Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sebacia Postmarket-studie av användning i verklig värld

24 oktober 2020 uppdaterad av: Sebacia, Inc.

En prospektiv, multicenter, postmarket-studie av Sebacia-mikropartikelbehandling hos patienter som använder aktuella akneprodukter för mild till måttlig inflammatorisk akne Vulgaris

Eftermarknadsstudie av Sebacia Microparticles behandling under adoption till klinisk användning för patienter med mild till måttlig inflammatorisk acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Dermatology Institute of Boston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research - Central
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig ansiktsinflammatorisk acne vulgaris (IGA 2 eller 3)
  • Mellan 10 och 50 papler/pustler
  • Fitzpatrick hudfototyp I, II eller III
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieschema och andra krav

Exklusions kriterier:

  • Måttligt svår eller svår acne vulgaris (IGA 4 eller 5)
  • Nodulocystisk akne, betydande ärrbildning eller excoriation
  • Kräver oral retinoid, antibiotika eller kortikosteroid för akne
  • Ny eller fluktuerande hormon- eller hormonreglerande behandling
  • Ljuskänslighet eller allergi mot guld
  • Medicinsk eller psykisk hälsotillstånd som skulle utgöra en risk för patienten eller försämra behandling och utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Sebacia mikropartiklar behandling
Övrig: Sebacia mikropartiklar behandling
Sebacia Microparticles procedur som involverar mikropartiklar och 1064 nm laser. Tre behandlingsprocedurer under en tvåveckorsperiod.
Andra namn:
  • Sebaciabehandling, Mikropartiklar och Nd:Yag laserbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9 och 12
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen
Månad 2, 3, 6, 9 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens globala bedömning
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9 och 12
Procent av försökspersonerna klara (IGA 0) eller nästan klara (IGA 1)
Månad 2, 3, 6, 9 och 12
Läkarens övergripande bedömning av förbättring
Tidsram: Månad 2, 3, 6, 9 och 12
Kategorisk förbättring från baslinjen (sämre, ingen förändring, minimal, måttlig, markerad, komplett)
Månad 2, 3, 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sebacia, Inc.

Utredare

  • Studierektor: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEB-0550

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Sebacia mikropartiklar behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera