Melhorando o controle da PA em diversas populações usando BP MAP (BP MAP)
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Melhorando o controle da pressão arterial em diversas populações medindo com precisão, agindo rapidamente e em parceria com os pacientes
O BP-MAP é um estudo randomizado controlado (RCT) agrupado projetado para comparar a eficácia da redução da PA de um programa de melhoria da qualidade baseado em clínica com suporte total (facilitação de prática dedicada) versus uma versão autoguiada do programa.
A American Medical Association (AMA) desenvolveu a estrutura para as intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BP-MAP é um estudo randomizado controlado (RCT) agrupado projetado para comparar a eficácia da redução da PA de um programa de melhoria da qualidade baseado em clínica com suporte total (facilitação de prática dedicada) versus uma versão autoguiada do programa.
A American Medical Association (AMA) desenvolveu a estrutura para as intervenções.
O estudo será realizado dentro da Rede Nacional de Pesquisa Clínica Centrada no Paciente (PCORnet), que permite a consulta distribuída de dados de registros eletrônicos de saúde em um modelo de dados comum.
O desfecho primário será a mudança no controle da pressão arterial (PA) em nível clínico em 6 meses.
Os resultados secundários incluirão outras métricas de controle da pressão arterial (PA), outros pontos de tempo (12 e 18 meses) e medidas de processo, como precisão da medição da PA, intensificação da medicação e redução média da pressão arterial sistólica (PAS) após a intensificação da medicação, e repetir a visita dentro de 4 semanas após uma visita com PA elevada.
Os investigadores hipotetizam que as clínicas randomizadas para a versão Full Support alcançarão um aumento maior desde o início na proporção de seus pacientes hipertensos com PA controlada em 6 meses em comparação com as clínicas randomizadas para a versão Self-Guided e também em comparação com o tratamento usual.
Os investigadores também conduzirão comparações não randomizadas do controle da PA nos braços de intervenção de suporte total e autoguiada para o controle da PA em instituições de "Cuidados habituais" não participantes no PCORnet.
Este estudo foi submetido ao IRB na UCSF, determinado como melhoria de qualidade e isento de revisão adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1238835
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Crescent City, California, Estados Unidos, 95531
- Open Door Del Norte CHC
-
Eureka, California, Estados Unidos, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
-
-
Louisiana
-
Belle Chasse, Louisiana, Estados Unidos, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
-
Carrollton, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
-
Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- St. Bernard Community Health Center
-
Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
- Daughters of Charity Gretna
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Kenner Community Health Center
-
Luling, Louisiana, Estados Unidos, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
-
Luling, Louisiana, Estados Unidos, 70070
- St. Charles Community Health Center
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Daughters of Charity Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 700126
- Daughters of Charity Higgins
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
-
-
Oregon
-
N. Bend, Oregon, Estados Unidos, 97459
- Waterfall CHC
-
Tillamook, Oregon, Estados Unidos, 97141
- Tillamook CHC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
-
Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CLÍNICAS ATIVAS
Para inclusão como Clínica Ativa neste estudo, as clínicas que podem participar devem ser capazes de identificar:
- Um Campeão do Local que trabalha na clínica e que está disposto a assumir a responsabilidade primária pela implementação do M.A.P. intervenção
- Um Médico Campeão que trabalha na clínica e que está disposto a defender ativamente o M.A.P. intervenção
- Um facilitador de mudança de prática disposto a participar de um treinamento de 1 dia e ajudar a orientar a implementação da intervenção M.A.P para sites de suporte total, com o apoio da equipe da AMA (pode ser o Campeão do Local ou o Médico Campeão, ou uma pessoa com responsabilidades regionais que possa apoiar vários sites)
Os sites serão excluídos se:
- Implementou qualquer componente de melhoria da qualidade da pressão arterial elevada do M.A.P. Programa de melhoria de BP como parte do Target: BP ou dos sites da AMA ou Target: BP
- Estão atualmente envolvidos em um ensaio clínico em andamento ou em um projeto financiado por subsídios relacionados à pressão alta ou hipertensão
CLÍNICAS DE ATENDIMENTO USUAL:
Usual Care Clinics incluirá PCORnet Datamarts que participam do BP TRACK, um registro de controle de BP em execução simultânea no PCORnet que fornecerá estimativas trimestrais em nível de datamart de controle de BP e outras métricas agregadas relevantes para o controle de BP. Todos os datamarts participantes serão incluídos, com as seguintes exceções:
- Datamarts com quaisquer clínicas ativas participantes do BP MAP serão excluídos
- Datamarts que ocultam datas por meio de mudança de data serão excluídos, pois isso não permitirá o controle de tendências seculares simultâneas
PACIENTES
Dentro das clínicas (Cuidados Ativos ou Usuais), os pacientes serão elegíveis (e identificados a partir do registro eletrônico de saúde) se atenderem aos critérios da Métrica de Controle de BP do Fórum Nacional de Qualidade (NQF 0018):
- Idade 18-85 na data da análise
- Pelo menos uma consulta ambulatorial com diagnóstico de hipertensão durante os primeiros seis meses do ano de medição (terminando na data da análise)
- Nenhum diagnóstico ou evidência de doença renal terminal no final do ano de medição ou antes dele
- Nenhuma gravidez durante o ano de medição
- Nenhuma internação em regime de internação durante o ano de medição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Auto-guiado
Clínicas ativas randomizadas para o braço autoguiado receberão acesso a uma plataforma da Web AHA/AMA que inclui o M.A.P. publicado. Materiais e acesso limitado à equipe da AMA disponível para responder a perguntas.
A equipe de estudo facilitará o acesso à equipe, hospedando um webinar de pontapé inicial para participantes do programa que incluirá uma orientação para os materiais no site, conselhos gerais e dicas práticas sobre o que funciona para implementação e tempo para responder a perguntas e discussões com o grupo.
|
As Clínicas Ativas randomizadas para o braço autoguiado receberão acesso a uma plataforma da web da AHA/AMA que inclui o M.A.P. materiais e acesso limitado aos funcionários da AMA que estão disponíveis para responder a perguntas.
A equipe de estudo facilitará o acesso à equipe realizando um webinar inicial para os participantes do programa, que incluirá uma orientação sobre os materiais no site, conselhos gerais e dicas práticas sobre o que funciona para implementação e tempo para responder a perguntas e discutir com o grupo.
|
|
Experimental: Suporte total
Clínicas ativas randomizadas para o braço de suporte completo receberão acesso on -line ao M.A.P. O webinar de materiais e orientação e também um facilitador de mudança de prática que liderará a equipe clínica do centro de saúde, campeões e médicos líderes em cada clínica ao longo de 6 meses para apoiar a implementação do programa de mapa.
Com o apoio de um "consultor de melhoria" da AMA, os facilitadores da mudança de prática realizarão uma avaliação de linha de base dos fluxos de trabalho atuais e avaliarão cada domínio de M.A.P.
O objetivo do programa de suporte completo é ajudar as equipes de cuidados a desenvolver habilidades e fluxos de trabalho sustentáveis que são eficazes para atingir e manter altos níveis de controle da BP.
|
As Clínicas Ativas randomizadas para o Braço de Suporte Completo receberão acesso online ao M.A.P. materiais e webinar de orientação e também um Facilitador de Mudança de Prática que liderará a equipe clínica do centro de saúde, defensores locais e líderes médicos em cada clínica ao longo de 6 meses para apoiar a implementação do Programa MAP.
Com o apoio de um "Assessor de Melhoria" da AMA, os Facilitadores de Mudança de Prática realizarão uma avaliação de linha de base dos fluxos de trabalho atuais e avaliarão cada domínio do M.A.P.
O objetivo do programa Full Support é ajudar as equipes de atendimento a desenvolver habilidades e fluxos de trabalho sustentáveis que sejam eficazes para atingir e manter altos níveis de controle da PA.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pesquisadores também conduzirão comparações não randomizadas de controle da BP em todo o suporte e os braços de intervenção autoguiada ao controle da BP em instituições de "cuidados usuais" não participantes no PCORNET.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no controle da pressão arterial, % dos pacientes
Prazo: linha de base e 6 meses
|
O desfecho primário será a mudança no nível da clínica na proporção de pacientes com PA controlada da linha de base para 6 meses após o início da intervenção.
BP control will be defined according to NQF 0018 as the percent of eligible patients (defined below) with SBP <140 mmHg and DBP < 90 mmHg, based on measurements obtained at the most recent ambulatory clinical encounter at baseline (using the lowest measures of SBP and DBP at that encounter) and similarly at the 6-month time point after initiation of the intervention.
|
linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na melhoria da pressão arterial, % dos pacientes
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Essa medida geral da melhoria da BP implementa o CMS065V4 [Ref], que define a melhoria da BP como uma redução de 10 mmHg na PAS ou a realização de PAS que são "adequadamente controlados" (PAS <140 mmHg) nos meses 12 do período de medição, entre pacientes hipertensos não previamente controlados.
|
linha de base e 12 meses
|
|
Mudança na medição de pressão arterial repetida confirmada, % das visitas
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Essa medida do processo foi projetada para capturar a prática de repetir uma medição da pressão arterial na mesma visita quando a primeira medição realizada na clínica é alta (SBP≥140 mmHg ou DBP≥90 mmHg).
|
linha de base e 6 meses
|
|
Mudança na intensificação da medicação, % de visitas
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Essa medida do processo captura a proporção de visitas em que a BP não é controlada, onde é ordenado um medicamento de uma classe diferente de medicação do que foi usado anteriormente.
Observe que isso explicitamente não dá crédito por solicitar um aumento simples de recarga ou dose de medicação ou uso de um medicamento diferente na mesma classe.
|
linha de base e 6 meses
|
|
Mudança na redução média da pressão arterial sistólica (SBP) após uma visita de intensificação de medicamentos, MMHG
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Essa métrica contínua descreve a alteração na PAS (+/- desvio padrão) observado entre uma visita com uma intensificação de medicação à visita subsequente que ocorre pelo menos 10 dias depois.
|
linha de base e 6 meses
|
|
Mudança na visita repetida em 4 semanas após uma visita com PA elevada, % das visitas
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Essa medida do processo captura a proporção de pessoas que haviam feito uma visita subsequente nas seguintes 4 semanas.
|
linha de base e 6 meses
|
|
Mudança no uso de produtos de combinação de dose fixa entre pacientes que participam de 2 ou mais classes de medicamentos, % dos pacientes
Prazo: linha de base e 6 meses
|
O uso de medicamentos combinados de dose fixa ajuda na adesão, promove combinações racionais de medicamentos e aumenta a probabilidade de alcançar o controle da BP.
Essa métrica, limitada a pacientes que participam de mais de uma classe de medicamentos, descreve a prevalência de uso de pílula de combinação de doses fixa.
|
linha de base e 6 meses
|
|
Mudança no uso de um CCB ou tiazida ou diurética do tipo tiazida entre pacientes afro-americanos em pelo menos um medicamento, % dos pacientes
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Recomenda-se o uso de bloqueadores de canais de cálcio (CCB) ou classes de medicamentos diuréticos do tipo Thiazide ou Thiazide, em forma de tiazida, para tratar pacientes negros ou afro-americanos como monoterapia de primeira linha devido ao aumento da eficácia.
Essa métrica, limitada a pacientes afro-americanos com diagnóstico de hipertensão que toma pelo menos uma classe de medicamentos, descreve a prevalência daqueles que recebem a classe de medicamentos recomendados.
|
linha de base e 6 meses
|
|
Mudança no dígito terminal = zero, % de medições
Prazo: linha de base e 6 meses
|
O arredondamento inadequado das medições da pressão arterial (geralmente a zero) leva a erros de medição e piores decisões de tratamento. Essa métrica contínua é calculada para uma clínica como a porcentagem de medições nessa clínica (para pacientes hipertensos), onde o dígito terminal da medição é zero. Um percentual superior a 10% (se um monitor de BP automatizado for usado) ou superior a 20% (se um monitor manual da BP for usado com arredondamento recomendado para dígitos) indica evidências de arredondamento inadequado. Ao contrário da maioria de nossas métricas, o menor é melhor, até um valor ideal de 10 a 20%, o que seria esperado se nenhum arredondamento estivesse ocorrendo. Para este estudo, calculamos a mudança nessa métrica contínua para cada clínica de linha de base para 6 meses e depois descrevemos a mudança média entre as clínicas por grupo. Como em nossos outros resultados, a unidade de análise no estudo é uma clínica. |
linha de base e 6 meses
|
|
Mudança na pressão arterial controlada para a meta de diretrizes de 2017, % dos pacientes
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Essa medida geral alternativa do controle da BP é idêntica à métrica 1, exceto que a obtenção do controle da PA é definida por PAS <130 mmHg e DBP <80 mmHg, conforme a meta declarada na diretriz de hipertensão ACC/AHA de 2017 [Referência].
Observe que, embora o limiar de tratamento varia na diretriz, dependendo do risco cardiovascular, a meta se aplica a todos os pacientes.
|
linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-25890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .