Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra BP-kontrollen i olika populationer med hjälp av BP MAP (BP MAP)

25 oktober 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Förbättra blodtryckskontrollen i olika populationer genom att mäta noggrant, agera snabbt och samarbeta med patienter

BP-MAP är en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att jämföra effektiviteten av BP-sänkning från ett klinikbaserat kvalitetsförbättringsprogram med Full Support (dedikerad praktikfacilitering) jämfört med en Self-Guided version av programmet. American Medical Association (AMA) utvecklade ramverket för interventionerna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BP-MAP är en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att jämföra effektiviteten av BP-sänkning från ett klinikbaserat kvalitetsförbättringsprogram med Full Support (dedikerad praktikfacilitering) jämfört med en Self-Guided version av programmet. American Medical Association (AMA) utvecklade ramverket för interventionerna. Försöket kommer att genomföras inom det nationella patientcentrerade kliniska forskningsnätverket (PCORnet) som möjliggör distribuerad sökning av elektroniska journaldata i en gemensam datamodell. Det primära resultatet kommer att vara förändring i blodtryckskontroll på kliniknivå efter 6 månader. Sekundära utfall kommer att inkludera andra mätvärden för blodtryckskontroll (BP), andra tidpunkter (12 och 18 månader) och processmått som BP-mätningsnoggrannhet, medicinintensivering och genomsnittlig sänkning av systoliskt blodtryck (SBP) efter en medicinintensivering, och upprepa besök inom 4 veckor efter ett besök med förhöjt blodtryck. Utredarna antar att kliniker randomiserade till Full Support-versionen kommer att uppnå en större ökning från baslinjen i andelen av deras hypertonipatienter med kontrollerat blodtryck vid 6 månader jämfört med kliniker som randomiserats till Self-Guided-versionen, och även jämfört med vanlig vård. Utredarna kommer också att göra icke-randomiserade jämförelser av BP-kontroll i Full Support och Self-Guided interventionsarmarna med BP-kontroll i icke-deltagande "Usual Care"-institutioner i PCORnet. Denna studie lämnades till IRB vid UCSF, fastställd som kvalitetsförbättring och undantagen från ytterligare granskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Crescent City, California, Förenta staterna, 95531
        • Open Door Del Norte CHC
      • Eureka, California, Förenta staterna, 95501
        • Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90026
        • QueensCare Echo Park Clinic
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93906
        • Monterey County Health Department Laurel Family Practice
    • Louisiana
      • Belle Chasse, Louisiana, Förenta staterna, 70037
        • Belle Chasse Community Health Center
      • Carrollton, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Daughters of Charity Carrollton
      • Chalmette, Louisiana, Förenta staterna, 70043
        • St. Bernard Community Health Center
      • Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70056
        • Daughters of Charity Gretna
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Daughters of Charity Kenner
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Kenner Community Health Center
      • Luling, Louisiana, Förenta staterna, 70070
        • St Charles Community Health Center- Paul Maillard
      • Luling, Louisiana, Förenta staterna, 70070
        • St. Charles Community Health Center
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Daughters of Charity Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 700117
        • Daughters of Charity St. Cecilia
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 700126
        • Daughters of Charity Higgins
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 700127
        • Daughters of Charity New Orleans East
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70122
        • Daughters of Charity Gentilly
    • Oregon
      • N. Bend, Oregon, Förenta staterna, 97459
        • Waterfall CHC
      • Tillamook, Oregon, Förenta staterna, 97141
        • Tillamook CHC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98121
        • Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

AKTIVA KLINIKER

För att inkluderas som en aktiv klinik i denna studie måste kliniker som deltar kunna identifiera:

  • En platsmästare som arbetar på kliniken och som är villig att ta huvudansvaret för att implementera M.A.P. intervention
  • En Läkarmästare som arbetar på kliniken och som är villig att aktivt förespråka för M.A.P. intervention
  • En praktikförändringsfacilitator som är villig att delta i en 1-dagars utbildning och hjälpa till att vägleda implementeringen av M.A.P-interventionen för Full Support-webbplatser, med stöd av AMA-personal (kan vara Site Champion eller Physician Champion, eller en person med regionalt ansvar som kan stödja flera webbplatser)

Webbplatser kommer att exkluderas om de:

  • Har implementerat någon komponent för kvalitetsförbättring av högt blodtryck från M.A.P. BP-förbättringsprogram som en del av Target: BP eller från AMA- eller Target: BP-webbplatserna
  • Är för närvarande involverad i en pågående klinisk prövning eller bidragsfinansierat projekt relaterat till högt blodtryck eller högt blodtryck

VANLIGA VÅRDKLINIKER:

Vanliga vårdkliniker kommer att inkludera PCORnet Datamarts som deltar i BP TRACK, ett samtidigt körande BP Control Registry inom PCORnet som kommer att tillhandahålla kvartalsvisa datamart-nivåuppskattningar av BP-kontroll och andra aggregerade mätvärden som är relevanta för BP-kontroll. Alla deltagande datamarts kommer att inkluderas, med följande undantag:

  • Datamars med alla Active Clinics som deltar i BP MAP kommer att exkluderas
  • Datamart som döljer datum via datumförskjutning kommer att uteslutas, eftersom detta inte tillåter kontroll av samtidiga sekulära trender

PATIENTER

Inom kliniker (aktiv eller vanlig vård) kommer patienter att vara berättigade (och identifieras från den elektroniska journalen) om de uppfyller kriterierna för National Quality Forum BP Control Metric (NQF 0018):

  • Ålder 18-85 på analysdatumet
  • Minst en poliklinisk möte med diagnosen hypertoni under de första sex månaderna av mätåret (slutar på analysdatumet)
  • Ingen diagnos eller tecken på njursjukdom i slutstadiet vid eller före slutet av mätåret
  • Ingen graviditet under mätåret
  • Ingen inläggning på slutenvård under mätåret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Självguidad
Aktiva kliniker randomiserade till den självstyrda armen kommer att få tillgång till en AHA/AMA-webbplattform som inkluderar den publicerade M.A.P. material och begränsad tillgång till AMA-personal som är tillgängliga för att svara på frågor. Studieteamet kommer att underlätta tillgången till personal genom att vara värd för ett kick-off webinar för programdeltagare som kommer att innehålla en orientering om materialet på webbplatsen, allmänna råd och praktiska tips om vad som fungerar för implementering, och tid för att svara på frågor och diskussion med grupp.
Övrig: Självguidad M.A.P. BP förbättringsprogram
Aktiva kliniker randomiserade till den självstyrda armen kommer att få tillgång till en AHA/AMA-webbplattform som inkluderar den publicerade M.A.P. material och begränsad tillgång till AMA-personal som är tillgängliga för att svara på frågor. Studieteamet kommer att underlätta tillgången till personal genom att vara värd för ett kick-off webinar för programdeltagare som kommer att innehålla en orientering om materialet på webbplatsen, allmänna råd och praktiska tips om vad som fungerar för implementering, och tid för att svara på frågor och diskussion med grupp.
EXPERIMENTELL: Fullt stöd
Aktiva kliniker randomiserade till Full Support Arm kommer att få onlineåtkomst till M.A.P. material och orienteringswebinarium och även en praktikförändringsfacilitator som kommer att leda vårdcentralens kliniska personal, platsmästare och läkare vid varje klinik under loppet av 6 månader för att stödja implementeringen av MAP-programmet. Med stöd från en AMA "Improvement Advisor" kommer Practice Change Facilitators att utföra en baslinjebedömning av nuvarande arbetsflöden och bedöma varje domän av M.A.P. Målet med Full Support-programmet är att hjälpa vårdteam att utveckla färdigheter och hållbara arbetsflöden som är effektiva för att uppnå och upprätthålla höga nivåer av blodtryckskontroll.
Övrig: Fullständig support M.A.P. BP förbättringsprogram
Aktiva kliniker randomiserade till Full Support Arm kommer att få onlineåtkomst till M.A.P. material och orienteringswebinarium och även en praktikförändringsfacilitator som kommer att leda vårdcentralens kliniska personal, platsmästare och läkare vid varje klinik under loppet av 6 månader för att stödja implementeringen av MAP-programmet. Med stöd från en AMA "Improvement Advisor" kommer Practice Change Facilitators att utföra en baslinjebedömning av nuvarande arbetsflöden och bedöma varje domän av M.A.P. Målet med Full Support-programmet är att hjälpa vårdteam att utveckla färdigheter och hållbara arbetsflöden som är effektiva för att uppnå och upprätthålla höga nivåer av blodtryckskontroll.
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Utredarna kommer också att göra icke-randomiserade jämförelser av BP-kontroll i Full Support och Self-Guided interventionsarmarna med BP-kontroll i icke-deltagande "Usual Care"-institutioner i PCORnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i % blodtryckskontroll
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet kommer att vara förändring på kliniknivå i andelen patienter med kontrollerat blodtryck från baslinjen till 6 månader efter starten av interventionen. BP-kontroll kommer att definieras enligt NQF 0018 som procenten av berättigade patienter (definierad nedan) med SBP <140 mmHg och DBP < 90 mmHg, baserat på mätningar som erhållits vid det senaste ambulatoriska kliniska mötet vid baslinjen (med de lägsta måtten på SBP och DBP vid det mötet) och på liknande sätt vid 6-månaderstiden efter att interventionen påbörjats.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsintensivering, % av besöken
Tidsram: 6 månader
Detta processmått fångar upp andelen besök där BP är okontrollerat där ett läkemedel beställs som är av en annan klass av läkemedel än vad som tidigare använts. Observera att detta uttryckligen inte ger kredit för att beställa en enkel påfyllning eller ökad medicindos, eller användning av en annan medicin i samma klass.
6 månader
Bekräftande upprepad blodtrycksmätning, % av besöken
Tidsram: 6 månader
Detta processmått är utformat för att fånga upp bruket att upprepa en blodtrycksmätning vid samma besök när den första mätningen som görs på kliniken är hög (SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg).
6 månader
Genomsnittlig sänkning av systoliskt blodtryck (SBP) efter ett intensivt läkemedelsbesök, mmHg
Tidsram: 6 månader
Detta kontinuerliga mått beskriver förändringen i SBP som observerats mellan ett besök med en medicinförstärkning till det efterföljande besöket. Observera att Metrisk 11 (läggs till senare) är standardavvikelsen för samma mått.
6 månader
Förbättring av blodtryck, % av patienterna
Tidsram: 6 månader
Detta övergripande mått på BP-förbättring implementerar CMS065v4[ref], som definierar BP-förbättring som antingen en minskning av 10 mmHg i SBP eller uppnående av SBP som är "tillräckligt kontrollerad" (SBP < 140 mmHg) under månaderna 10-12 av mätperioden , bland hypertensiva patienter som inte tidigare kontrollerats.
6 månader
Användning av kombinationsprodukt med fast dos bland patienter som tar 2 eller fler klasser av läkemedel, % av patienterna
Tidsram: 6 månader
Användning av kombinationsläkemedel med fast dos hjälper till med vidhäftning, främjar rationella kombinationer av mediciner och ökar sannolikheten för att uppnå blodtryckskontroll. Detta mått, som är begränsat till patienter som tar mer än en läkemedelsklass, beskriver prevalensen av användning av piller med fast dos.
6 månader
Användning av en CCB eller tiazid eller tiazidliknande diuretikum bland afroamerikanska patienter på minst ett läkemedel, % av patienterna
Tidsram: 6 månader
Användning av kalciumkanalblockerare (CCB) ELLER en tiazid- eller tiazidliknande diuretikaklass rekommenderas för att behandla svarta eller afroamerikanska patienter som första linjens monoterapi på grund av ökad effekt. Detta mått, som är begränsat till afroamerikanska patienter med diagnosen hypertoni som tar minst en läkemedelsklass, beskriver prevalensen av dem som får den rekommenderade läkemedelsklassen.
6 månader
Plintsiffra = noll, % av mätningarna
Tidsram: 6 månader
Olämplig avrundning av blodtrycksmätningar (oftast till noll) leder till mätfel och sämre behandlingsbeslut. Detta mått är utformat för att fånga detta beteende, vilket skulle leda till en slutsiffra på noll som är större än 10 % (om en automatisk BP-monitor används) eller större än 20 % (om en manuell BP-monitor används med rekommenderad avrundning till jämnt siffror). Till skillnad från de flesta av våra mätvärden är lägre bättre, ner till ett idealiskt värde på 10-20 %, vilket skulle förväntas om ingen avrundning inträffade.
6 månader
Upprepa besök inom 4 veckor efter ett besök med okontrollerad HTN, % av besöken
Tidsram: 6 månader
Detta processmått fångar upp andelen personer som hade okontrollerat HTN som gjorde ett efterföljande besök inom de följande 4 veckorna.
6 månader
Blodtryckskontrollerat till 2017 riktlinjemål, % av patienterna
Tidsram: 6 månader
Detta alternativa övergripande mått på BP-kontroll är identiskt med Metrisk 1, förutom att uppnåendet av BP-kontroll definieras av SBP < 130 mmHg och DBP < 80 mmHg, enligt målet som anges i ACC/AHA-riktlinjen för hypertoni från 2017[ref]. Observera att även om behandlingströskeln varierar i riktlinjerna, beroende på kardiovaskulär risk, gäller målet för alla patienter.
6 månader
Standardavvikelse för SBP-reduktion efter ett läkemedelsintensiveringsbesök, mmHg
Tidsram: 6 månader
Detta kontinuerliga mått beskriver standardavvikelsen för förändringen i SBP som observerats mellan ett besök med en medicinförstärkning till det efterföljande besöket. Observera att Metrisk 4 är medelvärdet av samma mätningar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

American Heart Association
American Medical Association
OCHIN, Inc.
Louisiana Public Health Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-25890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera