Mejorando el control de la PA en poblaciones diversas usando BP MAP (BP MAP)
25 de octubre de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Mejorar el control de la presión arterial en diversas poblaciones al medir con precisión, actuar con rapidez y colaborar con los pacientes
BP-MAP es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) por grupos diseñado para comparar la eficacia de la reducción de la PA de un programa de mejora de la calidad basado en una clínica con apoyo total (facilitación de práctica dedicada) frente a una versión autoguiada del programa.
La Asociación Médica Estadounidense (AMA) desarrolló el marco para las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BP-MAP es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) por grupos diseñado para comparar la eficacia de la reducción de la PA de un programa de mejora de la calidad basado en una clínica con apoyo total (facilitación de práctica dedicada) frente a una versión autoguiada del programa.
La Asociación Médica Estadounidense (AMA) desarrolló el marco para las intervenciones.
El ensayo se llevará a cabo dentro de la Red Nacional de Investigación Clínica Centrada en el Paciente (PCORnet) que permite la consulta distribuida de datos de registros de salud electrónicos en un modelo de datos común.
El resultado primario será el cambio en el control de la presión arterial (PA) a nivel clínico a los 6 meses.
Los resultados secundarios incluirán otras métricas de control de la presión arterial (PA), otros puntos de tiempo (12 y 18 meses) y medidas de proceso como la precisión de la medición de la PA, la intensificación de la medicación y la reducción de la presión arterial sistólica (PAS) promedio después de una intensificación de la medicación, y repetir la visita dentro de las 4 semanas posteriores a una visita con PA elevada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las clínicas asignadas al azar a la versión Full Support lograrán un mayor aumento desde el inicio en la proporción de sus pacientes hipertensos con PA controlada a los 6 meses en comparación con las clínicas asignadas al azar a la versión autoguiada, y también en comparación con la atención habitual.
Los investigadores también realizarán comparaciones no aleatorias del control de la PA en los brazos de intervención de apoyo completo y autoguiado con el control de la PA en instituciones de "Cuidado habitual" no participantes en PCORnet.
Este estudio se envió al IRB en UCSF, se determinó que es una mejora de la calidad y está exento de revisión adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Crescent City, California, Estados Unidos, 95531
- Open Door Del Norte CHC
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Eureka, California, Estados Unidos, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
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Salinas, California, Estados Unidos, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
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-
Louisiana
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Belle Chasse, Louisiana, Estados Unidos, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
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Carrollton, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- St. Bernard Community Health Center
-
Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
- Daughters of Charity Gretna
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Kenner Community Health Center
-
Luling, Louisiana, Estados Unidos, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
-
Luling, Louisiana, Estados Unidos, 70070
- St. Charles Community Health Center
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Daughters of Charity Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 700126
- Daughters of Charity Higgins
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
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Oregon
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N. Bend, Oregon, Estados Unidos, 97459
- Waterfall CHC
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Tillamook, Oregon, Estados Unidos, 97141
- Tillamook CHC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
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Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CLÍNICAS ACTIVAS
Para su inclusión como Clínica Activa en este estudio, las clínicas que pueden participar deben poder identificar:
- Un Campeón del sitio que trabaje en la clínica y que esté dispuesto a asumir la responsabilidad principal de implementar el M.A.P. intervención
- Un Campeón Médico que trabaje en la clínica y que esté dispuesto a abogar activamente por el M.A.P. intervención
- Un facilitador de cambio de práctica dispuesto a asistir a una capacitación de 1 día y ayudar a guiar la implementación de la intervención M.A.P para sitios de soporte total, con el apoyo del personal de AMA (puede ser el campeón del sitio o el médico campeón, o una persona con responsabilidades regionales que pueda apoyar múltiples sitios)
Los sitios serán excluidos si:
- Haber implementado algún componente de mejora de la calidad de la hipertensión arterial del M.A.P. Programa de mejora de BP como parte de Target: BP o de los sitios web de AMA o Target: BP
- Están actualmente involucrados en un ensayo clínico en curso o en un proyecto financiado por una subvención relacionado con la presión arterial alta o la hipertensión.
CLÍNICAS DE ATENCIÓN HABITUAL:
Las clínicas de atención habitual incluirán PCORnet Datamarts que participan en BP TRACK, un registro de control de BP que se ejecuta simultáneamente dentro de PCORnet que proporcionará estimaciones trimestrales a nivel de datamart del control de BP y otras métricas agregadas relevantes para el control de BP. Se incluirán todos los datamarts participantes, con las siguientes excepciones:
- Se excluirán los datamarts con cualquier clínica activa que participe en BP MAP
- Se excluirán los datamarts que ocultan fechas a través del cambio de fechas, ya que esto no permitirá el control de tendencias seculares concurrentes.
PACIENTES
Dentro de las clínicas (atención activa o habitual), los pacientes serán elegibles (e identificados a partir de la historia clínica electrónica) si cumplen con los criterios de la métrica de control de la PA del Foro Nacional de Calidad (NQF 0018):
- Edad 18-85 en la fecha del análisis
- Al menos un encuentro ambulatorio con diagnóstico de hipertensión durante los primeros seis meses del año de medición (finalizando en la fecha del análisis)
- Sin diagnóstico o evidencia de enfermedad renal en etapa terminal en o antes del final del año de medición
- Ningún embarazo durante el año de medición
- Sin admisión a un entorno de hospitalización durante el año de medición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Autoguiado
Las clínicas activas asignadas aleatoriamente al brazo autoguiado recibirán acceso a una plataforma web de la AHA/AMA que incluye el M.A.P. materiales y acceso limitado al personal de AMA que está disponible para responder preguntas.
El equipo de estudio facilitará el acceso al personal organizando un seminario web de lanzamiento para los participantes del programa que incluirá una orientación sobre los materiales en el sitio web, consejos generales y consejos prácticos sobre lo que funciona para la implementación, y tiempo para responder preguntas y discutir con el grupo.
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Las clínicas activas asignadas aleatoriamente al brazo autoguiado recibirán acceso a una plataforma web de la AHA/AMA que incluye el M.A.P. materiales y acceso limitado al personal de AMA que está disponible para responder preguntas.
El equipo de estudio facilitará el acceso al personal organizando un seminario web de lanzamiento para los participantes del programa que incluirá una orientación sobre los materiales en el sitio web, consejos generales y consejos prácticos sobre lo que funciona para la implementación, y tiempo para responder preguntas y discutir con el grupo.
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EXPERIMENTAL: Apoyo total
Las clínicas activas asignadas aleatoriamente al brazo de soporte completo recibirán acceso en línea a M.A.P. materiales y seminario web de orientación y también un facilitador de cambio de práctica que dirigirá al personal clínico del centro de salud, a los campeones del sitio y a los médicos líderes en cada clínica en el transcurso de 6 meses para apoyar la implementación del Programa MAP.
Con el apoyo de un "Asesor de mejora" de AMA, los Facilitadores de cambio de práctica realizarán una evaluación de referencia de los flujos de trabajo actuales y evaluarán cada dominio de M.A.P.
El objetivo del programa Full Support es ayudar a los equipos de atención a desarrollar habilidades y flujos de trabajo sostenibles que sean efectivos para lograr y mantener altos niveles de control de la PA.
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Las clínicas activas asignadas aleatoriamente al brazo de soporte completo recibirán acceso en línea a M.A.P. materiales y seminario web de orientación y también un facilitador de cambio de práctica que dirigirá al personal clínico del centro de salud, a los campeones del sitio y a los médicos líderes en cada clínica en el transcurso de 6 meses para apoyar la implementación del Programa MAP.
Con el apoyo de un "Asesor de mejora" de AMA, los Facilitadores de cambio de práctica realizarán una evaluación de referencia de los flujos de trabajo actuales y evaluarán cada dominio de M.A.P.
El objetivo del programa Full Support es ayudar a los equipos de atención a desarrollar habilidades y flujos de trabajo sostenibles que sean efectivos para lograr y mantener altos niveles de control de la PA.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los investigadores también realizarán comparaciones no aleatorias del control de la PA en los brazos de intervención de apoyo completo y autoguiado con el control de la PA en instituciones de "Cuidado habitual" no participantes en PCORnet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el % de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario será el cambio a nivel clínico en la proporción de pacientes con PA controlada desde el inicio hasta 6 meses después del inicio de la intervención.
El control de PA se definirá de acuerdo con NQF 0018 como el porcentaje de pacientes elegibles (definidos a continuación) con PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg, según las mediciones obtenidas en el encuentro clínico ambulatorio más reciente al inicio del estudio (usando las medidas más bajas de PAS). y PAD en ese encuentro) y de manera similar en el punto de tiempo de 6 meses después del inicio de la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensificación de medicación, % de visitas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida de proceso captura la proporción de visitas en las que la PA no está controlada y en las que se ordena un medicamento que es de una clase de medicamento diferente a la que se había usado anteriormente.
Tenga en cuenta que esto explícitamente no da crédito por ordenar un resurtido simple o un aumento de la dosis del medicamento, o el uso de un medicamento diferente en la misma clase.
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6 meses
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Toma de presión arterial repetida confirmatoria, % de visitas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida de proceso está diseñada para capturar la práctica de repetir una medición de la presión arterial en la misma visita cuando la primera medición realizada en la clínica es alta (PAS≥140 mmHg o PAD≥90 mmHg).
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6 meses
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Reducción de la presión arterial sistólica (PAS) promedio después de una visita de intensificación de medicamentos, mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta métrica continua describe el cambio en la PAS observado entre una visita con intensificación de la medicación y la visita posterior.
Tenga en cuenta que la Métrica 11 (agregada más adelante) es la desviación estándar de las mismas medidas.
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6 meses
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Mejoría en la Presión Arterial, % de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida general de mejora de la PA implementa CMS065v4[ref], que define la mejora de la PA como una reducción de 10 mmHg en la PAS o el logro de una PAS "adecuadamente controlada" (PAS < 140 mmHg) en los meses 10-12 del período de medición , entre pacientes hipertensos no controlados previamente.
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6 meses
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Uso de productos de combinación de dosis fija entre pacientes que toman 2 o más clases de medicamentos, % de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso de medicamentos combinados en dosis fijas ayuda con la adherencia, promueve combinaciones racionales de medicamentos y aumenta la probabilidad de lograr el control de la PA.
Esta métrica, que se limita a los pacientes que toman más de una clase de medicamento, describe la prevalencia del uso de píldoras combinadas de dosis fija.
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6 meses
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Uso de un BCC o tiazida o diurético similar a la tiazida entre pacientes afroamericanos con al menos un medicamento, % de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recomienda el uso de bloqueadores de los canales de calcio (CCB) O una clase de medicamentos diuréticos tiazídicos o similares a las tiazidas para tratar a pacientes negros o afroamericanos como monoterapia de primera línea debido a una mayor eficacia.
Esta métrica, que se limita a los pacientes afroamericanos con diagnóstico de hipertensión que toman al menos una clase de medicamentos, describe la prevalencia de aquellos que reciben la clase de medicamentos recomendada.
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6 meses
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Dígito terminal = cero, % de mediciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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El redondeo inapropiado de las mediciones de la presión arterial (generalmente a cero) conduce a errores de medición y peores decisiones de tratamiento.
Esta métrica está diseñada para detectar este comportamiento, que daría lugar a un dígito terminal de cero superior al 10 % (si se utiliza un monitor de PA automático) o superior al 20 % (si se utiliza un monitor de PA manual con el redondeo recomendado hasta dígitos).
A diferencia de la mayoría de nuestras métricas, cuanto más bajo, mejor, hasta un valor ideal de 10 a 20 %, lo que se esperaría si no se produjera el redondeo.
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6 meses
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Repetir visita en 4 semanas tras visita con HTA no controlada, % de visitas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida de proceso captura la proporción de personas que tenían HTA no controlada que realizaron una visita posterior dentro de las siguientes 4 semanas.
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6 meses
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Presión arterial controlada según la meta de la guía de 2017, % de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida general alternativa de control de la PA es idéntica a la Métrica 1, excepto que el logro del control de la PA se define por PAS < 130 mmHg y PAD < 80 mmHg, según el objetivo establecido en la Guía de Hipertensión de la ACC/AHA de 2017[ref].
Tenga en cuenta que, si bien el umbral de tratamiento varía en la Guía, según el riesgo cardiovascular, el objetivo se aplica a todos los pacientes.
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6 meses
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Desviación estándar de la reducción de la PAS después de una visita de intensificación de medicamentos, mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta métrica continua describe la desviación estándar del cambio en la PAS observado entre una visita con intensificación de la medicación y la visita posterior.
Tenga en cuenta que la métrica 4 es el promedio de las mismas medidas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-25890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .