Migliorare il controllo della pressione arteriosa in diverse popolazioni utilizzando la BP MAP (BP MAP)
25 ottobre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Migliorare il controllo della pressione arteriosa in diverse popolazioni misurando con precisione, agendo rapidamente e collaborando con i pazienti
BP-MAP è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) progettato per confrontare l'efficacia dell'abbassamento della pressione arteriosa da un programma di miglioramento della qualità basato sulla clinica con supporto completo (facilitazione pratica dedicata) rispetto a una versione autoguidata del programma.
L'American Medical Association (AMA) ha sviluppato il quadro per gli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
BP-MAP è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) progettato per confrontare l'efficacia dell'abbassamento della pressione arteriosa da un programma di miglioramento della qualità basato sulla clinica con supporto completo (facilitazione pratica dedicata) rispetto a una versione autoguidata del programma.
L'American Medical Association (AMA) ha sviluppato il quadro per gli interventi.
La sperimentazione sarà condotta all'interno del National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) che consente l'interrogazione distribuita dei dati delle cartelle cliniche elettroniche in un modello di dati comune.
L'esito primario sarà il cambiamento nel controllo della pressione sanguigna (BP) a livello clinico a 6 mesi.
Gli esiti secondari includeranno altre metriche di controllo della pressione arteriosa (PA), altri punti temporali (12 e 18 mesi) e misure di processo come l'accuratezza della misurazione della PA, l'intensificazione del trattamento e la riduzione della pressione arteriosa sistolica media (SBP) dopo un'intensificazione del trattamento, e ripetere la visita entro 4 settimane dopo una visita con pressione arteriosa elevata.
I ricercatori ipotizzano che le cliniche randomizzate alla versione Full Support raggiungeranno un aumento maggiore rispetto al basale nella proporzione dei loro pazienti ipertesi con pressione arteriosa controllata a 6 mesi rispetto alle cliniche randomizzate alla versione Self-Guided, e anche rispetto alle cure abituali.
Gli investigatori condurranno anche confronti non randomizzati del controllo della BP nei bracci di supporto completo e di intervento autoguidato al controllo della BP nelle istituzioni "Usual Care" non partecipanti in PCORnet.
Questo studio è stato presentato all'IRB presso l'UCSF, determinato a migliorare la qualità ed esente da ulteriori revisioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Crescent City, California, Stati Uniti, 95531
- Open Door Del Norte CHC
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Eureka, California, Stati Uniti, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
-
Salinas, California, Stati Uniti, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
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-
Louisiana
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Belle Chasse, Louisiana, Stati Uniti, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
-
Carrollton, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
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Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
- St. Bernard Community Health Center
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Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
- Daughters of Charity Gretna
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Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
- Kenner Community Health Center
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Luling, Louisiana, Stati Uniti, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
-
Luling, Louisiana, Stati Uniti, 70070
- St. Charles Community Health Center
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Daughters of Charity Metairie
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 700126
- Daughters of Charity Higgins
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
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Oregon
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N. Bend, Oregon, Stati Uniti, 97459
- Waterfall CHC
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Tillamook, Oregon, Stati Uniti, 97141
- Tillamook CHC
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
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Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
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Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CLINICI ATTIVI
Per l'inclusione come clinica attiva in questo studio, le cliniche che possono partecipare devono essere in grado di identificare:
- Un Site Champion che lavora presso la clinica e che è disposto ad assumersi la responsabilità primaria dell'implementazione del M.A.P. intervento
- Un Physician Champion che lavora presso la clinica e che è disposto a sostenere attivamente il M.A.P. intervento
- Un facilitatore del cambiamento di pratica disposto a partecipare a una formazione di 1 giorno e aiutare a guidare l'implementazione dell'intervento M.A.P per i siti di supporto completo, con il supporto del personale AMA (può essere il campione del sito o il campione del medico o una persona con responsabilità regionali che può supportare più siti)
I siti saranno esclusi se:
- Aver implementato qualsiasi componente per il miglioramento della qualità della pressione alta dal M.A.P. Programma di miglioramento BP come parte di Target: BP o dai siti Web AMA o Target: BP
- Sono attualmente coinvolti in una sperimentazione clinica in corso o in un progetto finanziato da sovvenzioni relativo all'ipertensione o all'ipertensione
AMBULATORI DI CURA SOLITARI:
Usual Care Clinics includerà PCORnet Datamart che partecipano a BP TRACK, un registro di controllo della PA in esecuzione contemporaneamente all'interno di PCORnet che fornirà stime trimestrali a livello di datamart del controllo della PA e altre metriche aggregate rilevanti per il controllo della PA. Saranno inclusi tutti i datamart partecipanti, con le seguenti eccezioni:
- Saranno esclusi i datamart con cliniche attive che partecipano a BP MAP
- I datamart che oscurano le date tramite lo spostamento della data saranno esclusi, in quanto ciò non consentirà il controllo delle tendenze secolari concorrenti
PAZIENTI
All'interno delle cliniche (Active o Usual Care), i pazienti saranno idonei (e identificati dalla cartella clinica elettronica) se soddisfano i criteri del National Quality Forum BP Control Metric (NQF 0018):
- Età 18-85 alla data dell'analisi
- Almeno un incontro ambulatoriale con una diagnosi di ipertensione durante i primi sei mesi dell'anno di misurazione (che termina alla data dell'analisi)
- Nessuna diagnosi o evidenza di malattia renale allo stadio terminale entro o prima della fine dell'anno di misurazione
- Nessuna gravidanza durante l'anno di misurazione
- Nessun ricovero in regime di ricovero durante l'anno di misurazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Autoguidato
Le cliniche attive randomizzate al braccio autoguidato riceveranno l'accesso a una piattaforma web AHA/AMA che include il M.A.P. materiali e accesso limitato al personale AMA che è disponibile a rispondere alle domande.
Il gruppo di studio faciliterà l'accesso al personale ospitando un webinar iniziale per i partecipanti al programma che includerà un orientamento ai materiali sul sito Web, consigli generali e suggerimenti pratici su ciò che funziona per l'implementazione e tempo per rispondere alle domande e discutere con il gruppo.
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Le cliniche attive randomizzate al braccio autoguidato riceveranno l'accesso a una piattaforma web AHA/AMA che include il M.A.P. materiali e accesso limitato al personale AMA che è disponibile a rispondere alle domande.
Il gruppo di studio faciliterà l'accesso al personale ospitando un webinar iniziale per i partecipanti al programma che includerà un orientamento ai materiali sul sito Web, consigli generali e suggerimenti pratici su ciò che funziona per l'implementazione e tempo per rispondere alle domande e discutere con il gruppo.
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SPERIMENTALE: Supporto totale
Le cliniche attive randomizzate al braccio di supporto completo riceveranno l'accesso online a M.A.P. materiali e webinar di orientamento e anche un facilitatore del cambiamento di pratica che guiderà il personale clinico del centro sanitario, i campioni del sito e i responsabili medici in ciascuna clinica nel corso di 6 mesi per supportare l'implementazione del programma MAP.
Con il supporto di un "Consigliere per il miglioramento" dell'AMA, i facilitatori del cambiamento di pratica eseguiranno una valutazione di base dei flussi di lavoro attuali e valuteranno ogni dominio del M.A.P.
L'obiettivo del programma di supporto completo è aiutare i team di assistenza a sviluppare competenze e flussi di lavoro sostenibili che siano efficaci per raggiungere e mantenere livelli elevati di controllo della pressione arteriosa.
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Le cliniche attive randomizzate al braccio di supporto completo riceveranno l'accesso online a M.A.P. materiali e webinar di orientamento e anche un facilitatore del cambiamento di pratica che guiderà il personale clinico del centro sanitario, i campioni del sito e i responsabili medici in ciascuna clinica nel corso di 6 mesi per supportare l'implementazione del programma MAP.
Con il supporto di un "Consigliere per il miglioramento" dell'AMA, i facilitatori del cambiamento di pratica eseguiranno una valutazione di base dei flussi di lavoro attuali e valuteranno ogni dominio del M.A.P.
L'obiettivo del programma di supporto completo è aiutare i team di assistenza a sviluppare competenze e flussi di lavoro sostenibili che siano efficaci per raggiungere e mantenere livelli elevati di controllo della pressione arteriosa.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Gli investigatori condurranno anche confronti non randomizzati del controllo della BP nei bracci di supporto completo e di intervento autoguidato al controllo della BP nelle istituzioni "Usual Care" non partecipanti in PCORnet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della % di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario sarà il cambiamento a livello clinico nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Il controllo della pressione arteriosa sarà definito secondo NQF 0018 come la percentuale di pazienti idonei (definiti di seguito) con SBP <140 mmHg e DBP <90 mmHg, sulla base delle misurazioni ottenute al più recente incontro clinico ambulatoriale al basale (utilizzando le misure più basse di SBP e DBP a quell'incontro) e allo stesso modo al punto temporale di 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensificazione dei farmaci, % di visite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura di processo cattura la proporzione di visite in cui la pressione arteriosa non è controllata quando viene ordinato un farmaco che appartiene a una classe di farmaci diversa da quella utilizzata in precedenza.
Si noti che questo esplicitamente non dà credito per aver ordinato una semplice ricarica o un aumento della dose del farmaco, o l'uso di un farmaco diverso nella stessa classe.
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6 mesi
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Misurazione della pressione arteriosa ripetuta di conferma, % di visite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura di processo è progettata per catturare la pratica di ripetere una misurazione della pressione arteriosa nella stessa visita quando la prima misurazione effettuata in clinica è alta (SBP≥140 mmHg o DBP≥90 mmHg).
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6 mesi
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica media (SBP) dopo una visita di intensificazione del farmaco, mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa metrica continua descrive la variazione della SBP osservata tra una visita con un'intensificazione del farmaco e la visita successiva.
Si noti che la metrica 11 (aggiunta in seguito) è la deviazione standard delle stesse misurazioni.
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6 mesi
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Miglioramento della pressione sanguigna, % di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura complessiva del miglioramento della PA implementa CMS065v4[ref], che definisce il miglioramento della PA come una riduzione di 10 mmHg della PAS o il raggiungimento di una PAS "adeguatamente controllata" (PAS <140 mmHg) nei mesi 10-12 del periodo di misurazione , tra i pazienti ipertesi non precedentemente controllati.
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6 mesi
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Uso di prodotti combinati a dose fissa tra pazienti che assumono 2 o più classi di farmaci, % di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'uso di farmaci combinati a dose fissa aiuta con l'aderenza, promuove combinazioni razionali di farmaci e aumenta la probabilità di raggiungere il controllo della pressione arteriosa.
Questa metrica, che è limitata ai pazienti che assumono più di una classe di farmaci, descrive la prevalenza dell'uso di pillole combinate a dose fissa.
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6 mesi
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Uso di un CCB o di un diuretico tiazidico o tiazidico tra i pazienti afroamericani con almeno un farmaco, % di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'uso di bloccanti dei canali del calcio (CCB) OPPURE una classe di farmaci diuretici tiazidici o tiazidici è raccomandato per il trattamento di pazienti neri o afroamericani come monoterapia di prima linea a causa della maggiore efficacia.
Questa metrica, che è limitata ai pazienti afroamericani con diagnosi di ipertensione che assumono almeno una classe di farmaci, descrive la prevalenza di coloro che ricevono la classe di farmaci raccomandata.
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6 mesi
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Cifra terminale = zero, % delle misure
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'arrotondamento inappropriato delle misurazioni della pressione arteriosa (di solito a zero) porta a errori di misurazione e decisioni terapeutiche peggiori.
Questa metrica è progettata per rilevare questo comportamento, che porterebbe a una cifra finale pari a zero superiore al 10% (se viene utilizzato un monitor automatico della PA) o superiore al 20% (se viene utilizzato un monitor manuale della PA con l'arrotondamento consigliato a pari cifre).
A differenza della maggior parte delle nostre metriche, inferiore è migliore, fino a un valore ideale del 10-20%, che ci si aspetterebbe se non si verificasse alcun arrotondamento.
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6 mesi
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Ripetere la visita in 4 settimane dopo una visita con HTN non controllato, % di visite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura di processo cattura la proporzione di persone che avevano HTN non controllato che hanno effettuato una visita successiva entro le 4 settimane successive.
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6 mesi
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Pressione arteriosa controllata secondo l'obiettivo delle linee guida 2017, % di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura alternativa complessiva del controllo della PA è identica alla Metrica 1, tranne per il fatto che il raggiungimento del Controllo della PA è definito da SBP <130 mmHg e DBP <80 mmHg, come da obiettivo dichiarato nelle linee guida ACC/AHA per l'ipertensione del 2017[ref].
Si noti che mentre la soglia di trattamento varia nelle linee guida, a seconda del rischio cardiovascolare, l'obiettivo si applica a tutti i pazienti.
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6 mesi
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Deviazione standard della riduzione della SBP dopo una visita di intensificazione del farmaco, mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa metrica continua descrive la deviazione standard della variazione della SBP osservata tra una visita con un'intensificazione del farmaco e la visita successiva.
Si noti che la metrica 4 è la media delle stesse misurazioni.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-25890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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