Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sebacia Послепродажное исследование реального использования

24 октября 2020 г. обновлено: Sebacia, Inc.

Проспективное, многоцентровое, послепродажное исследование лечения микрочастицами себации у пациентов, использующих средства местного применения для лечения воспалительных угрей легкой и средней степени тяжести

Пострыночное исследование лечения микрочастицами себации во время внедрения в клиническую практику для пациентов с воспалительными вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Dermatology Institute of Boston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research - Central
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Воспалительные вульгарные угри на лице от легкой до умеренной степени (IGA 2 или 3)
  • От 10 до 50 папул/пустул
  • Фототип кожи по Фитцпатрику I, II или III
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать график исследования и другие требования

Критерий исключения:

  • Вульгарные угри средней или тяжелой степени (IGA 4 или 5)
  • Узелково-кистозные угри, значительные рубцы или экскориации
  • Требует перорального приема ретиноидов, антибиотиков или кортикостероидов при акне.
  • Новая или меняющаяся гормональная или гормонорегулирующая терапия
  • Фоточувствительность или аллергия на золото
  • Медицинское или психическое состояние, которое может представлять риск для пациента или мешать лечению и оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Лечение микрочастицами себации
Другой: Лечение микрочастицами себации
Процедура Sebacia Microparticles с использованием микрочастиц и лазера с длиной волны 1064 нм. Три лечебные процедуры в течение двух недель.
Другие имена:
  • Лечение себации, лечение микрочастицами и лазером Nd:Yag

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество воспалительных поражений
Временное ограничение: Месяцы 2, 3, 6, 9 и 12
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Месяцы 2, 3, 6, 9 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка исследователя
Временное ограничение: Месяцы 2, 3, 6, 9 и 12
Процент чистых предметов (IGA 0) или почти чистых (IGA 1)
Месяцы 2, 3, 6, 9 и 12
Общая оценка улучшения состояния врачом
Временное ограничение: Месяцы 2, 3, 6, 9 и 12
Категориальное улучшение по сравнению с исходным уровнем (хуже, без изменений, минимальное, умеренное, заметное, полное)
Месяцы 2, 3, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sebacia, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: VP, Clinical & Regulatory Affairs, Sebacia, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEB-0550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Лечение микрочастицами себации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться