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Sebacia Postmarket-Studie zur realen Nutzung

24. Oktober 2020 aktualisiert von: Sebacia, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Postmarket-Studie zur Behandlung mit Sebacia-Mikropartikeln bei Patienten, die topische Akneprodukte für leichte bis mittelschwere entzündliche Akne vulgaris verwenden

Postmarket-Studie zur Behandlung mit Sebacia-Mikropartikeln während der Einführung in die klinische Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer entzündlicher Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Dermatology Institute of Boston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research - Central
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere entzündliche Akne vulgaris im Gesicht (IGA 2 oder 3)
  • Zwischen 10 und 50 Papeln/Pusteln
  • Fitzpatrick-Haut Phototyp I, II oder III
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Studienplan und andere Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Akne vulgaris (IGA 4 oder 5)
  • Nodulozystische Akne, deutliche Narbenbildung oder Exkoriation
  • Erfordert orales Retinoid, Antibiotikum oder Kortikosteroid für Akne
  • Neue oder schwankende Hormon- oder hormonregulierende Therapie
  • Lichtempfindlichkeit oder Allergie gegen Gold
  • Medizinischer oder psychischer Gesundheitszustand, der ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Behandlung und Beurteilung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Behandlung mit Sebacia-Mikropartikeln
Sonstiges: Behandlung mit Sebacia-Mikropartikeln
Sebacia-Mikropartikelverfahren mit Mikropartikeln und 1064-nm-Laser. Drei Behandlungen über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Sebacia-Behandlung, Mikropartikel- und Nd:Yag-Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Monate 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Monate 2, 3, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Monate 2, 3, 6, 9 und 12
Prozent der Probanden klar (IGA 0) oder fast klar (IGA 1)
Monate 2, 3, 6, 9 und 12
Allgemeine Beurteilung der Verbesserung durch den Arzt
Zeitfenster: Monate 2, 3, 6, 9 und 12
Kategorische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (schlechter, keine Veränderung, minimal, moderat, deutlich, vollständig)
Monate 2, 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sebacia, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEB-0550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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