Zlepšení kontroly TK u různých populací pomocí BP MAP (BP MAP)
25. října 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zlepšení kontroly krevního tlaku u různých populací přesným měřením, rychlým jednáním a partnerstvím s pacienty
BP-MAP je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená tak, aby porovnala účinnost snižování TK z klinického programu zlepšování kvality s plnou podporou (vyhrazená praxe) oproti verzi programu s vlastním průvodcem.
Americká lékařská asociace (AMA) vyvinula rámec pro intervence.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
BP-MAP je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená tak, aby porovnala účinnost snižování TK z klinického programu zlepšování kvality s plnou podporou (vyhrazená praxe) oproti verzi programu s vlastním průvodcem.
Americká lékařská asociace (AMA) vyvinula rámec pro intervence.
Zkouška bude provedena v rámci National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet), která umožňuje distribuované dotazování na data elektronických zdravotních záznamů ve společném datovém modelu.
Primárním výsledkem bude změna kontroly krevního tlaku na klinické úrovni (BP) po 6 měsících.
Sekundární výsledky budou zahrnovat další kontrolní metriky krevního tlaku (TK), další časové body (12 a 18 měsíců) a procesní opatření, jako je přesnost měření TK, intenzifikace medikace a snížení průměrného systolického krevního tlaku (SBP) po intenzifikaci medikace a opakujte návštěvu do 4 týdnů po návštěvě se zvýšeným TK.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kliniky randomizované do verze s plnou podporou dosáhnou většího nárůstu oproti výchozímu stavu v podílu svých pacientů s hypertenzí s kontrolovaným TK po 6 měsících ve srovnání s klinikami randomizovanými do verze s vlastním průvodcem a také ve srovnání s obvyklou péčí.
Vyšetřovatelé také provedou nerandomizovaná srovnání kontroly TK v ramenech s plnou podporou a samořízeným zásahem s kontrolou TK v nezúčastněných institucích „Obvyklé péče“ v PCORnet.
Tato studie byla předložena IRB v UCSF a byla určena ke zlepšení kvality a vyjmuta z dalšího přezkoumání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Crescent City, California, Spojené státy, 95531
- Open Door Del Norte CHC
-
Eureka, California, Spojené státy, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
-
Salinas, California, Spojené státy, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
-
-
Louisiana
-
Belle Chasse, Louisiana, Spojené státy, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
-
Carrollton, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
-
Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
- St. Bernard Community Health Center
-
Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
- Daughters of Charity Gretna
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Kenner Community Health Center
-
Luling, Louisiana, Spojené státy, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
-
Luling, Louisiana, Spojené státy, 70070
- St. Charles Community Health Center
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Daughters of Charity Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 700126
- Daughters of Charity Higgins
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
-
-
Oregon
-
N. Bend, Oregon, Spojené státy, 97459
- Waterfall CHC
-
Tillamook, Oregon, Spojené státy, 97141
- Tillamook CHC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
-
Longview, Washington, Spojené státy, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
AKTIVNÍ KLINIKA
Aby byly kliniky zařazeny do této studie jako aktivní klinika, musí být schopny identifikovat:
- Šampion místa, který pracuje na klinice a který je ochoten převzít primární odpovědnost za implementaci M.A.P. zásah
- Physician Champion, který pracuje na klinice a který je ochoten aktivně obhajovat M.A.P. zásah
- Facilitátor změny praxe ochotný zúčastnit se jednodenního školení a pomoci s vedením implementace intervence M.A.P pro stránky plné podpory s podporou zaměstnanců AMA (může to být šampion místa nebo šampion lékařů nebo osoba s regionální odpovědností, která může podporovat více stránek)
Stránky budou vyloučeny, pokud:
- Zavedli jakoukoli komponentu pro zlepšení kvality vysokého krevního tlaku od M.A.P. Program zlepšování BP jako součást Target: BP nebo z webových stránek AMA nebo Target: BP
- V současné době se účastní probíhající klinické studie nebo grantem financovaného projektu týkajícího se vysokého krevního tlaku nebo hypertenze
OBVYKLÁ PÉČE:
Kliniky obvyklé péče budou zahrnovat PCORnet Datamarts účastnící se BP TRACK, souběžně běžícího registru kontrol BP v rámci PCORnet, který bude poskytovat čtvrtletní odhady kontroly TK na úrovni datamartu a další souhrnné metriky relevantní pro kontrolu TK. Budou zahrnuty všechny zúčastněné datamarty s následujícími výjimkami:
- Datamarty s jakoukoli aktivní klinikou účastnící se BP MAP budou vyloučeny
- Datamarty, které zakrývají data pomocí posunu data, budou vyloučeny, protože to neumožní kontrolu souběžných sekulárních trendů
PACIENTŮ
V rámci klinik (aktivní nebo obvyklá péče) budou pacienti způsobilí (a identifikováni z elektronického zdravotního záznamu), pokud splní kritéria Národního fóra kvality BP Control Metric (NQF 0018):
- Věk 18-85 v den analýzy
- Alespoň jedno ambulantní setkání s diagnózou hypertenze během prvních šesti měsíců roku měření (končícího dnem analýzy)
- Žádná diagnóza nebo důkaz konečného onemocnění ledvin na konci roku měření nebo před ním
- Žádné těhotenství během roku měření
- Během roku měření nebyl přijat do lůžkového zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatný
Aktivní kliniky, které jsou náhodně vybrány do Samořízeného ramene, získají přístup k webové platformě AHA/AMA, která zahrnuje zveřejněný M.A.P. materiály a omezený přístup k zaměstnancům AMA, kteří jsou k dispozici pro zodpovězení otázek.
Studijní tým usnadní přístup k zaměstnancům tím, že uspořádá úvodní webinář pro účastníky programu, který bude zahrnovat orientaci v materiálech na webu, obecné rady a praktické tipy o tom, co funguje při implementaci, a čas na zodpovězení dotazů a diskusi s skupina.
|
Aktivní kliniky, které jsou náhodně vybrány do Samořízeného ramene, získají přístup k webové platformě AHA/AMA, která zahrnuje zveřejněný M.A.P. materiály a omezený přístup k zaměstnancům AMA, kteří jsou k dispozici pro zodpovězení otázek.
Studijní tým usnadní přístup k zaměstnancům tím, že uspořádá úvodní webinář pro účastníky programu, který bude zahrnovat orientaci v materiálech na webu, obecné rady a praktické tipy o tom, co funguje při implementaci, a čas na zodpovězení dotazů a diskusi s skupina.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plná podpora
Aktivní kliniky randomizované do ramene plné podpory získají online přístup k M.A.P. materiály a orientační webinář a také Facilitátor změny praxe, který bude v průběhu 6 měsíců vést klinický personál zdravotního střediska, šampiony na místě a vedoucí lékaře na každé klinice, aby podpořil implementaci programu MAP.
S podporou AMA „poradce pro zlepšení“ provedou facilitátoři změny praxe základní posouzení současných pracovních postupů a posoudí každou doménu M.A.P.
Cílem programu plné podpory je pomoci pečovatelským týmům rozvíjet dovednosti a udržitelné pracovní postupy, které jsou účinné při dosahování a udržování vysoké úrovně kontroly krevního tlaku.
|
Aktivní kliniky randomizované do ramene plné podpory získají online přístup k M.A.P. materiály a orientační webinář a také Facilitátor změny praxe, který bude v průběhu 6 měsíců vést klinický personál zdravotního střediska, šampiony na místě a vedoucí lékaře na každé klinice, aby podpořil implementaci programu MAP.
S podporou AMA „poradce pro zlepšení“ provedou facilitátoři změny praxe základní posouzení současných pracovních postupů a posoudí každou doménu M.A.P.
Cílem programu plné podpory je pomoci pečovatelským týmům rozvíjet dovednosti a udržitelné pracovní postupy, které jsou účinné při dosahování a udržování vysoké úrovně kontroly krevního tlaku.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Vyšetřovatelé také provedou nerandomizovaná srovnání kontroly TK v ramenech s plnou podporou a samořízeným zásahem s kontrolou TK v nezúčastněných institucích „Obvyklé péče“ v PCORnet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna % kontroly krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem bude změna na klinické úrovni v podílu pacientů s kontrolovaným TK od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení intervence.
Kontrola TK bude definována podle NQF 0018 jako procento způsobilých pacientů (definováno níže) s STK <140 mmHg a DBP < 90 mmHg, na základě měření získaných při posledním ambulantním klinickém setkání na začátku (s použitím nejnižších měření SBP a DBP při tomto setkání) a podobně v časovém bodě 6 měsíců po zahájení intervence.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzifikace medikace, % návštěv
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto procesní měření zachycuje podíl návštěv, kdy je krevní tlak nekontrolovaný, kde je objednána medikace jiné třídy než byla dříve použita.
Všimněte si, že to výslovně nedává uznání za objednání jednoduchého doplnění nebo zvýšení dávky léku nebo použití jiného léku ve stejné třídě.
|
6 měsíců
|
|
Potvrzující opakované měření krevního tlaku, % návštěv
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto procesní měření je navrženo tak, aby zachytilo praxi opakování měření krevního tlaku při stejné návštěvě, když je první měření provedené na klinice vysoké (SBP≥140 mmHg nebo DBP≥90 mmHg).
|
6 měsíců
|
|
Snížení průměrného systolického krevního tlaku (SBP) po intenzifikaci medikace, mmHg
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato spojitá metrika popisuje změnu SBP pozorovanou mezi návštěvou s intenzifikací medikace a následující návštěvou.
Všimněte si, že metrika 11 (přidaná později) je standardní odchylka stejných měření.
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení krevního tlaku, % pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto celkové měřítko zlepšení TK implementuje CMS065v4[ref], který definuje zlepšení TK buď jako snížení SBP o 10 mmHg, nebo dosažení SBP, který je „adekvátně kontrolovaný“ (SBP < 140 mmHg) v měsících 10-12 období měření. u pacientů s hypertenzí dříve nekontrolovaných.
|
6 měsíců
|
|
Použití kombinovaného produktu s fixní dávkou u pacientů užívajících 2 nebo více tříd léků, % pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití kombinovaných léků s fixní dávkou pomáhá při adherenci, podporuje racionální kombinace léků a zvyšuje pravděpodobnost dosažení kontroly TK.
Tato metrika, která je omezena na pacienty užívající více než jednu třídu léků, popisuje prevalenci užívání kombinovaných pilulek s fixní dávkou.
|
6 měsíců
|
|
Použití CCB nebo thiazidového nebo thiazidu podobného diuretika u afroamerických pacientů na alespoň jednom léku, % pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití blokátorů kalciových kanálů (CCB) NEBO tříd thiazidových nebo thiazidových diuretik se doporučuje k léčbě černošských nebo afroamerických pacientů jako monoterapie první volby kvůli zvýšené účinnosti.
Tato metrika, která je omezena na afroamerické pacienty s diagnózou hypertenze užívající alespoň jednu třídu léků, popisuje prevalenci pacientů užívajících doporučenou třídu léků.
|
6 měsíců
|
|
Koncová číslice = nula, % měření
Časové okno: 6 měsíců
|
Nevhodné zaokrouhlení měření krevního tlaku (obvykle na nulu) vede k chybě měření a horšímu rozhodování o léčbě.
Tato metrika je navržena tak, aby zachytila toto chování, které by vedlo k koncové číslici nuly větší než 10 % (pokud je použit automatický monitor TK) nebo větší než 20 % (pokud je použit ruční monitor TK s doporučeným zaokrouhlením na sudé číslice).
Na rozdíl od většiny našich metrik platí, že nižší je lepší, až na ideální hodnotu 10–20 %, což by se dalo očekávat, pokud by nedocházelo k zaokrouhlování.
|
6 měsíců
|
|
Opakovaná návštěva za 4 týdny po návštěvě s nekontrolovanou HTN, % návštěv
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto procesní měření zachycuje podíl osob, které měly nekontrolovanou HTN a které provedly následnou návštěvu během následujících 4 týdnů.
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak kontrolovaný podle cíle směrnice 2017, % pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto alternativní celkové měření kontroly TK je identické s metrikou 1, kromě toho, že dosažení kontroly TK je definováno SBP < 130 mmHg a DBP < 80 mmHg, podle cíle stanoveného v 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline[ref].
Všimněte si, že i když se prahová hodnota léčby v pokynech liší v závislosti na kardiovaskulárním riziku, cíl platí pro všechny pacienty.
|
6 měsíců
|
|
Směrodatná odchylka snížení SBP po intenzifikační návštěvě, mmHg
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato spojitá metrika popisuje standardní odchylku změny SBP pozorovanou mezi návštěvou s intenzifikací medikace a následující návštěvou.
Všimněte si, že metrika 4 je průměrem stejných měření.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-25890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .