ASCT後のaGvHDにおける糞便微生物叢移植
2025年11月24日 更新者：Medical University of Graz
同種幹細胞移植後の急性消化管移植片対宿主病患者における糞便微生物叢移植
急性移植片対宿主病 (aGvHD) は、同種造血幹細胞移植 (ASCT) 後の典型的な合併症です。 ASCT 後の患者の約 30 ～ 60% が aGvHD の影響を受けており、これらの患者の罹患率と死亡率の関連する負担を構成しています。
糞便微生物叢移植 (FMT) は、健康なドナーの糞便微生物叢を患者の消化管 (GI) に注入することにより、さまざまな原因の腸内細菌叢を治療するための治療概念です。 FMT は、患者の盲腸および末端回腸へのドナー微生物叢の大腸内視鏡展開によって内視鏡的に実行できます。
消化管 aGvHD (GI-aGvHD) の患者は、FMT によって減弱される可能性のある重大な dysbiotic 結腸微生物叢を含むことが知られています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Walter DDr. Spindelboeck
- 電話番号：0043 316 385 30195
- メール：walter.spindelboeck@medunigraz.at
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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コンタクト：
- Walter Spindelboeck, DDr.
- 電話番号：30195 0043316385
- メール：walter.spindelboeck@medunigraz.at
-
副調査官：
- Walter Spindelboeck, DDr.
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主任研究者：
- Peter Neumeister, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Christoph Högenauer, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、ステロイド抵抗性 GI-aGvHD の最初のエピソード
- 16s-rDNA測定によって証明された、患者の便微生物叢における細菌多様性の減少
- 大腸内視鏡手術の繰り返しに対する適格性
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の大腸内視鏡検査中の合併症
- GI-aGvHDの再発エピソード
- 結腸内視鏡処置を繰り返すための心肺機能の欠如
- 敗血症性感染症
- 急性腸管外臓器不全（骨髄を除く）
- 機械的イレウス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステロイド難治性GI-aGvHD
コルチコステロイドによるGvHD療法に十分に反応しないGI-aGvHD患者。 介入: 糞便微生物叢移植 |
健康なドナーの検査済み便懸濁液 200 ml を患者の盲腸または回腸末端に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GI-aGvHDの寛解
時間枠：最初の FMT から 90 日後
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GI-aGvHDの持続的寛解（CRまたはPR）
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最初の FMT から 90 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GI-aGvHDの寛解
時間枠：最初の FMT から 45 日、180 日、365 日後
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GI-aGvHDの持続的寛解（CRまたはPR）
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最初の FMT から 45 日、180 日、365 日後
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無病生存
時間枠：最初の FMT から 180 日後および 365 日後
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GI-aGvHD フリーサバイバル
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最初の FMT から 180 日後および 365 日後
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GI-GvHDの再発
時間枠：寛解後365日
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GI-GvHDの再発
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寛解後365日
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患者の生存
時間枠：最初の FMT から 180 日後および 365 日後
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サバイバル (死か生か)
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最初の FMT から 180 日後および 365 日後
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SUSAR（予期せぬ重篤な副作用の疑い）
時間枠：FMT後48時間以内
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致死性または非致死性の SUSAR の数
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FMT後48時間以内
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SAE（重篤な有害事象）
時間枠：FMT後48時間以内
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致死性または非致死性 SAE の数
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FMT後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Prof. Dr. Neumeister、Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。