Улучшение контроля АД в различных группах населения с использованием BP MAP (BP MAP)
25 октября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Улучшение контроля артериального давления в различных группах населения за счет точного измерения, быстрых действий и партнерства с пациентами
BP-MAP — это кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для сравнения эффективности снижения АД с помощью программы улучшения качества в клинике с полной поддержкой (помощь в специализированной практике) и версии программы с самостоятельным управлением.
Американская медицинская ассоциация (АМА) разработала основу для вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
BP-MAP — это кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для сравнения эффективности снижения АД с помощью программы улучшения качества в клинике с полной поддержкой (помощь в специализированной практике) и версии программы с самостоятельным управлением.
Американская медицинская ассоциация (АМА) разработала основу для вмешательств.
Испытание будет проводиться в рамках Национальной сети клинических исследований, ориентированных на пациентов (PCORnet), которая позволяет выполнять распределенные запросы к данным электронных медицинских карт в общей модели данных.
Первичным результатом будет изменение контроля артериального давления (АД) на клиническом уровне через 6 месяцев.
Вторичные результаты будут включать в себя другие показатели контроля артериального давления (АД), другие временные точки (12 и 18 месяцев) и показатели процесса, такие как точность измерения АД, интенсификация медикаментозного лечения и снижение среднего систолического артериального давления (САД) после интенсификации медикаментозного лечения, а также повторный визит в течение 4 недель после визита с повышенным АД.
Исследователи предполагают, что в клиниках, рандомизированных для версии с полной поддержкой, будет достигнуто большее увеличение по сравнению с исходным уровнем доли пациентов с гипертонической болезнью с контролируемым АД через 6 месяцев по сравнению с клиниками, рандомизированными для версии с самостоятельным управлением, а также по сравнению с обычным лечением.
Исследователи также проведут нерандомизированные сравнения контроля АД в группах полной поддержки и самостоятельного вмешательства с контролем АД в не участвующих учреждениях «Обычного ухода» в PCORnet.
Это исследование было представлено IRB в Калифорнийском университете в Сан-Франциско, которое было определено как улучшение качества и освобождено от дальнейшего рассмотрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Crescent City, California, Соединенные Штаты, 95531
- Open Door Del Norte CHC
-
Eureka, California, Соединенные Штаты, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
-
-
Louisiana
-
Belle Chasse, Louisiana, Соединенные Штаты, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
-
Carrollton, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
-
Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
- St. Bernard Community Health Center
-
Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70056
- Daughters of Charity Gretna
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
- Kenner Community Health Center
-
Luling, Louisiana, Соединенные Штаты, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
-
Luling, Louisiana, Соединенные Штаты, 70070
- St. Charles Community Health Center
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Daughters of Charity Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 700126
- Daughters of Charity Higgins
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
-
-
Oregon
-
N. Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97459
- Waterfall CHC
-
Tillamook, Oregon, Соединенные Штаты, 97141
- Tillamook CHC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
-
Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
АКТИВНЫЕ КЛИНИКИ
Для включения в это исследование в качестве активных клиник клиники, которые могут участвовать, должны быть в состоянии определить:
- Чемпион сайта, работающий в клинике и готовый взять на себя основную ответственность за внедрение M.A.P. вмешательство
- Врач-чемпион, который работает в клинике и готов активно выступать за M.A.P. вмешательство
- Фасилитатор по изменению практики, желающий посетить однодневный тренинг и помочь в реализации вмешательства M.A.P для сайтов с полной поддержкой при поддержке персонала AMA (может быть ответственным за участок или ответственным врачом, или лицом с региональными обязанностями, которое может оказать поддержку несколько сайтов)
Сайты будут исключены, если они:
- Внедрили любой компонент улучшения качества при высоком кровяном давлении из M.A.P. Программа повышения АД как часть Target: BP или с веб-сайтов AMA или Target: BP
- В настоящее время участвует в продолжающемся клиническом испытании или финансируемом грантом проекте, связанном с высоким кровяным давлением или гипертонией.
КЛИНИКИ ОБЫЧНОГО УХОДА:
Клиники обычного ухода будут включать витрины данных PCORnet, участвующие в BP TRACK, параллельно работающем реестре контроля BP в рамках PCORnet, который будет предоставлять ежеквартальные оценки контроля BP на уровне витрины данных и другие совокупные показатели, относящиеся к контролю BP. Все участвующие витрины данных будут включены, за следующими исключениями:
- Витрины данных с любыми активными клиниками, участвующими в BP MAP, будут исключены.
- Витрины данных, которые скрывают даты из-за смещения даты, будут исключены, так как это не позволит контролировать одновременные вековые тенденции.
ПАЦИЕНТЫ
В клиниках (активное или обычное лечение) пациенты будут иметь право на участие (и будут идентифицированы в электронной медицинской карте), если они соответствуют критериям Метрики контроля АД Национального форума качества (NQF 0018):
- Возраст 18-85 лет на дату анализа
- По крайней мере, одно амбулаторное обращение с диагнозом артериальной гипертензии в течение первых шести месяцев года измерения (заканчивающегося на дату анализа)
- Отсутствие диагноза или признаков терминальной стадии почечной недостаточности в конце года измерения или до него
- Отсутствие беременности в течение года измерения
- Отсутствие госпитализации в течение года измерения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Самоуправляемый
Активные клиники, выбранные случайным образом для самоуправляемой руки, получат доступ к веб-платформе AHA/AMA, которая включает опубликованный M.A.P. материалы и ограниченный доступ к персоналу AMA, который готов ответить на вопросы.
Исследовательская группа облегчит доступ к персоналу, проведя стартовый веб-семинар для участников программы, который будет включать в себя ориентацию на материалы на веб-сайте, общие советы и практические советы о том, что работает для реализации, а также время для ответов на вопросы и обсуждения с группа.
|
Активные клиники, выбранные случайным образом для самоуправляемой руки, получат доступ к веб-платформе AHA/AMA, которая включает опубликованный M.A.P. материалы и ограниченный доступ к персоналу AMA, который готов ответить на вопросы.
Исследовательская группа облегчит доступ к персоналу, проведя стартовый веб-семинар для участников программы, который будет включать в себя ориентацию на материалы на веб-сайте, общие советы и практические советы о том, что работает для реализации, а также время для ответов на вопросы и обсуждения с группа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полная поддержка
Активные клиники, рандомизированные в группу полной поддержки, получат онлайн-доступ к M.A.P. материалы и ознакомительный веб-семинар, а также фасилитатор по изменению практики, который в течение 6 месяцев будет руководить клиническим персоналом медицинского центра, лидерами на местах и ведущими врачами в каждой клинике для поддержки реализации программы MAP.
При поддержке «Советника по улучшению» AMA координаторы по изменению практики проведут базовую оценку текущих рабочих процессов и оценят каждую область M.A.P.
Цель программы «Полная поддержка» — помочь командам по уходу развить навыки и устойчивые рабочие процессы, которые эффективны для достижения и поддержания высокого уровня контроля АД.
|
Активные клиники, рандомизированные в группу полной поддержки, получат онлайн-доступ к M.A.P. материалы и ознакомительный веб-семинар, а также фасилитатор по изменению практики, который в течение 6 месяцев будет руководить клиническим персоналом медицинского центра, лидерами на местах и ведущими врачами в каждой клинике для поддержки реализации программы MAP.
При поддержке «Советника по улучшению» AMA координаторы по изменению практики проведут базовую оценку текущих рабочих процессов и оценят каждую область M.A.P.
Цель программы «Полная поддержка» — помочь командам по уходу развить навыки и устойчивые рабочие процессы, которые эффективны для достижения и поддержания высокого уровня контроля АД.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Исследователи также проведут нерандомизированные сравнения контроля АД в группах полной поддержки и самостоятельного вмешательства с контролем АД в не участвующих учреждениях «Обычного ухода» в PCORnet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение % контроля артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом будет изменение на клиническом уровне доли пациентов с контролируемым АД по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после начала вмешательства.
Контроль АД будет определяться в соответствии с NQF 0018 как процент подходящих пациентов (определено ниже) с САД < 140 мм рт. ст. и ДАД < 90 мм рт. и ДАД при этом контакте) и аналогичным образом через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медикаментозная интенсификация, % посещений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель процесса фиксирует долю посещений, при которых АД не контролируется, когда заказывается лекарство, относящееся к другому классу лекарств, чем те, которые использовались ранее.
Обратите внимание, что это явно не дает кредита для заказа простого пополнения или увеличения дозы лекарства или использования другого лекарства в том же классе.
|
6 месяцев
|
|
Подтверждающее повторное измерение АД, % посещений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта технологическая мера предназначена для того, чтобы зафиксировать практику повторного измерения артериального давления во время одного и того же визита, когда первое измерение, проведенное в клинике, является высоким (САД ≥ 140 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст.).
|
6 месяцев
|
|
Среднее снижение систолического артериального давления (САД) после приема медикаментозной интенсификации, мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот непрерывный показатель описывает изменение САД, наблюдаемое между посещением с усилением медикаментозного лечения и последующим посещением.
Обратите внимание, что Метрика 11 (добавленная позже) представляет собой стандартное отклонение тех же измерений.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение артериального давления, % пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот общий показатель улучшения АД реализует CMS065v4 [ref], который определяет улучшение АД как снижение САД на 10 мм рт. ст. или достижение «адекватно контролируемого» САД (САД < 140 мм рт. ст.) в 10-12 месяцах периода измерения. , среди пациентов с гипертонической болезнью, ранее не контролируемых.
|
6 месяцев
|
|
Использование комбинированного препарата с фиксированной дозой среди пациентов, принимающих 2 и более классов препаратов, % пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование комбинированных препаратов с фиксированными дозами способствует соблюдению режима лечения, способствует рациональному сочетанию препаратов и повышает вероятность достижения контроля АД.
Этот показатель, который ограничен пациентами, принимающими более одного класса лекарств, описывает распространенность использования комбинированных таблеток с фиксированной дозой.
|
6 месяцев
|
|
Использование БКК или тиазидного или тиазидоподобного диуретика среди афроамериканских пациентов, принимающих хотя бы один препарат, % пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование блокаторов кальциевых каналов (БКК) ИЛИ классов тиазидных или тиазидоподобных диуретиков рекомендуется для лечения чернокожих или афроамериканцев в качестве монотерапии первой линии из-за повышенной эффективности.
Этот показатель, который ограничен афроамериканскими пациентами с диагнозом гипертония, принимающими хотя бы один класс лекарств, описывает распространенность тех, кто получает рекомендуемый класс лекарств.
|
6 месяцев
|
|
Заключительная цифра = ноль, % измерений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Неправильное округление результатов измерений артериального давления (обычно до нуля) приводит к ошибкам измерения и худшим решениям относительно лечения.
Эта метрика предназначена для обнаружения такого поведения, которое может привести к тому, что конечная цифра нуля будет больше 10 % (если используется автоматический монитор АД) или больше 20 % (если используется ручной монитор АД с рекомендуемым округлением до четного значения). цифры).
В отличие от большинства наших показателей, чем меньше, тем лучше, вплоть до идеального значения 10-20%, которое можно было бы ожидать, если бы округление не происходило.
|
6 месяцев
|
|
Повторный визит через 4 недели после визита с неконтролируемой АГ, % визитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта мера процесса отражает долю лиц с неконтролируемой гипертензией, которые обратились к врачу в течение следующих 4 недель.
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление контролируется в соответствии с целевыми рекомендациями на 2017 г., % пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот альтернативный общий показатель контроля АД идентичен Метрике 1, за исключением того, что достижение контроля АД определяется при САД < 130 мм рт. ст. и ДАД < 80 мм рт. ст., в соответствии с целью, указанной в Руководстве ACC/AHA по гипертонии 2017 г. [ссылка].
Обратите внимание, что хотя порог лечения варьируется в Руководстве в зависимости от сердечно-сосудистого риска, цель распространяется на всех пациентов.
|
6 месяцев
|
|
Стандартное отклонение снижения САД после посещения медикаментозной интенсификации, мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот непрерывный показатель описывает стандартное отклонение изменения САД, наблюдаемого между посещением с усилением медикаментозного лечения и последующим посещением.
Обратите внимание, что Метрика 4 представляет собой среднее значение тех же измерений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-25890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .