BP MAP을 사용하여 다양한 인구에서 BP 제어 개선 (BP MAP)
2025년 2월 28일 업데이트: University of California, San Francisco
정확한 측정, 신속한 조치, 환자와의 협력을 통해 다양한 집단의 혈압 조절 개선
BP-MAP은 전체 지원(전담 실습 촉진)과 프로그램의 자가 안내 버전을 사용하여 클리닉 기반 품질 개선 프로그램에서 혈압을 낮추는 효과를 비교하기 위해 설계된 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
미국 의학 협회(AMA)는 개입을 위한 프레임워크를 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
BP-MAP은 전체 지원(전담 실습 촉진)과 프로그램의 자가 안내 버전을 사용하여 클리닉 기반 품질 개선 프로그램에서 혈압을 낮추는 효과를 비교하기 위해 설계된 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
미국 의학 협회(AMA)는 개입을 위한 프레임워크를 개발했습니다.
시험은 공통 데이터 모델에서 전자 건강 기록 데이터의 분산 쿼리를 가능하게 하는 PCORnet(National Patient-Centered Clinical Research Network) 내에서 수행됩니다.
1차 결과는 6개월에 클리닉 수준의 혈압(BP) 조절의 변화입니다.
2차 결과에는 기타 혈압(BP) 제어 메트릭, 기타 시점(12개월 및 18개월), BP 측정 정확도, 약물 강화 및 약물 강화 후 평균 수축기 혈압(SBP) 감소와 같은 프로세스 측정이 포함됩니다. 혈압 상승으로 방문 후 4주 이내에 재방문.
연구자들은 완전 지원 버전에 무작위 배정된 클리닉이 자가 안내 버전에 무작위 배정된 클리닉과 일반 치료에 비해 6개월에 혈압이 조절되는 고혈압 환자의 비율이 기준선에서 더 크게 증가할 것이라고 가정합니다.
조사관은 또한 PCORnet의 비참여 "일반 진료" 기관에서 BP 통제에 대한 완전 지원 및 자가 유도 중재 부문의 BP 통제를 무작위로 비교하지 않을 것입니다.
이 연구는 UCSF의 IRB에 제출되었으며 품질 개선으로 결정되어 추가 검토가 면제되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1238835
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Crescent City, California, 미국, 95531
- Open Door Del Norte CHC
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Eureka, California, 미국, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
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Los Angeles, California, 미국, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
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Salinas, California, 미국, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
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Louisiana
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Belle Chasse, Louisiana, 미국, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
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Carrollton, Louisiana, 미국, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
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Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
- St. Bernard Community Health Center
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Gretna, Louisiana, 미국, 70056
- Daughters of Charity Gretna
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- Kenner Community Health Center
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Luling, Louisiana, 미국, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
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Luling, Louisiana, 미국, 70070
- St. Charles Community Health Center
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Daughters of Charity Metairie
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New Orleans, Louisiana, 미국, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
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New Orleans, Louisiana, 미국, 700126
- Daughters of Charity Higgins
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
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Oregon
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N. Bend, Oregon, 미국, 97459
- Waterfall CHC
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Tillamook, Oregon, 미국, 97141
- Tillamook CHC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
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Longview, Washington, 미국, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
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Seattle, Washington, 미국, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
액티브 클리닉
이 연구에서 활성 클리닉으로 포함되기 위해 참여할 수 있는 클리닉은 다음을 식별할 수 있어야 합니다.
- 클리닉에서 일하고 M.A.P. 구현에 대한 일차적인 책임을 지는 사이트 챔피언. 간섭
- 클리닉에서 일하고 M.A.P.를 적극적으로 옹호할 의사가 있는 의사 챔피언. 간섭
- AMA 직원의 지원을 받아 1일 교육에 참석하고 전체 지원 사이트에 대한 M.A.P 개입의 구현을 안내하는 데 도움이 되는 실천 변경 촉진자(사이트 챔피언 또는 의사 챔피언 또는 지원할 수 있는 지역 책임이 있는 사람일 수 있음) 여러 사이트)
다음과 같은 사이트는 제외됩니다.
- M.A.P.의 고혈압 품질 개선 구성 요소를 구현했습니다. Target: BP 또는 AMA 또는 Target: BP 웹사이트의 일부인 BP 개선 프로그램
- 현재 고혈압 또는 고혈압과 관련하여 진행 중인 임상 시험 또는 보조금 지원 프로젝트에 참여하고 있습니다.
일반 진료 클리닉:
Usual Care Clinics에는 PCORnet 내에서 동시에 실행되는 BP 제어 레지스트리인 BP TRACK에 참여하는 PCORnet Datamarts가 포함되어 분기별 데이터마트 수준의 BP 제어 및 BP 제어와 관련된 기타 집계 메트릭을 제공합니다. 다음을 제외하고 모든 참여 데이터마트가 포함됩니다.
- BP MAP에 참여하는 활성 클리닉이 있는 데이터마트는 제외됩니다.
- 날짜 이동을 통해 날짜를 가리는 데이터마트는 동시적인 세속 추세를 제어할 수 없으므로 제외됩니다.
환자
클리닉(활성 또는 일반 치료) 내에서 환자가 NQF 0018(National Quality Forum BP Control Metric) 기준을 충족하는 경우 자격이 됩니다(전자 건강 기록에서 식별됨).
- 분석일 기준 18-85세
- 측정 연도의 첫 6개월 동안(분석 날짜 종료) 고혈압 진단을 받은 외래 환자가 최소 한 번
- 측정 연도 말 또는 그 이전에 말기 신장 질환의 진단 또는 증거가 없음
- 측정 연도 동안 임신하지 않음
- 측정 연도 동안 입원 환자 환경에 입장 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자체 가이드
셀프 가이드 암에 무작위 배정 된 활성 클리닉은 게시 된 M.A.P.를 포함하는 AHA/AMA 웹 플랫폼에 대한 액세스를받습니다. 질문에 답변 할 수있는 AMA 직원에 대한 자료 및 제한된 액세스.
연구팀은 웹 사이트의 자료에 대한 오리엔테이션, 일반적인 조언 및 구현에 효과가있는 것에 대한 실질적인 팁, 질문에 답변하고 그룹과의 토론에 대한 실질적인 팁을 포함하는 프로그램 참가자를위한 킥오프 웹 세미나를 주최함으로써 직원에 대한 액세스를 촉진 할 것입니다.
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Self-Guided Arm으로 무작위 배정된 활성 클리닉은 게시된 M.A.P를 포함하는 AHA/AMA 웹 플랫폼에 대한 액세스 권한을 받습니다. 질문에 답할 수 있는 AMA 직원에 대한 자료 및 제한된 접근.
연구 팀은 웹사이트의 자료에 대한 오리엔테이션, 구현에 효과적인 방법에 대한 일반적인 조언 및 실용적인 팁, 질문에 답하고 토론할 시간을 포함하는 프로그램 참가자를 위한 킥오프 웨비나를 주최하여 직원의 접근을 용이하게 할 것입니다. 그룹.
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실험적: 완전한 지원
전체 지원 ARM에 무작위 배정 된 활성 클리닉은 M.A.P.에 온라인으로 액세스 할 수 있습니다. 재료 및 오리엔테이션 웹 세미나 및 실무 변경 촉진자는 6 개월 동안 각 클리닉에서 Health Center Clinical Staff, 현장 챔피언 및 의사 리드를 이끌어 MAP 프로그램의 구현을 지원할 수 있습니다.
AMA "개선 고문"의 지원을 통해 실무 변경 촉진자는 현재 워크 플로의 기준 평가를 수행하고 M.A.P.의 각 영역을 평가합니다.
완전한 지원 프로그램의 목표는 관리 팀이 높은 수준의 BP 제어를 달성하고 유지하는 데 효과적인 기술과 지속 가능한 워크 플로를 개발하도록 돕는 것입니다.
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Full Support Arm으로 무작위 배정된 활성 클리닉은 M.A.P.에 대한 온라인 액세스를 받게 됩니다. 자료 및 오리엔테이션 웨비나 및 또한 MAP 프로그램의 구현을 지원하기 위해 6개월 동안 각 클리닉에서 보건 센터 임상 직원, 현장 챔피언 및 의사 리드를 이끌 진료 변경 촉진자.
AMA "개선 어드바이저"의 지원을 받아 Practice Change Facilitators는 현재 워크플로의 기본 평가를 수행하고 M.A.P의 각 도메인을 평가합니다.
전체 지원 프로그램의 목표는 케어 팀이 높은 수준의 BP 제어를 달성하고 유지하는 데 효과적인 기술과 지속 가능한 작업 흐름을 개발하도록 돕는 것입니다.
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간섭 없음: 평소 치료
연구자들은 또한 PCORNET의 "일반적인 치료"기관에서 BP 통제에 대한 완전한 지원 및 자체 유도 중재 무기에서 BP 제어의 비 랜덤 화 비교를 수행 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절의 변화, 환자의 %
기간: 기준선 및 6 개월
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주요 결과는 중재 시작 후 기준선에서 6 개월까지 BP가 통제 된 환자의 비율의 클리닉 수준 변화입니다.
BP 제어는 NQF 0018에 따라 SBP <140 mmHg 및 DBP <90 mmHg를 기반으로 적격 환자의 비율 (아래 정의)으로 정의 될 것입니다.
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기준선 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 개선의 변화, 환자의 %
기간: 기준선 및 12 개월
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이 BP 개선의 전반적인 측정은 CMS065V4 [Ref]를 구현하는데, 이는 BP 개선이 SBP에서 10mmHg의 감소 또는 SBP의 달성으로 정의된다.
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기준선 및 12 개월
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확인 반복 혈압 측정의 변화, 방문 %
기간: 기준선 및 6 개월
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이 공정 측정은 클리닉에서 수행 된 첫 번째 측정이 높을 때 동일한 방문에서 혈압 측정을 반복하는 관행을 포착하도록 설계되었습니다 (SBP ≥140 MMHG 또는 DBP ≥90 mmHG).
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기준선 및 6 개월
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약물 강화의 변화, 방문 %
기간: 기준선 및 6 개월
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이 과정 측정은 BP가 통제되지 않는 방문 비율을 포착하여 이전에 사용 된 것과는 다른 종류의 약물 인 약물이 주문되는 경우에 지정되지 않습니다.
이것은 명시 적으로 간단한 리필 또는 약물 복용량 증가를 주문하거나 같은 클래스에서 다른 약물을 사용하는 것에 대한 신용을 제공하지 않습니다.
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기준선 및 6 개월
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약물 강화 방문 후 평균 수축기 혈압 (SBP) 감소의 변화, MMHG
기간: 기준선 및 6 개월
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이 연속 메트릭은 적어도 10 일 후에 발생하는 후속 방문에 대한 약물 강화 방문 사이에 관찰 된 SBP (+/- 표준 편차)의 변화를 설명합니다.
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기준선 및 6 개월
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BP가 높은 방문 후 4 주 후에 반복 방문의 변화, 방문의 %
기간: 기준선 및 6 개월
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이 과정 측정은 다음 4 주 안에 후속 방문을 한 통제되지 않은 HTN을 가진 사람의 비율을 포착합니다.
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기준선 및 6 개월
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2 등급의 약물을 복용하는 환자들 사이에서 고정 용량 조합 제품의 사용 변화, 환자의 %
기간: 기준선 및 6 개월
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고정 용량 조합 약물의 사용은 준수에 도움이되며, 약물의 합리적인 조합을 촉진하며 BP 제어를 달성 할 가능성을 높입니다.
하나 이상의 약물 클래스를 복용하는 환자로 제한되는이 메트릭은 고정 용량 조합 알약 사용의 유병률을 설명합니다.
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기준선 및 6 개월
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아프리카 계 미국인 환자 중 적어도 하나의 약물에 대한 CCB 또는 티아 지드 또는 티아 지드 유사 이뇨제 사용의 변화, 환자의 %
기간: 기준선 및 6 개월
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칼슘 채널 차단제 (CCB) 또는 티아 지드 또는 티아 지드 유사 이뇨제 약물의 사용은 효능 증가로 인한 흑인 또는 아프리카 계 미국인 환자를 첫 번째 라인 단일 요법으로 치료하는 것이 좋습니다.
적어도 하나의 약물 클래스를 복용하는 고혈압 진단을받은 아프리카 계 미국인 환자로 제한되는이 메트릭은 권장 약물 클래스를받는 환자의 유병률을 설명합니다.
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기준선 및 6 개월
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터미널 숫자의 변화 = 0, 측정의 %
기간: 기준선 및 6 개월
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혈압 측정의 부적절한 반올림 (일반적으로 0까지)은 측정 오류와 치료 결정이 악화됩니다. 이 연속 메트릭은 측정의 말기 숫자가 0 인 클리닉 (고혈압 환자의 경우)에서 측정의 백분율로 클리닉에 대해 계산됩니다. 10%보다 큰 비율 (자동화 된 BP 모니터가 사용되는 경우) 또는 20%보다 큰 (수동 BP 모니터가 권장 반올림으로 숫자로 사용되는 경우) 부적절한 반올림의 증거를 나타냅니다. 대부분의 측정 항목과 달리 낮은 점은 10-20%의 이상적인 값으로 낮으며, 반올림이 발생하지 않으면 예상됩니다. 이 연구에서 우리는 각 클리닉에 대한이 연속 메트릭의 변화를 기준선에서 6 개월로 계산 한 다음 그룹별로 클리닉의 평균 변화를 설명했습니다. 다른 결과와 마찬가지로, 연구에서 분석 단위는 클리닉입니다. |
기준선 및 6 개월
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2017 년 가이드 라인 목표, 환자의 %로 통제 된 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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BP 제어 의이 대안적인 전체 측정은 2017 ACC/AHA 고혈압 지침 [Ref]에 명시된 목표에 따라 BP 제어의 달성이 SBP <130 mmHg 및 DBP <80 mmHg로 정의된다는 점을 제외하고는 메트릭 1과 동일합니다.
치료 임계 값은 가이드 라인에 따라 다르지만 심혈관 위험에 따라 목표는 모든 환자에게 적용됩니다.
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기준선 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .