Verbetering van BP-controle in diverse populaties met behulp van BP MAP (BP MAP)
25 oktober 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Verbetering van de bloeddrukcontrole in diverse populaties door nauwkeurig te meten, snel te handelen en samen te werken met patiënten
BP-MAP is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de effectiviteit van BP-verlaging van een op de kliniek gebaseerd kwaliteitsverbeteringsprogramma met volledige ondersteuning (toegewijde oefenfacilitatie) te vergelijken met een zelfgeleide versie van het programma.
De American Medical Association (AMA) ontwikkelde het raamwerk voor de interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BP-MAP is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de effectiviteit van BP-verlaging van een op de kliniek gebaseerd kwaliteitsverbeteringsprogramma met volledige ondersteuning (toegewijde oefenfacilitatie) te vergelijken met een zelfgeleide versie van het programma.
De American Medical Association (AMA) ontwikkelde het raamwerk voor de interventies.
De proef zal worden uitgevoerd binnen het National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) dat gedistribueerde bevraging van elektronische medische dossiergegevens in een gemeenschappelijk datamodel mogelijk maakt.
Het primaire resultaat is een verandering in de controle van de bloeddruk (BP) op klinisch niveau na 6 maanden.
Secundaire uitkomsten omvatten andere bloeddrukcontrolestatistieken, andere tijdstippen (12 en 18 maanden) en procesmetingen zoals bloeddrukmeetnauwkeurigheid, medicatie-intensivering en gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) verlaging na een medicatie-intensivering, en herhaal bezoek binnen 4 weken na een bezoek met verhoogde bloeddruk.
De onderzoekers veronderstellen dat klinieken die zijn gerandomiseerd naar de Full Support-versie een grotere toename ten opzichte van de uitgangssituatie zullen bereiken in het aandeel van hun hypertensieve patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 6 maanden in vergelijking met klinieken die zijn gerandomiseerd naar de zelfgeleide versie, en ook in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De onderzoekers zullen ook niet-gerandomiseerde vergelijkingen maken van BP-controle in de Full Support en Self-Guided interventiearmen met BP-controle in niet-deelnemende "Usual Care"-instellingen in PCORnet.
Deze studie werd ingediend bij de IRB van UCSF, vastgesteld als kwaliteitsverbetering en vrijgesteld van verdere beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Crescent City, California, Verenigde Staten, 95531
- Open Door Del Norte CHC
-
Eureka, California, Verenigde Staten, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
-
-
Louisiana
-
Belle Chasse, Louisiana, Verenigde Staten, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
-
Carrollton, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
-
Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
- St. Bernard Community Health Center
-
Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70056
- Daughters of Charity Gretna
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
- Kenner Community Health Center
-
Luling, Louisiana, Verenigde Staten, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
-
Luling, Louisiana, Verenigde Staten, 70070
- St. Charles Community Health Center
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Daughters of Charity Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 700126
- Daughters of Charity Higgins
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
-
-
Oregon
-
N. Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97459
- Waterfall CHC
-
Tillamook, Oregon, Verenigde Staten, 97141
- Tillamook CHC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
-
Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ACTIEVE KLINIEK
Om opgenomen te worden als actieve kliniek in deze studie, moeten klinieken die kunnen deelnemen in staat zijn om het volgende te identificeren:
- Een Site Champion die in de kliniek werkt en die bereid is de primaire verantwoordelijkheid te nemen voor het implementeren van de M.A.P. interventie
- Een Physician Champion die in de kliniek werkt en die bereid is actief te pleiten voor de M.A.P. interventie
- Een Praktijkveranderingsbegeleider die bereid is om een 1-daagse training bij te wonen en te helpen bij de implementatie van de M.A.P-interventie voor Full Support-sites, met de steun van AMA-personeel (kan de Site Champion of Physician Champion zijn, of een persoon met regionale verantwoordelijkheden die kan ondersteunen meerdere websites)
Sites worden uitgesloten als ze:
- Een component voor verbetering van de hoge bloeddrukkwaliteit van de M.A.P. BP-verbeterprogramma als onderdeel van Target: BP of van de AMA- of Target: BP-websites
- Momenteel betrokken zijn bij een lopend klinisch onderzoek of door een subsidie gefinancierd project met betrekking tot hoge bloeddruk of hypertensie
GEBRUIKELIJKE ZORGKLINIEKEN:
Usual Care Clinics omvatten PCORnet Datamarts die deelnemen aan BP TRACK, een gelijktijdig draaiend BP Control Registry binnen PCORnet dat driemaandelijkse schattingen op datamart-niveau zal geven van BP-controle en andere geaggregeerde statistieken die relevant zijn voor BP-controle. Alle deelnemende datamarts worden opgenomen, met de volgende uitzonderingen:
- Datamarts met actieve klinieken die deelnemen aan BP MAP worden uitgesloten
- Datamarts die datums verdoezelen via datumverschuiving zullen worden uitgesloten, aangezien dit geen controle mogelijk maakt over gelijktijdige seculiere trends
PATIËNTEN
Binnen klinieken (actieve of gebruikelijke zorg) komen patiënten in aanmerking (en geïdentificeerd uit het elektronische patiëntendossier) als ze voldoen aan de criteria van het National Quality Forum BP Control Metric (NQF 0018):
- Leeftijd 18-85 op de datum van analyse
- Minstens één ambulant contact met de diagnose hypertensie gedurende de eerste zes maanden van het meetjaar (eindigend op de analysedatum)
- Geen diagnose of bewijs van terminale nierziekte op of voor het einde van het meetjaar
- Geen zwangerschap tijdens het meetjaar
- Geen opname in een intramurale setting tijdens het meetjaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zelf geleid
Actieve klinieken gerandomiseerd naar de zelfgeleide arm krijgen toegang tot een AHA/AMA-webplatform met de geposte M.A.P. materialen en beperkte toegang tot AMA-medewerkers die beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden.
Het studieteam zal de toegang tot het personeel vergemakkelijken door een kick-off webinar te organiseren voor deelnemers aan het programma, met onder meer een oriëntatie op de materialen op de website, algemeen advies en praktische tips over wat werkt voor implementatie, en tijd voor het beantwoorden van vragen en discussie met de groep.
|
Actieve klinieken gerandomiseerd naar de zelfgeleide arm krijgen toegang tot een AHA/AMA-webplatform met de geposte M.A.P. materialen en beperkte toegang tot AMA-medewerkers die beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden.
Het studieteam zal de toegang tot het personeel vergemakkelijken door een kick-off webinar te organiseren voor deelnemers aan het programma, met onder meer een oriëntatie op de materialen op de website, algemeen advies en praktische tips over wat werkt voor implementatie, en tijd voor het beantwoorden van vragen en discussie met de groep.
|
|
EXPERIMENTEEL: Volledige ondersteuning
Active Clinics gerandomiseerd naar de Full Support Arm krijgen online toegang tot M.A.P. materialen en oriëntatiewebinar en ook een Praktijkveranderingsbegeleider die in de loop van 6 maanden leiding zal geven aan het klinische personeel van het gezondheidscentrum, locatiekampioenen en arts-leiders in elke kliniek om de implementatie van het MAP-programma te ondersteunen.
Met ondersteuning van een AMA "Improvement Advisor", zullen de Practice Change Facilitators een basisevaluatie uitvoeren van de huidige workflows en elk domein van M.A.P.
Het doel van het Full Support-programma is om zorgteams te helpen bij het ontwikkelen van vaardigheden en duurzame workflows die effectief zijn in het bereiken en behouden van een hoog niveau van beheersing van de bloeddruk.
|
Active Clinics gerandomiseerd naar de Full Support Arm krijgen online toegang tot M.A.P. materialen en oriëntatiewebinar en ook een Praktijkveranderingsbegeleider die in de loop van 6 maanden leiding zal geven aan het klinische personeel van het gezondheidscentrum, locatiekampioenen en arts-leiders in elke kliniek om de implementatie van het MAP-programma te ondersteunen.
Met ondersteuning van een AMA "Improvement Advisor", zullen de Practice Change Facilitators een basisevaluatie uitvoeren van de huidige workflows en elk domein van M.A.P.
Het doel van het Full Support-programma is om zorgteams te helpen bij het ontwikkelen van vaardigheden en duurzame workflows die effectief zijn in het bereiken en behouden van een hoog niveau van beheersing van de bloeddruk.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
De onderzoekers zullen ook niet-gerandomiseerde vergelijkingen maken van BP-controle in de Full Support en Self-Guided interventiearmen met BP-controle in niet-deelnemende "Usual Care"-instellingen in PCORnet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in % bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat zal een verandering op klinisch niveau zijn in het aantal patiënten met gecontroleerde bloeddruk vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de start van de interventie.
BP-controle zal worden gedefinieerd volgens NQF 0018 als het percentage in aanmerking komende patiënten (hieronder gedefinieerd) met SBD <140 mmHg en DBP < 90 mmHg, gebaseerd op metingen verkregen bij de meest recente ambulante klinische ontmoeting bij baseline (met behulp van de laagste metingen van SBP en DBP bij die ontmoeting) en evenzo op het tijdstip van 6 maanden na aanvang van de interventie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie-intensivering, % van de bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze procesmaatstaf legt het percentage bezoeken vast waarbij de bloeddruk niet onder controle is, waarbij een medicatie wordt besteld die van een andere klasse medicatie is dan eerder werd gebruikt.
Merk op dat dit uitdrukkelijk geen krediet geeft voor het bestellen van een eenvoudige hervulling of dosisverhoging van medicijnen, of het gebruik van een ander medicijn in dezelfde klasse.
|
6 maanden
|
|
Bevestigende herhaalde bloeddrukmeting, % bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze procesmeting is ontworpen om de praktijk vast te leggen van het herhalen van een bloeddrukmeting tijdens hetzelfde bezoek wanneer de eerste meting in de kliniek hoog is (SBP≥140 mmHg of DBP≥90 mmHg).
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) na een medicatie-intensiveringsbezoek, mmHg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze continue maatstaf beschrijft de waargenomen verandering in SBP tussen een bezoek met een medicatie-intensivering en het volgende bezoek.
Merk op dat metriek 11 (later toegevoegd) de standaarddeviatie is van dezelfde metingen.
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de bloeddruk, % van de patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze algemene maatstaf voor bloeddrukverbetering implementeert CMS065v4 [ref], dat BP-verbetering definieert als een vermindering van 10 mmHg in SBP of het bereiken van SBP die "voldoende onder controle is" (SBP < 140 mmHg) in maanden 10-12 van de meetperiode , bij hypertensieve patiënten die niet eerder onder controle waren.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van een combinatieproduct met een vaste dosis bij patiënten die 2 of meer klassen medicijnen gebruiken, % van de patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gebruik van medicijnen met een vaste dosiscombinatie helpt bij therapietrouw, bevordert rationele combinaties van medicijnen en vergroot de kans dat de bloeddruk onder controle komt.
Deze maatstaf, die beperkt is tot patiënten die meer dan één medicatieklasse gebruiken, beschrijft de prevalentie van het gebruik van combinatiepillen met een vaste dosis.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van een CCB of thiazide of thiazide-achtig diureticum bij Afrikaans-Amerikaanse patiënten die ten minste één medicijn gebruiken, % van de patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gebruik van calciumantagonisten (CCB) OF thiazide- of thiazide-achtige diuretica wordt aanbevolen om zwarte of Afro-Amerikaanse patiënten te behandelen als eerstelijns monotherapie vanwege de verhoogde werkzaamheid.
Deze maatstaf, die beperkt is tot Afrikaans-Amerikaanse patiënten met een diagnose van hypertensie die ten minste één medicatieklasse nemen, beschrijft de prevalentie van degenen die de aanbevolen medicijnklasse krijgen.
|
6 maanden
|
|
Eindcijfer = nul, % van de metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onjuiste afronding van bloeddrukmetingen (meestal op nul) leidt tot meetfouten en slechtere behandelbeslissingen.
Deze meeteenheid is ontworpen om dit gedrag op te vangen, wat zou leiden tot een eindcijfer van nul van meer dan 10% (als een geautomatiseerde bloeddrukmeter wordt gebruikt) of meer dan 20% (als een handmatige bloeddrukmeter wordt gebruikt met aanbevolen afronding op zelfs cijfers).
In tegenstelling tot de meeste van onze statistieken, is lager beter, tot een ideale waarde van 10-20%, wat zou worden verwacht als er geen afronding zou plaatsvinden.
|
6 maanden
|
|
Herhaal bezoek binnen 4 weken na een bezoek met ongecontroleerde HTN, % van de bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze procesmaatstaf legt het percentage personen vast met ongecontroleerde HTN dat binnen de volgende 4 weken een volgend bezoek bracht.
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk onder controle volgens richtlijndoel 2017, % patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze alternatieve algemene maatstaf voor BP-controle is identiek aan Metric 1, behalve dat het bereiken van BP-regulatie wordt gedefinieerd door SBP < 130 mmHg en DBP < 80 mmHg, volgens het doel vermeld in de 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline [ref].
Merk op dat hoewel de behandelingsdrempel varieert in de richtlijn, afhankelijk van het cardiovasculaire risico, het doel voor alle patiënten geldt.
|
6 maanden
|
|
Standaarddeviatie van SBP-verlaging na een medicatie-intensiveringsbezoek, mmHg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze continue maatstaf beschrijft de standaarddeviatie van de waargenomen verandering in SBP tussen een bezoek met een medicatie-intensivering en het volgende bezoek.
Merk op dat metriek 4 het gemiddelde is van dezelfde metingen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-25890
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .