Zlepšení kontroly TK u různých populací pomocí BP MAP (BP MAP)
28. února 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zlepšení kontroly krevního tlaku u různých populací přesným měřením, rychlým jednáním a partnerstvím s pacienty
BP-MAP je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená tak, aby porovnala účinnost snižování TK z klinického programu zlepšování kvality s plnou podporou (vyhrazená praxe) oproti verzi programu s vlastním průvodcem.
Americká lékařská asociace (AMA) vyvinula rámec pro intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
BP-MAP je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená tak, aby porovnala účinnost snižování TK z klinického programu zlepšování kvality s plnou podporou (vyhrazená praxe) oproti verzi programu s vlastním průvodcem.
Americká lékařská asociace (AMA) vyvinula rámec pro intervence.
Zkouška bude provedena v rámci National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet), která umožňuje distribuované dotazování na data elektronických zdravotních záznamů ve společném datovém modelu.
Primárním výsledkem bude změna kontroly krevního tlaku na klinické úrovni (BP) po 6 měsících.
Sekundární výsledky budou zahrnovat další kontrolní metriky krevního tlaku (TK), další časové body (12 a 18 měsíců) a procesní opatření, jako je přesnost měření TK, intenzifikace medikace a snížení průměrného systolického krevního tlaku (SBP) po intenzifikaci medikace a opakujte návštěvu do 4 týdnů po návštěvě se zvýšeným TK.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kliniky randomizované do verze s plnou podporou dosáhnou většího nárůstu oproti výchozímu stavu v podílu svých pacientů s hypertenzí s kontrolovaným TK po 6 měsících ve srovnání s klinikami randomizovanými do verze s vlastním průvodcem a také ve srovnání s obvyklou péčí.
Vyšetřovatelé také provedou nerandomizovaná srovnání kontroly TK v ramenech s plnou podporou a samořízeným zásahem s kontrolou TK v nezúčastněných institucích „Obvyklé péče“ v PCORnet.
Tato studie byla předložena IRB v UCSF a byla určena ke zlepšení kvality a vyjmuta z dalšího přezkoumání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1238835
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Crescent City, California, Spojené státy, 95531
- Open Door Del Norte CHC
-
Eureka, California, Spojené státy, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
-
Salinas, California, Spojené státy, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
-
-
Louisiana
-
Belle Chasse, Louisiana, Spojené státy, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
-
Carrollton, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
-
Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
- St. Bernard Community Health Center
-
Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
- Daughters of Charity Gretna
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Kenner Community Health Center
-
Luling, Louisiana, Spojené státy, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
-
Luling, Louisiana, Spojené státy, 70070
- St. Charles Community Health Center
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Daughters of Charity Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 700126
- Daughters of Charity Higgins
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
-
-
Oregon
-
N. Bend, Oregon, Spojené státy, 97459
- Waterfall CHC
-
Tillamook, Oregon, Spojené státy, 97141
- Tillamook CHC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
-
Longview, Washington, Spojené státy, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
AKTIVNÍ KLINIKA
Aby byly kliniky zařazeny do této studie jako aktivní klinika, musí být schopny identifikovat:
- Šampion místa, který pracuje na klinice a který je ochoten převzít primární odpovědnost za implementaci M.A.P. zásah
- Physician Champion, který pracuje na klinice a který je ochoten aktivně obhajovat M.A.P. zásah
- Facilitátor změny praxe ochotný zúčastnit se jednodenního školení a pomoci s vedením implementace intervence M.A.P pro stránky plné podpory s podporou zaměstnanců AMA (může to být šampion místa nebo šampion lékařů nebo osoba s regionální odpovědností, která může podporovat více stránek)
Stránky budou vyloučeny, pokud:
- Zavedli jakoukoli komponentu pro zlepšení kvality vysokého krevního tlaku od M.A.P. Program zlepšování BP jako součást Target: BP nebo z webových stránek AMA nebo Target: BP
- V současné době se účastní probíhající klinické studie nebo grantem financovaného projektu týkajícího se vysokého krevního tlaku nebo hypertenze
OBVYKLÁ PÉČE:
Kliniky obvyklé péče budou zahrnovat PCORnet Datamarts účastnící se BP TRACK, souběžně běžícího registru kontrol BP v rámci PCORnet, který bude poskytovat čtvrtletní odhady kontroly TK na úrovni datamartu a další souhrnné metriky relevantní pro kontrolu TK. Budou zahrnuty všechny zúčastněné datamarty s následujícími výjimkami:
- Datamarty s jakoukoli aktivní klinikou účastnící se BP MAP budou vyloučeny
- Datamarty, které zakrývají data pomocí posunu data, budou vyloučeny, protože to neumožní kontrolu souběžných sekulárních trendů
PACIENTŮ
V rámci klinik (aktivní nebo obvyklá péče) budou pacienti způsobilí (a identifikováni z elektronického zdravotního záznamu), pokud splní kritéria Národního fóra kvality BP Control Metric (NQF 0018):
- Věk 18-85 v den analýzy
- Alespoň jedno ambulantní setkání s diagnózou hypertenze během prvních šesti měsíců roku měření (končícího dnem analýzy)
- Žádná diagnóza nebo důkaz konečného onemocnění ledvin na konci roku měření nebo před ním
- Žádné těhotenství během roku měření
- Během roku měření nebyl přijat do lůžkového zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samostatně
Aktivní kliniky randomizované do samostatné ARM obdrží přístup k webové platformě AHA/AMA, která obsahuje zveřejněnou M.A.P. Materiály a omezený přístup k zaměstnancům AMA, kteří jsou k dispozici k odpovědi na otázky.
Studijní tým usnadní přístup k zaměstnancům tím, že hostí webinář pro účastníky programu, který bude zahrnovat orientaci na materiály na webových stránkách, obecné poradenství a praktické tipy o tom, co funguje pro implementaci, a čas pro zodpovězení otázek a diskuse se skupinou.
|
Aktivní kliniky, které jsou náhodně vybrány do Samořízeného ramene, získají přístup k webové platformě AHA/AMA, která zahrnuje zveřejněný M.A.P. materiály a omezený přístup k zaměstnancům AMA, kteří jsou k dispozici pro zodpovězení otázek.
Studijní tým usnadní přístup k zaměstnancům tím, že uspořádá úvodní webinář pro účastníky programu, který bude zahrnovat orientaci v materiálech na webu, obecné rady a praktické tipy o tom, co funguje při implementaci, a čas na zodpovězení dotazů a diskusi s skupina.
|
|
Experimentální: Plná podpora
Aktivní kliniky randomizované na plnou podpůrnou rameno získá online přístup k M.A.P. Materiály a orientační webinář a také facilitátor změn praxe, který povede klinický personál zdravotního střediska, šampióny stránek a lékař vede na každé klinice v průběhu 6 měsíců na podporu implementace programu MAP.
S podporou od „AMA„ Improvement Advisor “provedou facilitátoři změny praxe základní hodnocení současných pracovních postupů a posoudí každou doménu M.A.P.
Cílem programu plné podpory je pomáhat pečovatelským týmům rozvíjet dovednosti a udržitelné pracovní postupy, které jsou účinné při dosahování a udržování vysoké úrovně kontroly BP.
|
Aktivní kliniky randomizované do ramene plné podpory získají online přístup k M.A.P. materiály a orientační webinář a také Facilitátor změny praxe, který bude v průběhu 6 měsíců vést klinický personál zdravotního střediska, šampiony na místě a vedoucí lékaře na každé klinice, aby podpořil implementaci programu MAP.
S podporou AMA „poradce pro zlepšení“ provedou facilitátoři změny praxe základní posouzení současných pracovních postupů a posoudí každou doménu M.A.P.
Cílem programu plné podpory je pomoci pečovatelským týmům rozvíjet dovednosti a udržitelné pracovní postupy, které jsou účinné při dosahování a udržování vysoké úrovně kontroly krevního tlaku.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Vyšetřovatelé také provádějí ne-radomizované srovnání kontroly BP v plné podpoře a samostatně narušených intervenčních ramenech k kontrole BP v nepartentních „obvyklých péči“ institucích v PCORNET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly krevního tlaku, % pacientů
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Primárním výsledkem bude změna na úrovni kliniky v podílu pacientů s kontrolovaným BP od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení zásahu.
Kontrola BP bude definována podle NQF 0018 jako procenta způsobilých pacientů (definovaných níže) s SBP <140 mmHg a DBP <90 mmHg, na základě měření získaných na posledním ambulačním klinickém setkání na začátku iniciativa po iniciaci v intervalu.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zlepšení krevního tlaku, % pacientů
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Toto celkové měřítko zlepšování BP implementuje CMS065V4 [REF], které definuje zlepšení BP jako snížení 10 mmHg u SBP nebo dosažení SBP, které je „adekvátně kontrolováno“ (SBP <140 mmHg) v měsících 12 měřicího období, mezi hypertenzními pacienty, které nebyly dříve kontrolovány.
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Změna potvrzujícího měření opakovaného krevního tlaku, % návštěv
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Toto procesní opatření je navrženo tak, aby zachytilo praxi opakování měření krevního tlaku při stejné návštěvě, když je první měření provedené na klinice vysoké (SBP≥140 mmHg nebo DBP≥90 mmHg).
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna intenzifikace léků, % návštěv
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Toto procesní opatření zachycuje podíl návštěv, kde je BP nekontrolován tam, kde je nařízen lék, který má jinou třídu léků, než bylo dříve použity.
Všimněte si, že to výslovně nedává kredit za objednání jednoduchého zvýšení doplňování nebo dávky léku nebo použití jiného léku ve stejné třídě.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna průměrného snížení systolického krevního tlaku (SBP) po návštěvě intenzifikace léku, MMHG
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Tato kontinuální metrika popisuje změnu SBP (+/- standardní odchylky) pozorované mezi návštěvou s intenzifikací léku k následné návštěvě, která se objevila nejméně o 10 dní později.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna opakované návštěvy za 4 týdny po návštěvě se zvýšeným BP, % návštěv
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Toto procesní opatření zachycuje podíl osob, které měly nekontrolovanou HTN, kteří provedli následnou návštěvu v následujících 4 týdnech.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna používání produktu s pevnou dávkou mezi pacienty užívajícími 2 nebo více tříd léků, % pacientů
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Použití léků na kombinaci pevných dávek pomáhá s adherencí, podporuje racionální kombinace léků a zvyšuje pravděpodobnost dosažení kontroly BP.
Tato metrika, která je omezena na pacienty, kteří užívají více než jednu třídu léků, popisuje prevalenci používání kombinované pilulky s pevnou dávkou.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna používání CCB nebo thiazidu nebo thiazidu podobného diuretiku mezi africko-americkými pacienty na alespoň jednom léku, % pacientů
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Použití blokátorů vápníkových kanálů (CCB) nebo thiazidu nebo thiazidových diuretických lékových tříd se doporučuje k léčbě černých nebo afrických amerických pacientů jako monoterapie první linií kvůli zvýšené účinnosti.
Tato metrika, která je omezena na africko-americké pacienty s diagnózou hypertenze užívající alespoň jednu třídu léků, popisuje prevalenci těch, kteří dostávají doporučenou třídu léčiva.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna v terminálové číslici = nula, % měření
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Nepříznivé zaokrouhlování měření krevního tlaku (obvykle na nulu) vede k chybám měření a horších rozhodnutí o léčbě. Tato kontinuální metrika se počítá pro kliniku jako procento měření na této klinice (pro hypertenzní pacienty), kde je terminální číslice měření nulová. O procento vyšší než 10% (pokud je použit automatizovaný monitor BP) nebo větší než 20% (pokud se používá manuální monitor BP s doporučeným zaokrouhlením na dokonce i číslice), naznačuje důkaz nevhodného zaokrouhlování. Na rozdíl od většiny našich metrik je nižší lepší, až na ideální hodnotu 10-20%, což by se očekávalo, kdyby nedošlo k žádnému zaokrouhlování. Pro tuto studii jsme vypočítali změnu této kontinuální metriky pro každou kliniku z základní linie na 6 měsíců a poté popsali průměrnou změnu napříč klinikami skupinou. Stejně jako u našich dalších výsledků je analytická jednotka ve studii klinikou. |
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku kontrolovaná na pokyny pro rok 2017, % pacientů
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Tato alternativní celková míra kontroly BP je totožná s metrikou 1, s výjimkou toho, že dosažení kontroly BP je definováno pomocí SBP <130 mmHg a DBP <80 mmHg, podle cíle uvedeného v pokynu pro hypertenzi ACC/AHA 2017 [odkaz].
Všimněte si, že zatímco prahová hodnota léčby se v pokynu liší, v závislosti na kardiovaskulárním riziku se cíl vztahuje na všechny pacienty.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-25890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .