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Verbesserung der BP-Kontrolle in verschiedenen Populationen mit BP MAP (BP MAP)

28. Februar 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verbesserung der Blutdruckkontrolle in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen durch genaues Messen, schnelles Handeln und Partnerschaft mit Patienten

BP-MAP ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit der Blutdrucksenkung durch ein klinikbasiertes Qualitätsverbesserungsprogramm mit vollständiger Unterstützung (dedizierte Praxiserleichterung) mit einer selbstgesteuerten Version des Programms zu vergleichen. Die American Medical Association (AMA) hat den Rahmen für die Interventionen entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BP-MAP ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit der Blutdrucksenkung durch ein klinikbasiertes Qualitätsverbesserungsprogramm mit vollständiger Unterstützung (dedizierte Praxiserleichterung) mit einer selbstgesteuerten Version des Programms zu vergleichen. Die American Medical Association (AMA) hat den Rahmen für die Interventionen entwickelt. Die Studie wird im Rahmen des National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) durchgeführt, das eine verteilte Abfrage elektronischer Patientendaten in einem gemeinsamen Datenmodell ermöglicht. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Blutdruckkontrolle (BP) auf Klinikniveau nach 6 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören andere Kontrollmetriken des Blutdrucks (BP), andere Zeitpunkte (12 und 18 Monate) und Prozessmaße wie die Genauigkeit der Blutdruckmessung, die Intensivierung der Medikation und die Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (SBP) nach einer Intensivierung der Medikation und Wiederholen Sie den Besuch innerhalb von 4 Wochen nach einem Besuch mit erhöhtem Blutdruck. Die Forscher gehen davon aus, dass Kliniken, die auf die Version mit vollständiger Unterstützung randomisiert wurden, nach 6 Monaten einen größeren Anstieg des Anteils ihrer Bluthochdruckpatienten mit kontrolliertem Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert erreichen werden, verglichen mit Kliniken, die auf die selbstgesteuerte Version randomisiert wurden, und auch im Vergleich zur üblichen Versorgung. Die Ermittler werden auch nicht-randomisierte Vergleiche der BP-Kontrolle in den Armen mit vollständiger Unterstützung und selbstgesteuerter Intervention mit der BP-Kontrolle in nicht teilnehmenden „Usual Care“-Einrichtungen in PCORnet durchführen. Diese Studie wurde dem IRB der UCSF vorgelegt, als Qualitätsverbesserung eingestuft und von einer weiteren Überprüfung ausgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1238835

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Crescent City, California, Vereinigte Staaten, 95531
        • Open Door Del Norte CHC
      • Eureka, California, Vereinigte Staaten, 95501
        • Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
        • QueensCare Echo Park Clinic
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93906
        • Monterey County Health Department Laurel Family Practice
    • Louisiana
      • Belle Chasse, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70037
        • Belle Chasse Community Health Center
      • Carrollton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Daughters of Charity Carrollton
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • St. Bernard Community Health Center
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
        • Daughters of Charity Gretna
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Daughters of Charity Kenner
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Kenner Community Health Center
      • Luling, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70070
        • St Charles Community Health Center- Paul Maillard
      • Luling, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70070
        • St. Charles Community Health Center
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Daughters of Charity Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 700117
        • Daughters of Charity St. Cecilia
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 700126
        • Daughters of Charity Higgins
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 700127
        • Daughters of Charity New Orleans East
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
        • Daughters of Charity Gentilly
    • Oregon
      • N. Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97459
        • Waterfall CHC
      • Tillamook, Oregon, Vereinigte Staaten, 97141
        • Tillamook CHC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
        • Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

AKTIVE KLINIKEN

Für die Aufnahme als aktive Klinik in diese Studie müssen teilnehmende Kliniken in der Lage sein, Folgendes zu identifizieren:

  • Ein Site Champion, der in der Klinik arbeitet und bereit ist, die Hauptverantwortung für die Umsetzung des M.A.P. Intervention
  • Ein Physician Champion, der in der Klinik arbeitet und bereit ist, sich aktiv für die M.A.P. Intervention
  • Ein Practice Change Facilitator, der bereit ist, an einer eintägigen Schulung teilzunehmen und bei der Implementierung der M.A.P-Intervention für Full-Support-Sites mit Unterstützung von AMA-Mitarbeitern zu helfen (kann der Site Champion oder Physician Champion oder eine Person mit regionaler Verantwortung sein, die unterstützen kann mehrere Seiten)

Websites werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Haben Sie eine Komponente zur Verbesserung der Bluthochdruckqualität aus dem M.A.P. BP-Verbesserungsprogramm als Teil von Target: BP oder von den AMA- oder Target: BP-Websites
  • derzeit an einer laufenden klinischen Studie oder einem durch Zuschüsse finanzierten Projekt im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Bluthochdruck beteiligt sind

ÜBLICHE PFLEGEKLINIKEN:

Übliche Pflegekliniken umfassen PCORnet-Datamarts, die an BP TRACK teilnehmen, einem gleichzeitig laufenden BP-Kontrollregister innerhalb von PCORnet, das vierteljährlich Schätzungen der BP-Kontrolle auf Datamart-Ebene und andere aggregierte Metriken zur Verfügung stellt, die für die BP-Kontrolle relevant sind. Alle teilnehmenden Datamarts werden eingeschlossen, mit den folgenden Ausnahmen:

  • Datamarts mit aktiven Kliniken, die an BP MAP teilnehmen, werden ausgeschlossen
  • Datamarts, die Daten durch Datumsverschiebung verschleiern, werden ausgeschlossen, da dies keine Kontrolle über gleichzeitige säkulare Trends ermöglicht

PATIENTEN

Innerhalb von Kliniken (aktive oder übliche Versorgung) sind Patienten berechtigt (und anhand der elektronischen Patientenakte identifiziert), wenn sie die Kriterien der National Quality Forum BP Control Metric (NQF 0018) erfüllen:

  • Alter 18-85 zum Zeitpunkt der Analyse
  • Mindestens ein ambulanter Termin mit Diagnose Bluthochdruck in den ersten sechs Monaten des Messjahres (bis zum Analysedatum)
  • Keine Diagnose oder Hinweise auf eine Nierenerkrankung im Endstadium am oder vor dem Ende des Messjahres
  • Keine Schwangerschaft im Messjahr
  • Keine stationäre Aufnahme während des Messjahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbst geführt
Aktive Kliniken, die im selbstgeführten Arm randomisiert wurden, erhalten Zugriff auf eine AHA/AMA-Webplattform, die die veröffentlichte M.A.P. Materialien und eingeschränkter Zugang zu AMA -Mitarbeitern, die zur Beantwortung von Fragen zur Verfügung stehen. Das Studienteam wird den Zugang zu den Mitarbeitern ermöglichen, indem ein Start-Off-Webinar für Programmteilnehmer stattfindet, das eine Orientierung an den Materialien auf der Website, allgemeine Beratung und praktische Tipps zur Implementierung und Zeit für die Beantwortung von Fragen und die Diskussion mit der Gruppe beinhaltet.
Sonstiges: Selbstgeführtes M.A.P. BP-Verbesserungsprogramm
Aktive Kliniken, die für den selbstgeführten Arm randomisiert wurden, erhalten Zugang zu einer AHA/AMA-Webplattform, die den veröffentlichten M.A.P. Materialien und eingeschränkter Zugang zu AMA-Mitarbeitern, die für Fragen zur Verfügung stehen. Das Studienteam wird den Zugang zu Mitarbeitern erleichtern, indem es ein Kick-Off-Webinar für Programmteilnehmer veranstaltet, das eine Orientierung zu den Materialien auf der Website, allgemeine Ratschläge und praktische Tipps dazu, was für die Implementierung funktioniert, und Zeit für die Beantwortung von Fragen und Diskussionen mit dem umfasst Gruppe.
Experimental: Vollständige Unterstützung
Active Clinics, die randomisiert auf den vollständigen Support -Arm randomisiert, erhalten Online -Zugriff auf M.A.P. Material- und Orientierungs -Webinar und auch ein Vermittler für Praxisänderungen, der das Klinische Mitarbeiter des Gesundheitszentrums, Site -Champions und Arzt in jeder Klinik leitet, um die Implementierung des Kartenprogramms zu unterstützen. Mit Unterstützung eines AMA "Improvement Advisor" werden die Vermittler der Praxisänderung eine Basisbewertung der aktuellen Workflows durchführen und jede Domäne von M.A.P. Ziel des vollständigen Support -Programms ist es, die Pflegeteams zu unterstützen, Fähigkeiten und nachhaltige Arbeitsabläufe zu entwickeln, die bei der Erreichung und Aufrechterhaltung eines hohen Maßstabs an BP -Kontrolle wirksam sind.
Sonstiges: Volle Unterstützung M.A.P. BP-Verbesserungsprogramm
Aktive Kliniken, die randomisiert dem Full Support Arm zugewiesen wurden, erhalten Online-Zugriff auf M.A.P. Materialien und Orientierungs-Webinar sowie einen Praxiswechsel-Facilitator, der das klinische Personal des Gesundheitszentrums, Standort-Champions und ärztliche Leiter in jeder Klinik im Laufe von 6 Monaten leitet, um die Umsetzung des MAP-Programms zu unterstützen. Mit Unterstützung eines AMA „Improvement Advisor“ führen die Practice Change Facilitators eine grundlegende Bewertung der aktuellen Arbeitsabläufe durch und bewerten jeden Bereich von M.A.P. Das Ziel des Full Support-Programms ist es, Pflegeteams dabei zu helfen, Fähigkeiten und nachhaltige Arbeitsabläufe zu entwickeln, die effektiv sind, um ein hohes Maß an Blutdruckkontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Die Ermittler werden auch nicht randomisierte Vergleiche der BP-Kontrolle in der vollständigen Unterstützung und selbst geführten Interventionswaffen zur BP-Kontrolle in nicht teilnehmenden "üblichen Pflege" -Institutionen in PCORNet durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutdruckkontrolle, % der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Das primäre Ergebnis wird sich im Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck von Ausgangswert auf 6 Monate nach Beginn der Intervention auf Klinikebene ändern. BP control will be defined according to NQF 0018 as the percent of eligible patients (defined below) with SBP <140 mmHg and DBP < 90 mmHg, based on measurements obtained at the most recent ambulatory clinical encounter at baseline (using the lowest measures of SBP and DBP at that encounter) and similarly at the 6-month time point after initiation of the intervention.
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutdruckverbesserung, % der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Dieses Gesamtmaß für die BP -Verbesserung implementiert CMS065v4 [Ref], das die BP -Verbesserung als eine Reduktion von 10 mmHg bei SBP oder die Leistung von SBP definiert, die in den Monaten 12 der Messzeit in den Monaten 12 der Messzeit in den Monaten 12 der Messzeit unter kontrollierter hypertensive Patienten nicht kontrolliert wird.
Grundlinie und 12 Monate
Änderung der Bestätigungsmessung der wiederholten Blutdruck, % der Besuche
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Diese Prozessmaßnahme ist so ausgelegt, dass die Praxis der Wiederholung einer Blutdruckmessung im selben Besuch erfasst wird, wenn die erste in der Klinik durchgeführte Messung hoch ist (SBP ≥ 140 mmHg oder dbp ≥ 90 mmHg).
Grundlinie und 6 Monate
Änderung der Medikamentenintensivierung, % der Besuche
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Diese Prozessmessung erfasst den Anteil der Besuche, bei denen BP unkontrolliert ist, bei denen ein Medikament geordnet ist und eine andere Medikamentenklasse als bisher verwendet wurde. Beachten Sie, dass dies ausdrücklich keine Anerkennung für die Bestellung einer einfachen Erhöhung der Nachfüll- oder Medikamentendosis oder der Verwendung eines anderen Medikaments in derselben Klasse erhält.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Reduktion des systolischen Blutdrucks (SBP) nach einem Besuch der Medikamente, MMHG, mmhg
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Diese kontinuierliche Metrik beschreibt die Änderung der SBP (+/- Standardabweichung), die zwischen einem Besuch mit einer Medikamentenintensivierung bis zum anschließenden Besuch mindestens 10 Tage später beobachtet wird.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung des Wiederholungsbesuchs in 4 Wochen nach einem Besuch mit erhöhten Blutdrucke %, % der Besuche
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Diese Prozessmaßnahme erfasst den Anteil der Personen, die HTN unkontrolliert hatten, die innerhalb der folgenden 4 Wochen einen späteren Besuch gemacht haben.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung der Verwendung von Fixed -Dosis -Kombinationsprodukten bei Patienten, die 2 oder mehr Medikamentenklassen einnehmen, % der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Verwendung von Medikamenten mit fester Dosiszusammenschlüsse hilft bei der Einhaltung, fördert rationale Kombinationen von Medikamenten und erhöht die Wahrscheinlichkeit, die BP -Kontrolle zu erreichen. Diese Metrik, die sich darauf beschränkt, dass Patienten mehr als eine Medikamentenklasse einnehmen, beschreibt die Prävalenz des Einsatzes mit fester Dosiskombinationspillen.
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung der Verwendung eines CCB oder Thiazids oder Thiazid-ähnlichen Diuretikums bei afroamerikanischen Patienten bei mindestens einem Medikament, % der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Verwendung von Calcium-Kanalblockern (CCB) oder einem Thiazid- oder Thiazid-ähnlichen Diuretikummedikamentenklassen wird empfohlen, um schwarz- oder afroamerikanische Patienten als Monotherapie der ersten Linie aufgrund einer erhöhten Wirksamkeit zu behandeln. Diese Metrik, die sich auf afroamerikanische Patienten mit einer Diagnose von Bluthochdruck beschränkt, beschreibt die Prävalenz von Personen, die die empfohlene Arzneimittelklasse erhalten.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung der terminalen Ziffer = Null, % der Messungen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

Eine unangemessene Rundung von Blutdruckmessungen (normalerweise auf Null) führt zu Messfehlern und schlechteren Behandlungsentscheidungen. Diese kontinuierliche Metrik wird für eine Klinik als Prozentsatz der Messungen in dieser Klinik (für hypertensive Patienten) berechnet, in denen die endgültige Ziffer der Messung Null ist. Ein Prozentsatz von mehr als 10% (wenn ein automatisierter Blutdruckmonitor verwendet wird) oder mehr als 20% (wenn ein manueller BP -Monitor mit empfohlener Rundung auf gerade Ziffern verwendet wird) zeigt Hinweise auf eine unangemessene Rundung an. Im Gegensatz zu den meisten unserer Metriken ist niedriger besser, bis zu einem idealen Wert von 10 bis 20%, was zu erwarten wäre, wenn keine Rundung auftritt.

Für diese Studie haben wir die Veränderung dieser kontinuierlichen Metrik für jede Klinik von Ausgangswert auf 6 Monate berechnet und dann die mittlere Veränderung zwischen den Kliniken nach Gruppen beschrieben. Wie bei unseren anderen Ergebnissen ist die Analyseeinheit in der Studie eine Klinik.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung des Blutdrucks, das auf das Richtlinienziel von 2017 kontrolliert wird, % der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Dieses alternative Gesamtmaß für die BP -Kontrolle ist identisch mit der Metrik 1, mit der Ausnahme, dass die Erreichung der BP -Kontrolle durch SBP <130 mmHg und DBP <80 mmHg definiert ist, wie das in der Richtlinie 2017 angegebene Ziel 2017 ACC/AHA -Hypertonie [Ref]. Beachten Sie, dass die Behandlungsschwelle je nach kardiovaskulärem Risiko in der Richtlinie variiert, das Ziel für alle Patienten gilt.
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

American Heart Association
American Medical Association
OCHIN, Inc.
Louisiana Public Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-25890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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