Poprawa kontroli BP w różnych populacjach przy użyciu BP MAP (BP MAP)
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Poprawa kontroli ciśnienia krwi w różnych populacjach poprzez dokładny pomiar, szybkie działanie i współpracę z pacjentami
BP-MAP to klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zaprojektowane w celu porównania skuteczności obniżania BP z programu poprawy jakości opartego na klinice z pełnym wsparciem (dedykowana pomoc w praktyce) z wersją programu do samodzielnego prowadzenia.
Ramy dla interwencji opracowało Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BP-MAP to klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zaprojektowane w celu porównania skuteczności obniżania BP z programu poprawy jakości opartego na klinice z pełnym wsparciem (dedykowana pomoc w praktyce) z wersją programu do samodzielnego prowadzenia.
Ramy dla interwencji opracowało Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA).
Badanie zostanie przeprowadzone w ramach National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet), która umożliwia rozproszone przeszukiwanie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej we wspólnym modelu danych.
Głównym rezultatem będzie zmiana klinicznej kontroli ciśnienia krwi (BP) po 6 miesiącach.
Drugorzędne wyniki będą obejmować inne wskaźniki kontroli ciśnienia krwi (BP), inne punkty czasowe (12 i 18 miesięcy) oraz pomiary procesu, takie jak dokładność pomiaru BP, intensyfikacja leczenia i obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po intensyfikacji leczenia oraz powtórną wizytę w ciągu 4 tygodni od wizyty z podwyższonym BP.
Badacze stawiają hipotezę, że kliniki przydzielone losowo do wersji z pełnym wsparciem osiągną większy wzrost odsetka pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym po 6 miesiącach w porównaniu z klinikami zrandomizowanymi do wersji samoobsługowej, a także w porównaniu ze zwykłą opieką.
Badacze przeprowadzą również nierandomizowane porównania kontroli BP w ramionach interwencji z pełnym wsparciem i samodzielnej interwencji z kontrolą BP w nieuczestniczących instytucjach „zwykłej opieki” w PCORnet.
To badanie zostało przesłane do IRB w UCSF, uznane za poprawiające jakość i wyłączone z dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1238835
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Crescent City, California, Stany Zjednoczone, 95531
- Open Door Del Norte CHC
-
Eureka, California, Stany Zjednoczone, 95501
- Open Door Eureka Community Health & Wellness Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
- QueensCare Echo Park Clinic
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93906
- Monterey County Health Department Laurel Family Practice
-
-
Louisiana
-
Belle Chasse, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70037
- Belle Chasse Community Health Center
-
Carrollton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Daughters of Charity Carrollton
-
Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
- St. Bernard Community Health Center
-
Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70056
- Daughters of Charity Gretna
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
- Daughters of Charity Kenner
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
- Kenner Community Health Center
-
Luling, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70070
- St Charles Community Health Center- Paul Maillard
-
Luling, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70070
- St. Charles Community Health Center
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Daughters of Charity Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 700117
- Daughters of Charity St. Cecilia
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 700126
- Daughters of Charity Higgins
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 700127
- Daughters of Charity New Orleans East
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Access Health Louisiana Primary Care at the Pythian
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
- Daughters of Charity Gentilly
-
-
Oregon
-
N. Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97459
- Waterfall CHC
-
Tillamook, Oregon, Stany Zjednoczone, 97141
- Tillamook CHC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Public Health: Seattle & King County Eastgate Public Health Center
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Public Health: Seattle & King County Primary Care at Navos
-
Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
- Cowlitz County Health Department Cowlitz County: North Beach Clinic
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
- Public Health: Seattle & King County Downtown Public Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
AKTYWNE KLINIKI
Kliniki, które mogą uczestniczyć w tym badaniu, muszą być w stanie zidentyfikować:
- Kierownik zakładu, który pracuje w klinice i jest gotów wziąć główną odpowiedzialność za wdrożenie M.A.P. interwencja
- Mistrz lekarzy, który pracuje w klinice i jest chętny do aktywnego działania na rzecz M.A.P. interwencja
- Facylitator zmiany praktyki chętny do wzięcia udziału w jednodniowym szkoleniu i pomocy we wdrażaniu interwencji M.A.P w ośrodkach pełnego wsparcia, przy wsparciu personelu AMA (może to być mistrz zakładu lub mistrz lekarzy lub osoba odpowiedzialna za region, która może wspierać wiele witryn)
Witryny zostaną wykluczone, jeśli:
- Wdrożyli jakikolwiek komponent poprawy jakości nadciśnienia z M.A.P. Program poprawy BP w ramach Target: BP lub ze stron internetowych AMA lub Target: BP
- Są obecnie zaangażowani w trwające badanie kliniczne lub projekt finansowany z grantu związany z wysokim ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem
KLINIKI ZWYKŁEJ OPIEKI:
Kliniki zwykłej opieki będą obejmować PCORnet Datamarts uczestniczące w BP TRACK, równolegle działającym rejestrze kontroli BP w ramach PCORnet, który będzie dostarczał kwartalne szacunki kontroli BP na poziomie datamart i inne zbiorcze wskaźniki istotne dla kontroli BP. Wszystkie uczestniczące hurtownie danych zostaną uwzględnione, z następującymi wyjątkami:
- Datamarty z aktywnymi klinikami uczestniczącymi w programie BP MAP zostaną wykluczone
- Datamarty, które zaciemniają daty poprzez przesuwanie dat, zostaną wykluczone, ponieważ nie pozwoli to na kontrolę równoczesnych trendów sekularnych
PACJENCI
W ramach klinik (Aktywnej lub Zwykłej Opieki) pacjenci będą kwalifikować się (i zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej), jeśli spełnią kryteria National Quality Forum BP Control Metric (NQF 0018):
- Wiek 18-85 lat w dniu analizy
- Co najmniej jedna wizyta ambulatoryjna z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego w ciągu pierwszych sześciu miesięcy roku pomiarowego (kończącego się w dniu analizy)
- Brak rozpoznania lub dowodów na schyłkową niewydolność nerek w dniu lub przed końcem roku pomiarowego
- Brak ciąży w roku pomiarowym
- Brak przyjęcia do placówki stacjonarnej w roku pomiarowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samozwańczy
Aktywne kliniki zrandomizowane do ramienia kierowane przez siebie, otrzymają dostęp do platformy internetowej AHA/AMA, która obejmuje opublikowane M.A.P. Materiały i ograniczony dostęp do personelu AMA, którzy są dostępne w celu udzielenia odpowiedzi na pytania.
Zespół badawczy ułatwi dostęp do personelu, organizując rozpoczęcie seminarium internetowego dla uczestników programu, które zawierają orientację materiałów na stronie internetowej, ogólne porady i praktyczne wskazówki dotyczące tego, co działa na rzecz wdrażania oraz czas na odpowiadanie na pytania i dyskusję z grupą.
|
Aktywne Kliniki przydzielone losowo do Grupy Samoopieki otrzymają dostęp do platformy internetowej AHA/AMA, która zawiera opublikowane M.A.P. materiały i ograniczony dostęp do personelu AMA, który jest dostępny, aby odpowiedzieć na pytania.
Zespół badawczy ułatwi dostęp do personelu, organizując inauguracyjne seminarium internetowe dla uczestników programu, które obejmie zapoznanie się z materiałami na stronie internetowej, ogólne porady i praktyczne wskazówki dotyczące tego, co sprawdza się przy wdrażaniu, oraz czas na udzielenie odpowiedzi na pytania i dyskusję z Grupa.
|
|
Eksperymentalny: Pełne wsparcie
Aktywne kliniki losowe do pełnego ramienia wsparcia otrzymają dostęp online do M.A.P. Materiały i orientacja webinarium, a także facylitator zmiany praktyki, który poprowadzi personel kliniczny, mistrzów witryny i lekarzy prowadzi w każdej klinice w ciągu 6 miesięcy w celu wsparcia wdrażania programu MAP.
Przy wsparciu „doradcy ds. Ulepszeń” AMA, facylitatorzy zmiany praktyki przeprowadzą podstawową ocenę aktualnych przepływów pracy i oceni każdą domenę M.A.P.
Celem programu pełnego wsparcia jest pomoc zespołom opieki w rozwijaniu umiejętności i zrównoważonych przepływów pracy, które są skuteczne w osiąganiu i utrzymywaniu wysokiego poziomu kontroli BP.
|
Aktywne Kliniki przydzielone losowo do Grupy Pełnego Wsparcia otrzymają dostęp online do M.A.P. seminarium internetowe dotyczące materiałów i orientacji, a także facylitatora zmiany praktyki, który będzie kierował personelem klinicznym ośrodka zdrowia, mistrzami ośrodka i lekarzami prowadzącymi w każdej klinice w ciągu 6 miesięcy w celu wsparcia wdrażania programu MAP.
Przy wsparciu „doradcy ds. doskonalenia” AMA, facylitatorzy zmiany praktyki przeprowadzą podstawową ocenę bieżących przepływów pracy i ocenią każdą domenę M.A.P.
Celem programu pełnego wsparcia jest pomoc zespołom opieki w rozwijaniu umiejętności i trwałych przepływów pracy, które są skuteczne w osiąganiu i utrzymywaniu wysokiego poziomu kontroli BP.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Śledczy przeprowadzą również nierandomizowane porównania kontroli BP w pełnym wsparciu i samodzielnym prowadzeniu działań interwencyjnych w celu kontroli BP w nieporęczących instytucjach „zwykłej opieki” w PCONNET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli ciśnienia krwi, % pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Pierwotnym rezultatem będzie zmiana na poziomie kliniki w odsetku pacjentów z kontrolowanym BP od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Kontrola BP zostanie zdefiniowana zgodnie z NQF 0018 jako procent kwalifikujących się pacjentów (zdefiniowany poniżej) z SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg, w oparciu o pomiary uzyskane w najnowszym okresie ambulatoryjnym okresie klinicznym (przy użyciu najniższego pomiaru SBP i DBP na tym spotkaniu).
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poprawy ciśnienia krwi, % pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 miesięcy
|
Ta ogólna miara poprawy BP implementuje CMS065V4 [Ref], który definiuje poprawę BP jako zmniejszenie 10 mmHg w SBP lub osiągnięcie SBP, które jest „odpowiednio kontrolowane” (SBP <140 mmHg) w miesiącach 12 w okresie pomiaru, wśród pacjentów z przerostem.
|
linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana potwierdzającego powtarzającego się pomiaru ciśnienia krwi, % wizyt
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Ta miara procesu ma na celu uchwycenie praktyki powtarzania pomiaru ciśnienia krwi podczas tej samej wizyty, gdy pierwszy pomiar wykonany w klinice jest wysoki (SBP ≥140 mmHg lub DBP ≥90 mmHg).
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana intensyfikacji leków, % wizyt
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Ta miara procesu rejestruje odsetek wizyt, w których BP jest niekontrolowany, w którym nakazuje się leki, które ma inną klasę leków niż wcześniej zastosowano.
Należy zauważyć, że wyraźnie nie przyznaje to do zamawiania prostego wzrostu dawki wkładu lub leków ani użycia innego leku w tej samej klasie.
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po wizycie intensyfikacji leku, MMHG
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Ta ciągła metryka opisuje zmianę w SBP (+/- odchylenie standardowe) zaobserwowaną między wizytą z intensyfikacją leku do kolejnej wizyty, która odbywa się co najmniej 10 dni później.
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana powtarzającej wizyty w 4 tygodnie po wizycie z podwyższonym BP, % wizyt
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Ta miara procesu rejestruje odsetek osób, które miały niekontrolowane HTN, które później odwiedzili w ciągu najbliższych 4 tygodni.
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stosowania produktu stałych dawek u pacjentów przyjmujących 2 lub więcej klas leków, % pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zastosowanie leków stałych dawek pomaga w przestrzeganiu, promuje racjonalne kombinacje leków i zwiększa prawdopodobieństwo osiągnięcia kontroli BP.
Ta metryka, która jest ograniczona do pacjentów biorących więcej niż jedną klasę leków, opisuje częstość występowania stałego kombinacji dawki.
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stosowania CCB lub tiazydu lub tiazydowego moczopędnego wśród pacjentów z afroamerykańskim na co najmniej jednego leku, % pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zaleca się zastosowanie blokerów kanałów wapnia (CCB) lub tiazydowych lub tiazydowych klas leków moczopędnych do leczenia pacjentów czarnych lub afroamerykańskich jako monoterapii pierwszej linii ze względu na zwiększoną skuteczność.
Ta metryka, która jest ograniczona do pacjentów z afroamerykańskim z diagnozą nadciśnienia z przyjmowaniem co najmniej jednej klasy leków, opisuje rozpowszechnienie osób otrzymujących zalecaną klasę leku.
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana cyfry końcowej = zero, % pomiarów
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Niewłaściwe zaokrąglanie pomiarów ciśnienia krwi (zwykle do zera) prowadzi do błędu pomiaru i gorszych decyzji o leczeniu. Ta ciągła metryka jest obliczana dla kliniki jako procent pomiarów w tej klinice (dla pacjentów z nadciśnieniem), gdzie terminalna cyfra pomiaru wynosi zero. Procent większy niż 10% (jeżeli zastosowany jest zautomatyzowany monitor BP) lub większy niż 20% (jeśli używany jest ręczny monitor BP z zalecanym zaokrąglaniem do nawet cyfr) wskazuje dowody niewłaściwego zaokrąglania. W przeciwieństwie do większości naszych wskaźników, niższe jest lepsze, do idealnej wartości 10-20%, co można by oczekiwać, gdyby nie zaokrąglanie. W tym badaniu obliczyliśmy zmianę tej ciągłej metryki dla każdej kliniki od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, a następnie opisaliśmy średnią zmianę w klinikach według grupy. Podobnie jak w przypadku naszych innych wyników, jednostką analizy w badaniu jest klinika. |
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi kontrolowanej do celu wytycznych w 2017 r., % Pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Ta alternatywna ogólna miara kontroli BP jest identyczna z metryką 1, z tym wyjątkiem, że osiągnięcie kontroli BP jest definiowane przez SBP <130 mmHg i DBP <80 mmHg, zgodnie z celem podanym w wytycznej nadciśnienia ACC/AHA w 2017 r. [Ref].
Należy zauważyć, że chociaż próg leczenia różni się wytycznymi, w zależności od ryzyka sercowo -naczyniowego, cel ma zastosowanie do wszystkich pacjentów.
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-25890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .