Fecale microbiota-transplantatie in aGvHD na ASCT
Fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met acute gastro-intestinale graft-versus-host-ziekte na allogene stamceltransplantatie
Acute graft-versus-host-ziekte (aGvHD) is een typische complicatie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT). Ongeveer 30-60% van de patiënten na ASCT wordt getroffen door aGvHD, wat een relevante last van morbiditeit en mortaliteit vormt bij deze patiënten.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is een therapeutisch concept om intestinale dysbiose van verschillende oorsprong te behandelen door infusie van de ontlastingsmicrobiota van een gezonde donor in het maagdarmkanaal (GI) van een patiënt. FMT kan endoscopisch worden uitgevoerd door colonoscopische plaatsing van de donormicrobiota in de blindedarm en het terminale ileum van de patiënt.
Van patiënten met gastro-intestinale aGvHD (GI-aGvHD) is bekend dat ze een significante dysbiotische colonmicrobiota hebben die kan worden verzwakt door FMT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Walter DDr. Spindelboeck
- Telefoonnummer: 0043 316 385 30195
- E-mail: walter.spindelboeck@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
Contact:
- Walter Spindelboeck, DDr.
- Telefoonnummer: 30195 0043316385
- E-mail: walter.spindelboeck@medunigraz.at
-
Onderonderzoeker:
- Walter Spindelboeck, DDr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Neumeister, Prof. Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Högenauer, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste episode van histologisch bevestigde, steroïde-refractaire GI-aGvHD
- verminderde bacteriële diversiteit in de ontlastingsmicrobiota van de patiënt, aangetoond door 16s-rDNA-meting
- geschiktheid voor herhaalde colonoscopische procedures
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- complicaties tijdens een eerdere colonoscopie
- terugkerende aflevering van GI-aGvHD
- gebrek aan cardiopulmonale fitheid voor herhaalde colonoscopische procedures
- septische infectie
- acuut extra-intestinaal orgaanfalen (exclusief beenmerg)
- mechanische ileus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steroïde refractaire GI-aGvHD
Patiënten met GI-aGvHD die niet voldoende reageren op GvHD-therapie met corticosteroïden. Interventie: Fecale microbiota-transplantatie |
200 ml van een geteste ontlastingssuspensie van een gezonde donor wordt ingebracht in de blindedarm of het terminale ileum van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI-aGvHD-remissie
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste FMT
|
Aanhoudende remissie van GI-aGvHD (CR of PR)
|
90 dagen na de eerste FMT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI-aGvHD-remissie
Tijdsspanne: 45, 180 en 365 dagen na de eerste FMT
|
Aanhoudende remissie van GI-aGvHD (CR of PR)
|
45, 180 en 365 dagen na de eerste FMT
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen na de eerste FMT
|
GI-aGvHD gratis overleven
|
180 en 365 dagen na de eerste FMT
|
|
Herhaling van GI-GvHD
Tijdsspanne: 365 dagen na kwijtschelding
|
Herhaling van GI-GvHD
|
365 dagen na kwijtschelding
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen na de eerste FMT
|
Overleven (dood of levend)
|
180 en 365 dagen na de eerste FMT
|
|
SUSAR (vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na een FMT
|
Aantal dodelijke of niet-dodelijke SUSAR's
|
binnen 48 uur na een FMT
|
|
SAE (ernstig ongewenst voorval)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na een FMT
|
Aantal dodelijke of niet-dodelijke SAE's
|
binnen 48 uur na een FMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GI-aGvHD_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .