Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation i aGvHD efter ASCT

24. november 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med akut gastrointestinal graft-versus-host-sygdom efter allogen stamcelletransplantation

Akut graft-versus-host-sygdom (aGvHD) er en typisk komplikation efter allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation (ASCT). Omkring 30-60 % af patienterne efter ASCT er ramt af aGvHD, hvilket udgør en relevant byrde af sygelighed og dødelighed hos disse patienter.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er et terapeutisk koncept til behandling af intestinal dysbiose af forskellig oprindelse ved infusion af afføringsmikrobiotaen fra en rask donor i mave-tarmkanalen (GI) hos en patient. FMT kan udføres endoskopisk ved koloskopisk deployering af donormikrobiotaen i patientens blindtarm og terminale ileum.

Patienter med gastrointestinal aGvHD (GI-aGvHD) er kendt for at omfatte en signifikant dysbiotisk colonmikrobiota, der kan svækkes af FMT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Walter Spindelboeck, DDr.
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Neumeister, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Högenauer, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første episode af histologisk bekræftet, steroid-refraktær GI-aGvHD
  • reduceret bakteriediversitet i patientens afføringsmikrobiota påvist ved 16s-rDNA-måling
  • berettigelse til gentagne koloskopiske procedurer
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • komplikationer under en tidligere koloskopi
  • tilbagevendende episode af GI-aGvHD
  • manglende kardiopulmonal egnethed til gentagne koloskopiske procedurer
  • septisk infektion
  • akut ekstraintestinalt organsvigt (undtagen knoglemarv)
  • mekanisk ileus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroid refraktær GI-aGvHD

Patienter med GI-aGvHD reagerer ikke tilstrækkeligt på GvHD-behandling med kortikosteroider.

Intervention: Fækal mikrobiotatransplantation
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
200 ml af en testet afføringssuspension fra en rask donor dryppes ind i patientens blindtarm eller terminal ileum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-aGvHD remission
Tidsramme: 90 dage efter første FMT
Vedvarende remission af GI-aGvHD (CR eller PR)
90 dage efter første FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-aGvHD remission
Tidsramme: 45, 180 og 365 dage efter første FMT
Vedvarende remission af GI-aGvHD (CR eller PR)
45, 180 og 365 dage efter første FMT
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 180 og 365 dage efter første FMT
GI-aGvHD fri overlevelse
180 og 365 dage efter første FMT
Gentagelse af GI-GvHD
Tidsramme: 365 dage efter remission
Gentagelse af GI-GvHD
365 dage efter remission
Patient overlevelse
Tidsramme: 180 og 365 dage efter første FMT
Overlevelse (død eller levende)
180 og 365 dage efter første FMT
SUSAR (mistænkt uventet alvorlig bivirkning)
Tidsramme: inden for 48 timer efter en FMT
Antal dødelige eller ikke-dødelige SUSAR'er
inden for 48 timer efter en FMT
SAE (Serious Adverse Event)
Tidsramme: inden for 48 timer efter en FMT
Antal dødelige eller ikke-dødelige SAE'er
inden for 48 timer efter en FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-aGvHD_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner