Migliorare il controllo della pressione arteriosa in diverse popolazioni utilizzando la BP MAP (BP MAP)
28 febbraio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Migliorare il controllo della pressione arteriosa in diverse popolazioni misurando con precisione, agendo rapidamente e collaborando con i pazienti
BP-MAP è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) progettato per confrontare l'efficacia dell'abbassamento della pressione arteriosa da un programma di miglioramento della qualità basato sulla clinica con supporto completo (facilitazione pratica dedicata) rispetto a una versione autoguidata del programma.
L'American Medical Association (AMA) ha sviluppato il quadro per gli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BP-MAP è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) progettato per confrontare l'efficacia dell'abbassamento della pressione arteriosa da un programma di miglioramento della qualità basato sulla clinica con supporto completo (facilitazione pratica dedicata) rispetto a una versione autoguidata del programma.
L'American Medical Association (AMA) ha sviluppato il quadro per gli interventi.
La sperimentazione sarà condotta all'interno del National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) che consente l'interrogazione distribuita dei dati delle cartelle cliniche elettroniche in un modello di dati comune.
L'esito primario sarà il cambiamento nel controllo della pressione sanguigna (BP) a livello clinico a 6 mesi.
Gli esiti secondari includeranno altre metriche di controllo della pressione arteriosa (PA), altri punti temporali (12 e 18 mesi) e misure di processo come l'accuratezza della misurazione della PA, l'intensificazione del trattamento e la riduzione della pressione arteriosa sistolica media (SBP) dopo un'intensificazione del trattamento, e ripetere la visita entro 4 settimane dopo una visita con pressione arteriosa elevata.
I ricercatori ipotizzano che le cliniche randomizzate alla versione Full Support raggiungeranno un aumento maggiore rispetto al basale nella proporzione dei loro pazienti ipertesi con pressione arteriosa controllata a 6 mesi rispetto alle cliniche randomizzate alla versione Self-Guided, e anche rispetto alle cure abituali.
Gli investigatori condurranno anche confronti non randomizzati del controllo della BP nei bracci di supporto completo e di intervento autoguidato al controllo della BP nelle istituzioni "Usual Care" non partecipanti in PCORnet.
Questo studio è stato presentato all'IRB presso l'UCSF, determinato a migliorare la qualità ed esente da ulteriori revisioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1238835
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Crescent City, California, Stati Uniti, 95531
- Open Door Del Norte CHC
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Eureka, California, Stati Uniti, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
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Salinas, California, Stati Uniti, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
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Louisiana
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Belle Chasse, Louisiana, Stati Uniti, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
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Carrollton, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
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Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
- St. Bernard Community Health Center
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Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
- Daughters of Charity Gretna
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Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
- Kenner Community Health Center
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Luling, Louisiana, Stati Uniti, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
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Luling, Louisiana, Stati Uniti, 70070
- St. Charles Community Health Center
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Daughters of Charity Metairie
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 700126
- Daughters of Charity Higgins
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
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Oregon
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N. Bend, Oregon, Stati Uniti, 97459
- Waterfall CHC
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Tillamook, Oregon, Stati Uniti, 97141
- Tillamook CHC
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
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Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
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Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CLINICI ATTIVI
Per l'inclusione come clinica attiva in questo studio, le cliniche che possono partecipare devono essere in grado di identificare:
- Un Site Champion che lavora presso la clinica e che è disposto ad assumersi la responsabilità primaria dell'implementazione del M.A.P. intervento
- Un Physician Champion che lavora presso la clinica e che è disposto a sostenere attivamente il M.A.P. intervento
- Un facilitatore del cambiamento di pratica disposto a partecipare a una formazione di 1 giorno e aiutare a guidare l'implementazione dell'intervento M.A.P per i siti di supporto completo, con il supporto del personale AMA (può essere il campione del sito o il campione del medico o una persona con responsabilità regionali che può supportare più siti)
I siti saranno esclusi se:
- Aver implementato qualsiasi componente per il miglioramento della qualità della pressione alta dal M.A.P. Programma di miglioramento BP come parte di Target: BP o dai siti Web AMA o Target: BP
- Sono attualmente coinvolti in una sperimentazione clinica in corso o in un progetto finanziato da sovvenzioni relativo all'ipertensione o all'ipertensione
AMBULATORI DI CURA SOLITARI:
Usual Care Clinics includerà PCORnet Datamart che partecipano a BP TRACK, un registro di controllo della PA in esecuzione contemporaneamente all'interno di PCORnet che fornirà stime trimestrali a livello di datamart del controllo della PA e altre metriche aggregate rilevanti per il controllo della PA. Saranno inclusi tutti i datamart partecipanti, con le seguenti eccezioni:
- Saranno esclusi i datamart con cliniche attive che partecipano a BP MAP
- I datamart che oscurano le date tramite lo spostamento della data saranno esclusi, in quanto ciò non consentirà il controllo delle tendenze secolari concorrenti
PAZIENTI
All'interno delle cliniche (Active o Usual Care), i pazienti saranno idonei (e identificati dalla cartella clinica elettronica) se soddisfano i criteri del National Quality Forum BP Control Metric (NQF 0018):
- Età 18-85 alla data dell'analisi
- Almeno un incontro ambulatoriale con una diagnosi di ipertensione durante i primi sei mesi dell'anno di misurazione (che termina alla data dell'analisi)
- Nessuna diagnosi o evidenza di malattia renale allo stadio terminale entro o prima della fine dell'anno di misurazione
- Nessuna gravidanza durante l'anno di misurazione
- Nessun ricovero in regime di ricovero durante l'anno di misurazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Autoguidato
Le cliniche attive randomizzate al braccio autoguidato riceveranno l'accesso a una piattaforma Web AHA/AMA che include il M.A.P. pubblicato Materiali e accesso limitato al personale AMA disponibile per rispondere alle domande.
Il team di studio faciliterà l'accesso al personale ospitando un webinar di inizio per i partecipanti al programma che includerà un orientamento ai materiali sul sito Web, consulenza generale e suggerimenti pratici su ciò che funziona per l'implementazione e il tempo per rispondere a domande e discussioni con il gruppo.
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Le cliniche attive randomizzate al braccio autoguidato riceveranno l'accesso a una piattaforma web AHA/AMA che include il M.A.P. materiali e accesso limitato al personale AMA che è disponibile a rispondere alle domande.
Il gruppo di studio faciliterà l'accesso al personale ospitando un webinar iniziale per i partecipanti al programma che includerà un orientamento ai materiali sul sito Web, consigli generali e suggerimenti pratici su ciò che funziona per l'implementazione e tempo per rispondere alle domande e discutere con il gruppo.
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Sperimentale: Pieno supporto
Le cliniche attive randomizzate al braccio di supporto completo riceveranno l'accesso online a M.A.P. Webinar di materiali e orientamento e anche un facilitatore di modifiche alle pratiche che guiderà il personale clinico del centro sanitario, i campioni del sito e le lead di medici in ciascuna clinica nel corso di 6 mesi per supportare l'implementazione del programma MAP.
Con il supporto di un "consulente per il miglioramento" AMA, i facilitatori del cambiamento di pratica eseguiranno una valutazione di base degli attuali flussi di lavoro e valuteranno ogni dominio di M.A.P.
L'obiettivo del programma di supporto completo è aiutare i team di cura a sviluppare competenze e flussi di lavoro sostenibili che sono efficaci nel raggiungere e mantenere alti livelli di controllo della BP.
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Le cliniche attive randomizzate al braccio di supporto completo riceveranno l'accesso online a M.A.P. materiali e webinar di orientamento e anche un facilitatore del cambiamento di pratica che guiderà il personale clinico del centro sanitario, i campioni del sito e i responsabili medici in ciascuna clinica nel corso di 6 mesi per supportare l'implementazione del programma MAP.
Con il supporto di un "Consigliere per il miglioramento" dell'AMA, i facilitatori del cambiamento di pratica eseguiranno una valutazione di base dei flussi di lavoro attuali e valuteranno ogni dominio del M.A.P.
L'obiettivo del programma di supporto completo è aiutare i team di assistenza a sviluppare competenze e flussi di lavoro sostenibili che siano efficaci per raggiungere e mantenere livelli elevati di controllo della pressione arteriosa.
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Nessun intervento: Care abituale
Gli investigatori effettueranno inoltre confronti non randomizzati di controllo della BP nel pieno supporto e bracci di intervento autoguidato al controllo BP in istituzioni non participanti di "cure abituali" in PCORNET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del controllo della pressione sanguigna, % dei pazienti
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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L'outcome primario sarà il cambiamento a livello clinico nella proporzione di pazienti con BP controllata dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Il controllo BP verrà definito secondo NQF 0018 come percentuale di pazienti idonei (definiti di seguito) con SBP <140 mmHg e DBP <90 mmHg, in base alle misurazioni ottenute a 6 monate a intervalli di tempo.
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del miglioramento della pressione sanguigna, % dei pazienti
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Questa misura generale del miglioramento della BP implementa CMS065v4 [Ref], che definisce il miglioramento della BP come una riduzione di 10 mmHg in SBP o il raggiungimento di SBP che è "adeguatamente controllato" (SBP <140 mmHg) nei mesi 12 del periodo di misurazione, tra i pazienti ipertensivi non controllati in precedenza.
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basale e 12 mesi
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Variazione della misurazione della pressione sanguigna ripetuta di conferma, % delle visite
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Questa misura di processo è progettata per catturare la pratica di ripetere una misurazione della pressione sanguigna nella stessa visita quando la prima misurazione effettuata in clinica è alta (SBP≥140 mmHg o DBP≥90 mmHg).
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basale e 6 mesi
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Variazione dell'intensificazione dei farmaci, % delle visite
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Questa misura di processo cattura la percentuale di visite in cui la BP non è controllata in cui è ordinato un farmaco che ha una classe di farmaci diversa da quella precedente.
Si noti che ciò non dà esplicito credito per aver ordinato un semplice aumento della dose di ricarica o dei farmaci o l'uso di un farmaco diverso nella stessa classe.
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basale e 6 mesi
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Variazione della riduzione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) dopo una visita di intensificazione dei farmaci, MMHG
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Questa metrica continua descrive la variazione della SBP (deviazione standard +/-) osservata tra una visita con un'intensificazione del farmaco alla visita successiva che si verifica almeno 10 giorni dopo.
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basale e 6 mesi
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Modifica della visita ripetuta in 4 settimane dopo una visita con BP elevato, % delle visite
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Questa misura di processo cattura la percentuale di persone che avevano incontrollato HTN che fecero una visita successiva entro 4 settimane successive.
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basale e 6 mesi
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Cambiamento nell'uso del prodotto di combinazione di dose fissa tra i pazienti che assumono 2 o più classi di farmaci, % dei pazienti
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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L'uso di farmaci per combinazione di dose fissa aiuta con l'adesione, promuove combinazioni razionali di farmaci e aumenta la probabilità di raggiungere il controllo della BP.
Questa metrica, che è limitata ai pazienti che assumono più di una classe di farmaci, descrive la prevalenza dell'uso della pillola di combinazione di dose fissa.
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basale e 6 mesi
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Cambiamento nell'uso di un CCB o di tiazide o diuretico simile a tiazide tra i pazienti afro-americani su almeno un farmaco, % dei pazienti
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Si raccomanda l'uso di bloccanti del canale di calcio (CCB) o una lezioni di farmaci diuretici simili a tiazide o tiazide per trattare i pazienti neri o afroamericani come monoterapia di prima linea a causa della maggiore efficacia.
Questa metrica, che è limitata ai pazienti afroamericani con diagnosi di ipertensione che assume almeno una classe di farmaci, descrive la prevalenza di coloro che ricevono la classe di droga raccomandata.
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basale e 6 mesi
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Variazione della cifra terminale = zero, % delle misurazioni
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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L'arrotondamento inappropriato delle misurazioni della pressione sanguigna (di solito a zero) porta a errori di misurazione e decisioni di trattamento peggiori. Questa metrica continua viene calcolata per una clinica come percentuale di misurazioni in quella clinica (per i pazienti ipertesi) in cui la cifra terminale della misurazione è zero. Un percentuale maggiore del 10% (se viene utilizzato un monitor BP automatizzato) o superiore al 20% (se viene utilizzato un monitor BP manuale con arrotondamento raccomandato alle cifre pari) indica prove di arrotondamento inappropriato. A differenza della maggior parte delle nostre metriche, in basso è migliore, fino a un valore ideale del 10-20%, che ci si aspetterebbe se non si verifichino arrotondamento. Per questo studio abbiamo calcolato il cambiamento in questa metrica continua per ciascuna clinica dal basale a 6 mesi, quindi abbiamo descritto il cambiamento medio tra le cliniche per gruppo. Come con i nostri altri risultati, l'unità di analisi nello studio è una clinica. |
basale e 6 mesi
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Variazione della pressione sanguigna controllata all'obiettivo delle linee guida del 2017, % dei pazienti
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Questa misura generale alternativa del controllo BP è identica alla metrica 1, tranne per il fatto che il raggiungimento del controllo BP è definito da SBP <130 mmHg e DBP <80 mmHg, secondo l'obiettivo indicato nella linea guida dell'ipertensione ACC/AHA 2017 [REF].
Si noti che mentre la soglia del trattamento varia nelle linee guida, a seconda del rischio cardiovascolare, l'obiettivo si applica a tutti i pazienti.
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-25890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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