Verenpaineen säätelyn parantaminen erilaisissa populaatioissa BP MAP:n avulla (BP MAP)
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Verenpaineen hallinnan parantaminen eri väestöryhmissä mittaamalla tarkasti, toimimalla nopeasti ja tekemällä yhteistyötä potilaiden kanssa
BP-MAP on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT), joka on suunniteltu vertaamaan verenpaineen alenemisen tehokkuutta klinikkapohjaisesta laadunparannusohjelmasta Full Support (omistettu harjoituksen helpottaminen) vs. ohjelman itseohjautuvaan versioon.
American Medical Association (AMA) kehitti puitteet interventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BP-MAP on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT), joka on suunniteltu vertaamaan verenpaineen alenemisen tehokkuutta klinikkapohjaisesta laadunparannusohjelmasta Full Support (omistettu harjoituksen helpottaminen) vs. ohjelman itseohjautuvaan versioon.
American Medical Association (AMA) kehitti puitteet interventioihin.
Koe suoritetaan National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) -verkostossa, joka mahdollistaa sähköisten terveyskertomustietojen hajautetun kyselyn yhteisessä tietomallissa.
Ensisijainen tulos on muutos klinikkatason verenpaineen (BP) kontrollissa 6 kuukauden kuluttua.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muut verenpaineen (BP) hallintamittarit, muut ajankohdat (12 ja 18 kuukautta) ja prosessimittaukset, kuten verenpaineen mittaustarkkuus, lääkityksen tehostaminen ja keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) lasku lääkityksen tehostamisen jälkeen, ja toista käynti 4 viikon sisällä käynnin jälkeen kohonneella verenpaineella.
Tutkijat olettavat, että Full Support -versioon satunnaistetut klinikat saavuttavat suuremman kasvun lähtötasosta niiden verenpainepotilaiden osuudessa, joilla on hallittu verenpaine 6 kuukauden kohdalla verrattuna klinikoihin, jotka on satunnaistettu itseohjautuvaan versioon, ja myös verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkijat tekevät myös ei-satunnaistettuja vertailuja verenpaineen hallinnasta Full Support- ja Self-Guided interventioosastoissa PCORnetissä osallistumattomien "tavallisen hoidon" laitosten verenpaineen hallintaan.
Tämä tutkimus toimitettiin UCSF:n IRB:lle, ja se todettiin laadun parantamiseksi ja vapautettu lisätarkastelusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1238835
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Crescent City, California, Yhdysvallat, 95531
- Open Door Del Norte CHC
-
Eureka, California, Yhdysvallat, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
-
-
Louisiana
-
Belle Chasse, Louisiana, Yhdysvallat, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
-
Carrollton, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
-
Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
- St. Bernard Community Health Center
-
Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70056
- Daughters of Charity Gretna
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Kenner Community Health Center
-
Luling, Louisiana, Yhdysvallat, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
-
Luling, Louisiana, Yhdysvallat, 70070
- St. Charles Community Health Center
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Daughters of Charity Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 700126
- Daughters of Charity Higgins
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
-
-
Oregon
-
N. Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97459
- Waterfall CHC
-
Tillamook, Oregon, Yhdysvallat, 97141
- Tillamook CHC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
-
Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
AKTIIVISET KLIINIKAT
Voidakseen osallistua aktiivisena klinikana tähän tutkimukseen, kliinikoiden, jotka voivat osallistua, on kyettävä tunnistamaan:
- Site Champion, joka työskentelee klinikalla ja joka on valmis ottamaan ensisijaisen vastuun M.A.P. väliintuloa
- Lääkärimestari, joka työskentelee klinikalla ja joka on valmis puolustamaan aktiivisesti M.A.P. väliintuloa
- Käytännön muutoksen ohjaaja, joka on valmis osallistumaan 1 päivän koulutukseen ja auttamaan M.A.P-intervention toteuttamisessa Full Support -sivustoissa AMA:n henkilökunnan tuella (voi olla työpaikan mestari tai lääkärin mestari tai henkilö, jolla on alueellisia vastuita ja joka voi tukea useita sivustoja)
Sivustot suljetaan pois, jos ne:
- Ovat ottaneet käyttöön mitä tahansa korkean verenpaineen laatua parantavaa komponenttia M.A.P. BP:n parantamisohjelma osana Target: BP:tä tai AMA- tai Target: BP-verkkosivustoilta
- Olet tällä hetkellä mukana meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tai apuraharahoitteisessa hankkeessa, joka liittyy korkeaan verenpaineeseen tai verenpainetautiin
TAVALLISET HOITOKLINIKAT:
Usual Care Clinics sisältää PCORnet Datamartteja, jotka osallistuvat BP TRACKiin, PCORnetin samanaikaisesti toimivaan BP Control Registry -rekisteriin, joka tarjoaa neljännesvuosittain datamart-tason arvioita verenpaineen ohjauksesta ja muista verenpaineen ohjaukseen liittyvistä aggregoiduista mittareista. Kaikki osallistuvat datamartit otetaan mukaan seuraavin poikkeuksin:
- Datamartit, joissa on BP MAP:iin osallistuvia aktiivisia klinikoita, suljetaan pois
- Datamarit, jotka hämärtävät päivämäärät päivämäärän siirrolla, suljetaan pois, koska tämä ei mahdollista samanaikaisten maallisten trendien hallintaa
POTILAAT
Klinikoilla (aktiivinen tai tavanomainen hoito) potilaat ovat kelvollisia (ja tunnistetaan sähköisestä sairauskertomuksesta), jos he täyttävät National Quality Forum BP Control Metric (NQF 0018) -kriteerit:
- Ikä 18-85 analyysipäivänä
- Vähintään yksi avohoitokohtaus verenpainediagnoosin kanssa mittausvuoden kuuden ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy analyysipäivään)
- Ei diagnoosia tai näyttöä loppuvaiheen munuaissairaudesta mittausvuoden lopussa tai sitä ennen
- Ei raskautta mittausvuoden aikana
- Ei pääsyä laitoshoitoon mittausvuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itseohjattu
Itseohjattuun käsivarteen satunnaistetut aktiiviset klinikat saavat pääsyn AHA/AMA-verkkoalustaan, joka sisältää lähetetyn M.A.P. Materiaalit ja rajoitettu pääsy AMA: n henkilökuntaan, jotka ovat käytettävissä vastaamaan kysymyksiin.
Tutkimusryhmä helpottaa henkilöstön saatavuutta isännöimällä aloitusverkkoseminaaria ohjelman osallistujille, jotka sisältävät suuntautumisen verkkosivuston materiaaleihin, yleisiä neuvoja ja käytännöllisiä vinkkejä siitä, mikä toimii toteuttamisessa, ja aikaa vastata kysymyksiin ja keskusteluun ryhmän kanssa.
|
Self-Guided Armiin satunnaistetut aktiiviset klinikat saavat pääsyn AHA/AMA-verkkoalustaan, joka sisältää lähetetyn M.A.P. materiaaleja ja rajoitettu pääsy AMA:n henkilökunnalle, joka on käytettävissä vastaamaan kysymyksiin.
Tutkimusryhmä helpottaa henkilökunnan pääsyä järjestämällä ohjelman osallistujille aloituswebinaarin, joka sisältää perehdytyksen verkkosivuston materiaaleihin, yleisiä neuvoja ja käytännön vinkkejä toteutuksen toimivuudesta sekä aikaa kysymyksiin vastaamiseen ja keskusteluun. ryhmä.
|
|
Kokeellinen: Täysi tuki
Koko tukivarsiin satunnaistetut aktiiviset klinikat saavat online -pääsyn M.A.P. Materiaalit ja suuntautumisen verkkoseminaari ja myös käytännön muutoksen avustaja, joka johtaa terveyskeskuksen kliinisen henkilökunnan, sivuston mestarit ja lääkärin johtajat kuusi kuukauden aikana kuuden kuukauden aikana MAP -ohjelman toteuttamisen tukemiseksi.
AMA: n "parannusneuvojan" tuella käytännön muutoksen avustajat suorittavat nykyisten työnkulkujen perusarvioinnin ja arvioivat jokaisen M.A.P.
Koko tukiohjelman tavoitteena on auttaa hoitoryhmiä kehittämään taitoja ja kestäviä työnkulkuja, jotka ovat tehokkaita saavuttamaan ja ylläpitämään korkeaa BP -hallintaa.
|
Full Support Armiin satunnaistetut aktiiviset klinikat saavat online pääsyn M.A.P. materiaalit ja perehdytysverkkoseminaari sekä käytännön muutoksen fasilitaattori, joka johtaa terveyskeskuksen kliinistä henkilökuntaa, työmaamestareita ja lääkäreitä kussakin klinikassa kuuden kuukauden ajan tukeakseen MAP-ohjelman toteuttamista.
AMA:n "Improvement Advisorin" tuella käytännön muutoksen edistäjät suorittavat nykyisten työnkulkujen perusarvioinnin ja arvioivat jokaisen M.A.P:n toimialueen.
Full Support -ohjelman tavoitteena on auttaa hoitotiimejä kehittämään taitoja ja kestäviä työnkulkuja, jotka ovat tehokkaita saavuttamaan ja ylläpitämään korkeaa verenpaineen hallintaa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tutkijat suorittavat myös satunnaistamattomia vertailuja BP-ohjauksesta täysimääräisessä tuessa ja itseohjatuissa interventiovarssissa BP-hallintaan osallistumattomissa "tavanomaisissa hoito" -laitoksissa PCORNETissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinnan muutos, % potilaista
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on klinikan tason muutos potilaiden osuudessa, joilla on kontrolloitu BP lähtötasosta 6 kuukauteen intervention alkamisen jälkeen.
BP-kontrolli määritellään NQF 0018: n mukaisesti tukikelpoisten potilaiden prosentteina (määritelty alla), joiden SBP <140 mmHg ja DBP <90 mmHg perustuu mittauksiin, jotka on saatu viimeisimmässä ambulatorisessa kliinisessä kohtaamisessa lähtötason (käyttämällä pienimpiä SBP: n ja DBP: n kyseisen kohtaamisen jälkeen) ja vastaavasti.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen paranemisen muutos, % potilaista
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Tämä BP -parannusmitta toteuttaa CMS065V4 [Ref], joka määrittelee BP: n parannuksen joko 10 mmHg: n vähentymisenä SBP: ssä tai SBP: n saavuttamisessa, joka on "riittävän kontrolloidussa" (SBP <140 mmHg) mittausjakson kuukausina 12, hypertensiivisten potilaiden keskuudessa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Vahvistuvan toistuvan verenpaineen mittauksen muutos, % vierailuista
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Tämä prosessimitta on suunniteltu kaappaamaan käytännön verenpaineen mittauksen toistamiseksi samassa vierailussa, kun ensimmäinen klinikalla tehty mittaus on korkea (SBP≥140 mmHg tai DBP≥90 mmHg).
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Lääkityksen tehostamisen muutos, % vierailuista
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Tämä prosessimitta kuvaa vierailujen osuuden, jossa BP ei ole hallitsematon, kun määrätään lääkitys, joka on erilainen lääkitysluokka kuin aiemmin oli käytetty.
Huomaa, että tämä nimenomaisesti ei anna hyvitystä yksinkertaisen täyttö- tai lääkitysannoksen lisäyksen tai eri lääkityksen käytön tilaamisesta samassa luokassa.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) vähentäminen lääkityksen tehostamisen jälkeen, MMHG
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Tämä jatkuva mittari kuvaa SBP: n (+/- Standardpoikkeamaa) muutosta, joka on havaittu käymän välillä lääkityksen tehostamisessa seuraavalle vierailulle, joka tapahtuu vähintään 10 päivää myöhemmin.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Toistuvan vierailun muutos 4 viikossa vierailun jälkeen kohonneella BP: llä, % vierailuista
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Tämä prosessitoiminta vangitsee HTN: n hallitsemattomien henkilöiden osuuden, joka teki seuraavan vierailun seuraavien 4 viikon aikana.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Kiinteän annosyhdistelmätuotteen käytön muutos potilaiden keskuudessa, jotka käyttävät vähintään 2 lääkitysluokkaa, % potilaista
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Kiinteän annosyhdistelmälääkkeiden käyttö auttaa noudattamisessa, edistää lääkkeiden rationaalisia yhdistelmiä ja lisää BP: n hallinnan saavuttamisen todennäköisyyttä.
Tämä mittari, joka rajoittuu potilaille, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä lääkitysluokkaa, kuvaa kiinteän annosyhdistelmäpillereiden käytön esiintyvyyttä.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
CCB: n tai tiatsidin tai tiatsidimaisen diureetin käytön muutos afrikkalais-amerikkalaisten potilaiden keskuudessa ainakin yhdellä lääkityksellä, % potilaista
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Kalsiumkanavasalpaajien (CCB) tai tiatsidi- tai tiatsidimaisten diureettisen lääkitysluokkien käyttöä suositellaan mustien tai afrikkalaisten amerikkalaisten potilaiden käsittelemiseksi ensimmäisen linjan monoterapiana lisääntyneen tehokkuuden vuoksi.
Tämä mittari, joka rajoittuu afroamerikkalaisten potilaiden kanssa, joilla on diagnoosi verenpainetauti, joka ottaa vähintään yhden lääkitysluokan, kuvaa suositellun lääkekurssin saaneiden esiintyvyyttä.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos liittimessä = nolla, mittaukset %
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Verenpaineen mittausten epäasianmukainen pyöristäminen (yleensä nollaan) johtaa mittausvirheeseen ja huonompaan hoitopäätöksiin. Tämä jatkuva mittari lasketaan klinikalle mittausprosenttina kyseisellä klinikalla (hypertensiivisille potilaille), joissa mittauksen päätelinedys on nolla. Prosentti kuin 10% (jos käytetään automaattista BP -näyttöä) tai yli 20% (jos manuaalista BP -näyttöä käytetään suositellun pyöristämisen kanssa tasaisiin numeroihin) osoittaa todisteita sopimattomasta pyöristämisestä. Toisin kuin suurin osa mittareistamme, Lower on parempi, mikä on 10-20%: n ihanteellinen arvo, jota odotetaan, jos pyöristämistä ei tapahdu. Tätä tutkimusta varten laskimme tämän jatkuvan mittarin muutoksen jokaiselle klinikalle lähtötasosta 6 kuukauteen ja kuvasi sitten ryhmän keskimääräisen muutoksen klinikoiden välillä. Kuten muut tuloksemme, tutkimuksen analyysiyksikkö on klinikka. |
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos, joka on hallittu vuoden 2017 ohjetavoitteeseen, % potilaista
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Tämä vaihtoehtoinen BP -kontrollin kokonaismitta on identtinen metriikan 1 kanssa, paitsi että BP -kontrollin saavuttaminen määritellään SBP: llä <130 mmHg ja DBP <80 mmHg, vuoden 2017 ACC/AHA: n verenpainetaudin ohjeiden [Ref]: n [Ref]: n mukaisesti.
Huomaa, että vaikka hoitokynnys vaihtelee ohjeen mukaan sydän- ja verisuoniriskistä riippuen, tavoite koskee kaikkia potilaita.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-25890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .