Transplante de microbiota fecal em aGvHD após ASCT
24 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of Graz
Transplante de Microbiota Fecal em Pacientes com Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Gastrointestinal Aguda Após Transplante de Células Tronco Alogênicas
A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGvHD) é uma complicação típica após o transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (ASCT). Cerca de 30-60% dos pacientes após ASCT são afetados por aGvHD, o que constitui uma carga relevante de morbidade e mortalidade nesses pacientes.
O transplante de microbiota fecal (FMT) é um conceito terapêutico para tratar a disbiose intestinal de várias origens por infusão da microbiota fecal de um doador saudável no trato gastrointestinal (GI) de um paciente. O FMT pode ser realizado endoscopicamente pela implantação colonoscópica da microbiota doadora no ceco e no íleo terminal do paciente.
Pacientes com aGvHD gastrointestinal (GI-aGvHD) são conhecidos por compreender uma microbiota colônica disbiótica significativa que pode ser atenuada pelo FMT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Walter DDr. Spindelboeck
- Número de telefone: 0043 316 385 30195
- E-mail: walter.spindelboeck@medunigraz.at
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
Contato:
- Walter Spindelboeck, DDr.
- Número de telefone: 30195 0043316385
- E-mail: walter.spindelboeck@medunigraz.at
-
Subinvestigador:
- Walter Spindelboeck, DDr.
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Investigador principal:
- Peter Neumeister, Prof. Dr.
-
Investigador principal:
- Christoph Högenauer, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro episódio de GI-aGvHD histologicamente confirmado e refratário a esteroides
- diversidade bacteriana reduzida na microbiota fecal do paciente evidenciada pela medição de 16s-rDNA
- elegibilidade para procedimentos colonoscópicos repetidos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- complicações durante uma colonoscopia anterior
- episódio recorrente de GI-aGvHD
- falta de aptidão cardiopulmonar para procedimentos colonoscópicos repetidos
- infecção séptica
- falência aguda de órgãos extraintestinais (excluindo medula óssea)
- íleo mecânico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GI-aGvHD refratário a esteroides
Pacientes com GI-aGvHD que não respondem suficientemente à terapia GvHD com corticosteróides. Intervenção: Transplante de microbiota fecal |
200 ml de uma suspensão de fezes testada de um doador saudável são instilados no ceco ou íleo terminal do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão GI-aGvHD
Prazo: 90 dias após o primeiro FMT
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Remissão sustentada de GI-aGvHD (CR ou PR)
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90 dias após o primeiro FMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão GI-aGvHD
Prazo: 45, 180 e 365 dias após o primeiro FMT
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Remissão sustentada de GI-aGvHD (CR ou PR)
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45, 180 e 365 dias após o primeiro FMT
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 180 e 365 dias após o primeiro FMT
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Sobrevida livre de GI-aGvHD
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180 e 365 dias após o primeiro FMT
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Recorrência de GI-GvHD
Prazo: 365 dias após a remissão
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Recorrência de GI-GvHD
|
365 dias após a remissão
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 180 e 365 dias após o primeiro FMT
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Sobrevivência (vivo ou morto)
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180 e 365 dias após o primeiro FMT
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SUSAR (Reação Adversa Grave Inesperada Suspeita)
Prazo: dentro de 48 horas após um FMT
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Número de SUSAR letais ou não letais
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dentro de 48 horas após um FMT
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SAE (Evento Adverso Grave)
Prazo: dentro de 48 horas após um FMT
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Número de SAEs letais ou não letais
|
dentro de 48 horas após um FMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI-aGvHD_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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