12
|
|
Ogólna ocena poprawy dokonana przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiące 2, 3, 6, 9 i 12
|
Kategoryczna poprawa w stosunku do wartości początkowej (pogorszenie, brak zmian, minimalna, umiarkowana, wyraźna, całkowita)
|
Miesiące 2, 3, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEB-0550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .