Sebacia Postmarket Study of Real-World Use
24 de outubro de 2020 atualizado por: Sebacia, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, pós-comercialização do tratamento com micropartículas de Sebacia em pacientes que usam produtos tópicos para acne para acne vulgar inflamatória leve a moderada
Estudo pós-comercialização do tratamento com micropartículas de Sebacia durante a adoção para uso clínico em pacientes com acne vulgar inflamatória leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Dermatology Institute of Boston
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Institute for Clinical Research - Central
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acne vulgar inflamatória facial leve a moderada (IGA 2 ou 3)
- Entre 10 e 50 pápulas/pústulas
- Fitzpatrick fototipo de pele I, II ou III
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o cronograma do estudo e outros requisitos
Critério de exclusão:
- Acne vulgaris moderadamente grave ou grave (IGA 4 ou 5)
- Acne nodulocística, cicatriz significativa ou escoriação
- Requer retinóide oral, antibiótico ou corticosteróide para acne
- Hormônio novo ou flutuante ou terapia reguladora de hormônio
- Fotossensibilidade ou alergia ao ouro
- Condição médica ou de saúde mental que represente um risco para o paciente ou prejudique o tratamento e a avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Tratamento de Micropartículas Sebacia
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Sebacia Micropartículas procedimento envolvendo micropartículas e laser de 1064 nm.
Três procedimentos de tratamento durante um período de duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Meses 2, 3, 6, 9 e 12
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Alteração percentual no número de lesões inflamatórias desde o início
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Meses 2, 3, 6, 9 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador
Prazo: Meses 2, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de indivíduos limpos (IGA 0) ou quase limpos (IGA 1)
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Meses 2, 3, 6, 9 e 12
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Avaliação geral de melhora do médico
Prazo: Meses 2, 3, 6, 9 e 12
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Melhora categórica desde o início (pior, sem alteração, mínima, moderada, acentuada, completa)
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Meses 2, 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEB-0550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .