BP MAP を使用した多様な集団における BP コントロールの改善 (BP MAP)
2025年2月28日 更新者：University of California, San Francisco
正確に測定し、迅速に行動し、患者と協力することで、さまざまな集団の血圧管理を改善する
BP-MAP は、クリニックベースの品質改善プログラムからのフルサポート (専用の練習ファシリテーション) とセルフガイドバージョンのプログラムによる血圧低下の有効性を比較するように設計されたクラスター無作為化比較試験 (RCT) です。
アメリカ医師会 (AMA) は、介入のためのフレームワークを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
BP-MAP は、クリニックベースの品質改善プログラムからのフルサポート (専用の練習ファシリテーション) とセルフガイドバージョンのプログラムによる血圧低下の有効性を比較するように設計されたクラスター無作為化比較試験 (RCT) です。
アメリカ医師会 (AMA) は、介入のためのフレームワークを開発しました。
この試験は、共通のデータ モデルで電子医療記録データの分散クエリを可能にする National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) 内で実施されます。
主な結果は、6 か月時点での診療所レベルの血圧 (BP) コントロールの変化です。
副次的な結果には、他の血圧 (BP) コントロール指標、他の時点 (12 および 18 か月)、および血圧測定精度、投薬強化、および投薬強化後の平均収縮期血圧 (SBP) 低下などのプロセス測定値が含まれます。血圧が上昇した場合は、4 週間以内に再度来院してください。
研究者らは、フル サポート バージョンに無作為化された診療所は、セルフガイド バージョンに無作為化された診療所と比較して、また通常のケアと比較して、6 か月で血圧が制御されている高血圧患者の割合のベースラインからの大幅な増加を達成すると仮定しています。
調査員は、PCORnet の参加していない「通常のケア」施設での BP コントロールに対して、フルサポートおよびセルフガイド介入アームでの BP コントロールの非ランダム化比較も行います。
この研究は、UCSF の IRB に提出され、質の向上であると判断され、さらなる審査は免除されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1238835
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Crescent City、California、アメリカ、95531
- Open Door Del Norte CHC
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Eureka、California、アメリカ、95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90026
- QueensCare Echo Park Clinic
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Salinas、California、アメリカ、93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
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Louisiana
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Belle Chasse、Louisiana、アメリカ、70037
- Belle Chasse Community Health Center
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Carrollton、Louisiana、アメリカ、70118
- Daughters of Charity Carrollton
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Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
- St. Bernard Community Health Center
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Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
- Daughters of Charity Gretna
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Daughters of Charity Kenner
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Kenner Community Health Center
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Luling、Louisiana、アメリカ、70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
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Luling、Louisiana、アメリカ、70070
- St. Charles Community Health Center
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Daughters of Charity Metairie
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、700126
- Daughters of Charity Higgins
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、700127
- Daughters of Charity New Orleans East
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
- Daughters of Charity Gentilly
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Oregon
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N. Bend、Oregon、アメリカ、97459
- Waterfall CHC
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Tillamook、Oregon、アメリカ、97141
- Tillamook CHC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
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Burien、Washington、アメリカ、98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
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Longview、Washington、アメリカ、98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
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Seattle、Washington、アメリカ、98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
アクティブクリニック
この研究にアクティブなクリニックとして含めるには、参加する可能性のあるクリニックは以下を特定できなければなりません。
- 診療所で働き、M.A.P. の実施に主な責任を負うことを厭わないサイト チャンピオン。介入
- クリニックで働き、積極的にM.介入
- 1日のトレーニングに参加し、AMAスタッフ（サイトチャンピオンまたは医師チャンピオン、またはサポートできる地域責任者）のサポートを受けて、フルサポートサイトのM.A.P介入の実施のガイドを支援することをいとわない実践変更ファシリテーター複数のサイト)
次の場合、サイトは除外されます。
- M.A.P.からの高血圧の質改善コンポーネントを実装しました。 Target: BP の一部として、または AMA または Target: BP の Web サイトからの BP 改善プログラム
- 高血圧または高血圧に関連する進行中の臨床試験または助成金プロジェクトに現在関与している
通常のケアクリニック:
通常のケア クリニックには、PCORnet 内で同時に実行される BP コントロール レジストリである BP TRACK に参加する PCORnet データマートが含まれます。これは、BP コントロールの四半期ごとのデータマート レベルの見積もりと、BP コントロールに関連するその他の集計メトリックを提供します。 次の例外を除いて、すべての参加データマートが含まれます。
- BP MAP に参加しているアクティブなクリニックを持つデータマートは除外されます
- 日付シフトによって日付を曖昧にするデータマートは除外されます。これにより、同時の経年トレンドを制御できなくなるためです。
忍耐
診療所 (アクティブまたは通常のケア) 内で、患者は、National Quality Forum BP Control Metric (NQF 0018) 基準を満たしている場合に資格があります (および電子カルテから識別されます)。
- 分析日時点で18～85歳
- 測定年の最初の 6 か月間 (分析日まで) に少なくとも 1 回の外来患者による高血圧の診断
- 測定年の終了時またはそれ以前に、末期腎疾患の診断または証拠がない
- 測定年に妊娠なし
- 測定年度中に入院施設への入院なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルフガイド
セルフガイドアームにランダム化されたアクティブなクリニックは、投稿されたM.A.P.を含むAHA/AMA Webプラットフォームへのアクセスを受け取ります。質問に答えることができるAMAスタッフへの資料と限定的なアクセス。
調査チームは、ウェブサイト上の資料へのオリエンテーション、実装に役立つもの、グループとの質問と議論の時間についての一般的なアドバイスと実用的なヒントを含むプログラム参加者向けのキックオフウェビナーをホストすることにより、スタッフへのアクセスを促進します。
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Self-Guided Arm に無作為に割り当てられたアクティブなクリニックは、投稿された M.A.P. を含む AHA/AMA Web プラットフォームへのアクセスを受け取ります。資料と、質問に答えることができる AMA スタッフへの限定的なアクセス。
調査チームは、プログラム参加者向けのキックオフ Web セミナーを主催することで、スタッフへのアクセスを容易にします。この Web セミナーには、Web サイト上の資料のオリエンテーション、実装に役立つものに関する一般的なアドバイスと実用的なヒント、および質問に答えたり、担当者と話し合う時間が含まれます。グループ。
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実験的：完全なサポート
フルサポートアームにランダム化されたアクティブなクリニックは、M.A.P。へのオンラインアクセスを受け取ります。材料とオリエンテーションのウェビナー、およびマッププログラムの実装をサポートするために、6か月の間、各診療所でヘルスセンターの臨床スタッフ、サイトチャンピオン、医師のリードを率いる実践変更ファシリテーター。
AMAの「改善アドバイザー」からのサポートにより、実践変更ファシリテーターは、現在のワークフローのベースライン評価を実行し、M.A.P。の各ドメインを評価します。
完全なサポートプログラムの目標は、ケアチームが高レベルのBP制御を達成および維持するのに効果的なスキルと持続可能なワークフローを開発するのを支援することです。
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フル サポート アームにランダムに割り当てられたアクティブなクリニックは、M.A.P. へのオンライン アクセスを受け取ります。資料とオリエンテーションのウェビナー、および MAP プログラムの実施をサポートするために 6 か月にわたって各クリニックのヘルス センターの臨床スタッフ、サイト チャンピオン、および医師のリーダーを率いるプラクティス チェンジ ファシリテーター。
AMA「改善アドバイザー」のサポートを受けて、プラクティス変更ファシリテーターは、現在のワークフローのベースライン評価を実行し、MAP の各ドメインを評価します。
フル サポート プログラムの目標は、ケア チームが高レベルの血圧管理を達成および維持するのに効果的なスキルと持続可能なワークフローを開発できるようにすることです。
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介入なし：通常のケア
調査官はまた、PCORNETの参加していない「通常のケア」機関でBPコントロールに対する完全なサポートおよび自己ガイド付き介入アームにおけるBP制御の非ランダム化比較を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロールの変化、患者の％
時間枠：ベースラインと6か月
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主な結果は、介入の開始からベースラインから6ヶ月までのBPの制御患者の割合の診療レベルの変化です。
BPコントロールは、NQF 0018に従って、ベースラインでの最新の外来臨床遭遇で得られた測定に基づいて、SBP <140 mmHgおよびDBP <90 mmHgの適格な患者の割合（以下に定義）として定義されます（SBPおよびDBPの最低測定値を使用して、6monthでの退学後のenvinedで同様に定義されます。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の改善の変化、患者の％
時間枠：ベースラインと12か月
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BP改善のこの全体的な尺度は、CMS065V4 [REF]を実装します。これにより、BP改善は、SBPでの10 mmHgの減少または測定期間の12か月目で「適切に制御された」（SBP <140 mmhg）のSBPの達成のいずれかを定義します。
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ベースラインと12か月
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確認の繰り返し血圧測定の変化、訪問の％
時間枠：ベースラインと6か月
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このプロセス測定値は、クリニックで行われた最初の測定が高い（SBP≥140mmHgまたはDBP以上90 mmHg）場合、同じ訪問で血圧測定を繰り返す慣行を捉えるように設計されています。
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ベースラインと6か月
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投薬強化の変化、訪問の％
時間枠：ベースラインと6か月
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このプロセス測定では、以前に使用されていたものとは異なるクラスの薬物療法である薬物が注文されたBPが制御されていない訪問の割合をキャプチャします。
これは明示的に、単純な補充または薬剤の増加を注文すること、または同じクラスでの異なる薬物の使用を称賛していないことに注意してください。
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ベースラインと6か月
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投薬強化訪問後の平均収縮期血圧（SBP）減少、MMHG
時間枠：ベースラインと6か月
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この連続メトリックは、少なくとも10日後に発生するその後の訪問への投薬強化による訪問の間に観察されるSBP（+/-標準偏差）の変化を表します。
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ベースラインと6か月
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BPの上昇による訪問後4週間後の繰り返し訪問の変更、訪問の％
時間枠：ベースラインと6か月
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このプロセス測定では、次の4週間以内にその後の訪問を行った制御されていないHTNを持っていた人の割合をキャプチャします。
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ベースラインと6か月
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2つ以上のクラスの薬を服用している患者の間で、固定用量併用産物の使用の変化、患者の％
時間枠：ベースラインと6か月
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固定用量併用薬の使用は、順守に役立ち、薬の合理的な組み合わせを促進し、BPコントロールを達成する可能性を高めます。
このメトリックは、複数の薬物療法を服用している患者に限定されており、固定用量の組み合わせ錠剤使用の有病率を説明しています。
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ベースラインと6か月
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少なくとも1人の薬物、患者の％でアフリカ系アメリカ人患者の間でCCBまたはチアジドまたはチアジド様利尿薬の使用の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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カルシウムチャネル遮断薬（CCB）またはチアジド様またはチアジド様の利尿薬の使用は、有効性の増加により黒人またはアフリカ系アメリカ人の患者を第一ラインの単剤療法として治療するために推奨されます。
このメトリックは、少なくとも1つの薬物療法を服用している高血圧と診断されたアフリカ系アメリカ人患者に限定されており、推奨される薬物クラスを受けている患者の有病率を説明しています。
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ベースラインと6か月
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ターミナルディジット=ゼロの変更、測定の％
時間枠：ベースラインと6か月
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血圧測定の不適切な丸め（通常はゼロ）は、測定誤差と治療の決定の悪化につながります。 この連続メトリックは、測定の末端桁がゼロであるそのクリニック（高血圧患者の場合）での測定の割合としてクリニックについて計算されます。 10％を超えるパーセント（自動化されたBPモニターが使用されている場合）または20％を超える（手動BPモニターが均一に推奨される丸めで使用される場合）は、不適切な丸めの証拠を示しています。 私たちのメトリックのほとんどとは異なり、低いメトリックの方が優れており、10-20％の理想的な値になります。これは、丸めが発生していない場合に予想されます。 この研究では、各クリニックのこの連続メトリックの変化をベースラインから6か月まで計算し、グループごとの診療所全体の平均変化を説明しました。 他の結果と同様に、研究の分析単位は診療所です。 |
ベースラインと6か月
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2017年のガイドライン目標に制御された血圧の変化、患者の％
時間枠：ベースラインと6か月
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BPコントロールのこの代替全体の尺度はメトリック1と同一です。ただし、BP制御の達成は、2017年のACC/AHA高度ガイドライン[REF]に記載されている目標に従って、SBP <130 mmHgおよびDBP <80 mmHgで定義されていることを除きます。
治療のしきい値はガイドラインで変化しますが、心血管リスクに応じて、すべての患者に目標が適用されることに注意してください。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Pletcher, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。