Estudio posterior a la comercialización de Sebacia sobre el uso en el mundo real
24 de octubre de 2020 actualizado por: Sebacia, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización del tratamiento con micropartículas de Sebacia en pacientes que usan productos tópicos para el acné para el acné vulgar inflamatorio de leve a moderado
Estudio posterior a la comercialización del tratamiento con micropartículas de Sebacia durante la adopción del uso clínico para pacientes con acné vulgar inflamatorio de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Dermatology Institute of Boston
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Institute for Clinical Research - Central
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acné vulgar inflamatorio facial de leve a moderado (IGA 2 o 3)
- Entre 10 y 50 pápulas/pústulas
- Fototipo de piel Fitzpatrick I, II o III
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el cronograma del estudio y otros requisitos
Criterio de exclusión:
- Acné vulgar moderadamente severo o severo (IGA 4 o 5)
- Acné noduloquístico, cicatrización significativa o excoriación
- Requiere retinoides orales, antibióticos o corticosteroides para el acné
- Terapia hormonal o reguladora de hormonas nueva o fluctuante
- Fotosensibilidad o alergia al oro
- Condición médica o de salud mental que supondría un riesgo para el paciente o perjudicaría el tratamiento y la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Tratamiento Micropartículas Sebacia
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Procedimiento de Sebacia Micropartículas con micropartículas y láser de 1064 nm.
Tres procedimientos de tratamiento durante un período de dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Cambio porcentual en el número de lesiones inflamatorias desde el inicio
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Meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de sujetos limpios (IGA 0) o casi limpios (IGA 1)
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Meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Evaluación general de mejora del médico
Periodo de tiempo: Meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Mejoría categórica desde el inicio (peor, sin cambios, mínima, moderada, marcada, completa)
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Meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEB-0550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .