Mejorando el control de la PA en poblaciones diversas usando BP MAP (BP MAP)
28 de febrero de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Mejorar el control de la presión arterial en diversas poblaciones al medir con precisión, actuar con rapidez y colaborar con los pacientes
BP-MAP es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) por grupos diseñado para comparar la eficacia de la reducción de la PA de un programa de mejora de la calidad basado en una clínica con apoyo total (facilitación de práctica dedicada) frente a una versión autoguiada del programa.
La Asociación Médica Estadounidense (AMA) desarrolló el marco para las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BP-MAP es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) por grupos diseñado para comparar la eficacia de la reducción de la PA de un programa de mejora de la calidad basado en una clínica con apoyo total (facilitación de práctica dedicada) frente a una versión autoguiada del programa.
La Asociación Médica Estadounidense (AMA) desarrolló el marco para las intervenciones.
El ensayo se llevará a cabo dentro de la Red Nacional de Investigación Clínica Centrada en el Paciente (PCORnet) que permite la consulta distribuida de datos de registros de salud electrónicos en un modelo de datos común.
El resultado primario será el cambio en el control de la presión arterial (PA) a nivel clínico a los 6 meses.
Los resultados secundarios incluirán otras métricas de control de la presión arterial (PA), otros puntos de tiempo (12 y 18 meses) y medidas de proceso como la precisión de la medición de la PA, la intensificación de la medicación y la reducción de la presión arterial sistólica (PAS) promedio después de una intensificación de la medicación, y repetir la visita dentro de las 4 semanas posteriores a una visita con PA elevada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las clínicas asignadas al azar a la versión Full Support lograrán un mayor aumento desde el inicio en la proporción de sus pacientes hipertensos con PA controlada a los 6 meses en comparación con las clínicas asignadas al azar a la versión autoguiada, y también en comparación con la atención habitual.
Los investigadores también realizarán comparaciones no aleatorias del control de la PA en los brazos de intervención de apoyo completo y autoguiado con el control de la PA en instituciones de "Cuidado habitual" no participantes en PCORnet.
Este estudio se envió al IRB en UCSF, se determinó que es una mejora de la calidad y está exento de revisión adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1238835
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Crescent City, California, Estados Unidos, 95531
- Open Door Del Norte CHC
-
Eureka, California, Estados Unidos, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
-
-
Louisiana
-
Belle Chasse, Louisiana, Estados Unidos, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
-
Carrollton, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
-
Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- St. Bernard Community Health Center
-
Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
- Daughters of Charity Gretna
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Kenner Community Health Center
-
Luling, Louisiana, Estados Unidos, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
-
Luling, Louisiana, Estados Unidos, 70070
- St. Charles Community Health Center
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Daughters of Charity Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 700126
- Daughters of Charity Higgins
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
-
-
Oregon
-
N. Bend, Oregon, Estados Unidos, 97459
- Waterfall CHC
-
Tillamook, Oregon, Estados Unidos, 97141
- Tillamook CHC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
-
Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CLÍNICAS ACTIVAS
Para su inclusión como Clínica Activa en este estudio, las clínicas que pueden participar deben poder identificar:
- Un Campeón del sitio que trabaje en la clínica y que esté dispuesto a asumir la responsabilidad principal de implementar el M.A.P. intervención
- Un Campeón Médico que trabaje en la clínica y que esté dispuesto a abogar activamente por el M.A.P. intervención
- Un facilitador de cambio de práctica dispuesto a asistir a una capacitación de 1 día y ayudar a guiar la implementación de la intervención M.A.P para sitios de soporte total, con el apoyo del personal de AMA (puede ser el campeón del sitio o el médico campeón, o una persona con responsabilidades regionales que pueda apoyar múltiples sitios)
Los sitios serán excluidos si:
- Haber implementado algún componente de mejora de la calidad de la hipertensión arterial del M.A.P. Programa de mejora de BP como parte de Target: BP o de los sitios web de AMA o Target: BP
- Están actualmente involucrados en un ensayo clínico en curso o en un proyecto financiado por una subvención relacionado con la presión arterial alta o la hipertensión.
CLÍNICAS DE ATENCIÓN HABITUAL:
Las clínicas de atención habitual incluirán PCORnet Datamarts que participan en BP TRACK, un registro de control de BP que se ejecuta simultáneamente dentro de PCORnet que proporcionará estimaciones trimestrales a nivel de datamart del control de BP y otras métricas agregadas relevantes para el control de BP. Se incluirán todos los datamarts participantes, con las siguientes excepciones:
- Se excluirán los datamarts con cualquier clínica activa que participe en BP MAP
- Se excluirán los datamarts que ocultan fechas a través del cambio de fechas, ya que esto no permitirá el control de tendencias seculares concurrentes.
PACIENTES
Dentro de las clínicas (atención activa o habitual), los pacientes serán elegibles (e identificados a partir de la historia clínica electrónica) si cumplen con los criterios de la métrica de control de la PA del Foro Nacional de Calidad (NQF 0018):
- Edad 18-85 en la fecha del análisis
- Al menos un encuentro ambulatorio con diagnóstico de hipertensión durante los primeros seis meses del año de medición (finalizando en la fecha del análisis)
- Sin diagnóstico o evidencia de enfermedad renal en etapa terminal en o antes del final del año de medición
- Ningún embarazo durante el año de medición
- Sin admisión a un entorno de hospitalización durante el año de medición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Autoguiado
Las clínicas activas aleatorizadas al brazo autoguiado recibirán acceso a una plataforma web AHA/AMA que incluye el M.A.P. publicado. Materiales y acceso limitado al personal de AMA que está disponible para responder preguntas.
El equipo de estudio facilitará el acceso al personal al organizar un seminario web de inicio para los participantes del programa que incluirá una orientación a los materiales en el sitio web, asesoramiento general y consejos prácticos sobre lo que funciona para la implementación y el tiempo para responder preguntas y discusión con el grupo.
|
Las clínicas activas asignadas aleatoriamente al brazo autoguiado recibirán acceso a una plataforma web de la AHA/AMA que incluye el M.A.P. materiales y acceso limitado al personal de AMA que está disponible para responder preguntas.
El equipo de estudio facilitará el acceso al personal organizando un seminario web de lanzamiento para los participantes del programa que incluirá una orientación sobre los materiales en el sitio web, consejos generales y consejos prácticos sobre lo que funciona para la implementación, y tiempo para responder preguntas y discutir con el grupo.
|
|
Experimental: Soporte completo
Las clínicas activas aleatorizadas al brazo de soporte completo recibirán acceso en línea a M.A.P. Sebinar del seminario web de materiales y orientación y también un facilitador de cambio de práctica que dirigirá el personal clínico del Centro de Salud, los campeones del sitio y los clientes potenciales en cada clínica en el transcurso de 6 meses para apoyar la implementación del programa MAP.
Con el apoyo de un "asesor de mejora" de AMA, los facilitadores de cambio de práctica realizarán una evaluación de referencia de los flujos de trabajo actuales y evaluarán cada dominio de M.A.P.
El objetivo del programa de apoyo completo es ayudar a los equipos de atención a desarrollar habilidades y flujos de trabajo sostenibles que sean efectivos para lograr y mantener altos niveles de control de BP.
|
Las clínicas activas asignadas aleatoriamente al brazo de soporte completo recibirán acceso en línea a M.A.P. materiales y seminario web de orientación y también un facilitador de cambio de práctica que dirigirá al personal clínico del centro de salud, a los campeones del sitio y a los médicos líderes en cada clínica en el transcurso de 6 meses para apoyar la implementación del Programa MAP.
Con el apoyo de un "Asesor de mejora" de AMA, los Facilitadores de cambio de práctica realizarán una evaluación de referencia de los flujos de trabajo actuales y evaluarán cada dominio de M.A.P.
El objetivo del programa Full Support es ayudar a los equipos de atención a desarrollar habilidades y flujos de trabajo sostenibles que sean efectivos para lograr y mantener altos niveles de control de la PA.
|
|
Sin intervención: Cuidado habitual
Los investigadores también llevarán a cabo comparaciones no aleatorias de control de la PA en el pleno apoyo y los brazos de intervención autoguiados al control de la PA en las instituciones no participantes de "atención habitual" en Pcornet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control de la presión arterial, % de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
El resultado primario será el cambio a nivel clínico en la proporción de pacientes con PA controlada desde el inicio hasta 6 meses después del inicio de la intervención.
El control de BP se definirá de acuerdo con NQF 0018 como el porcentaje de pacientes elegibles (definidos a continuación) con SBP <140 mmHg y DBP <90 mmHg, basado en medidas obtenidas obtenidas en el más reciente ambulatorio clínico al inicio de la línea de base (utilizando las medidas más bajas de SBP y DBP en ese encuentro) y de manera similar en el entorno de 6 meses después de la intervención del tiempo de 6 meses.
|
línea de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la mejora de la presión arterial, % de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Esta medida general de la mejora de la PA implementa CMS065V4 [ref], que define la mejora de la PA como una reducción de 10 mmHg en SBP o el logro de SBP que se "controló adecuadamente" (SBP <140 mmHg) en los meses 12 del período de medición, entre los pacientes hipertensivos no controlados anteriormente.
|
línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en la medición de la presión arterial repetida confirmatoria, % de las visitas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Esta medida de proceso está diseñada para capturar la práctica de repetir una medición de la presión arterial en la misma visita cuando la primera medición realizada en la clínica es alta (SBP≥140 mmHg o DBP≥90 mmHg).
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en la intensificación de medicamentos, % de las visitas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Esta medida del proceso captura la proporción de visitas donde la PA no está controlada donde se ordena un medicamento que sea de una clase diferente de medicamento que se había utilizado anteriormente.
Tenga en cuenta que esto explícitamente no da crédito por ordenar un aumento simple de una recarga o dosis de medicamentos, o el uso de un medicamento diferente en la misma clase.
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en la reducción promedio de la presión arterial sistólica (SBP) después de una visita a la intensificación de medicamentos, MMHG
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Esta métrica continua describe el cambio en SBP (+/- desviación estándar) observado entre una visita con una intensificación de medicamentos a la visita posterior que ocurre al menos 10 días después.
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en la visita repetida en 4 semanas después de una visita con BP elevado, % de las visitas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Esta medida del proceso captura la proporción de personas que tenían HTN incontrolado que hicieron una visita posterior en las siguientes 4 semanas.
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en el uso del producto combinado de dosis fija entre los pacientes que toman 2 o más clases de medicamentos, % de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
El uso de medicamentos de combinación de dosis fija ayuda con la adherencia, promueve combinaciones racionales de medicamentos y aumenta la probabilidad de lograr el control de la PA.
Esta métrica, que se limita a pacientes que toman más de una clase de medicamentos, describe la prevalencia del uso de la píldora combinada de dosis fija.
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en el uso de un CCB o tiazida o diurético similar a la tiazida entre los pacientes afroamericanos en al menos un medicamento, % de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Se recomienda el uso de bloqueadores de canales de calcio (CCB) o clases de medicación diurética similar a tiazida o tiazida para tratar a pacientes negros o afroamericanos como monoterapia de primera línea debido a la mayor eficacia.
Esta métrica, que se limita a pacientes afroamericanos con un diagnóstico de hipertensión que toma al menos una clase de medicamentos, describe la prevalencia de aquellos que reciben la clase de drogas recomendada.
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en el dígito terminal = cero, % de las mediciones
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
El redondeo inapropiado de las mediciones de la presión arterial (generalmente a cero) conduce a un error de medición y peores decisiones de tratamiento. Esta métrica continua se calcula para una clínica como el porcentaje de mediciones en esa clínica (para pacientes hipertensos) donde el dígito terminal de la medición es cero. Un porcentaje superior al 10% (si se usa un monitor BP automatizado) o superior al 20% (si se usa un monitor BP manual con redondeo recomendado a dígitos uniformes) indica evidencia de redondeo inapropiado. A diferencia de la mayoría de nuestras métricas, más bajo es mejor, hasta un valor ideal de 10-20%, lo que se esperaría si no ocurriera ningún redondeo. Para este estudio calculamos el cambio en esta métrica continua para cada clínica desde el inicio hasta los 6 meses, y luego describimos el cambio medio entre las clínicas por grupo. Al igual que con nuestros otros resultados, la unidad de análisis en el estudio es una clínica. |
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial controlada al objetivo de la guía de 2017, % de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Esta medida general alternativa del control de BP es idéntica a la métrica 1, excepto que el logro del control de la PA se define mediante SBP <130 mmHg y DBP <80 mmHg, según el objetivo establecido en la directriz de hipertensión ACC/AHA 2017 [ref].
Tenga en cuenta que si bien el umbral de tratamiento varía en la guía, dependiendo del riesgo cardiovascular, el objetivo se aplica a todos los pacientes.
|
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-25890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .