실제 사용에 대한 Sebacia Postmarket 연구
2020년 10월 24일 업데이트: Sebacia, Inc.
경증에서 중등도 염증성 심상성 여드름에 국소 여드름 제품을 사용하는 환자의 세바시아 미립자 치료에 대한 전향적, 다기관, 시판 후 연구
경증에서 중등도의 염증성 심상성 여드름 환자를 대상으로 임상 사용에 채택되는 동안 Sebacia Microparticles 치료의 시판 후 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Dermatology Institute of Boston
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Institute for Clinical Research - Central
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 안면 염증성 심상성 여드름(IGA 2 또는 3)
- 구진/농포 10~50개
- Fitzpatrick 피부 사진형 I, II 또는 III
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 일정 및 기타 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 여드름(IGA 4 또는 5)
- 결절성 여드름, 현저한 흉터 또는 찰과상
- 여드름에는 경구용 레티노이드, 항생제 또는 코르티코스테로이드가 필요합니다.
- 새롭거나 변동하는 호르몬 또는 호르몬 조절 요법
- 금에 대한 감광성 또는 알레르기
- 환자에게 위험을 초래하거나 치료 및 평가를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세바시아 마이크로파티클 트리트먼트
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미세입자와 1064nm 레이저를 이용한 Sebacia Microparticles 절차.
2주 동안 세 가지 치료 절차.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변 수
기간: 2, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 염증성 병변 수의 변화율
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2, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자의 전반적인 평가
기간: 2, 3, 6, 9, 12개월
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깨끗함(IGA 0) 또는 거의 깨끗함(IGA 1)의 비율
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2, 3, 6, 9, 12개월
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개선에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 2, 3, 6, 9, 12개월
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베이스라인 대비 범주별 개선(악화, 변화 없음, 최소, 보통, 현저, 완료)
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2, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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