Transplantacja mikroflory kałowej w aGvHD po ASCT
Transplantacja mikroflory kałowej u pacjentów z ostrą chorobą przewodu pokarmowego typu „przeszczep przeciw gospodarzowi” po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) jest typowym powikłaniem po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT). Około 30-60% pacjentów po ASCT jest dotkniętych aGvHD, co stanowi istotny ciężar chorobowości i śmiertelności u tych pacjentów.
Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) to koncepcja terapeutyczna leczenia dysbiozy jelitowej różnego pochodzenia poprzez wlew mikrobiomu kałowego zdrowego dawcy do przewodu pokarmowego (GI) pacjenta. FMT można wykonać endoskopowo, wprowadzając w kolonoskopii mikroflorę dawcy do kątnicy i końcowego odcinka jelita krętego pacjenta.
Wiadomo, że pacjenci z żołądkowo-jelitową aGvHD (GI-aGvHD) zawierają znaczną dysbiotyczną mikroflorę okrężnicy, którą można osłabić za pomocą FMT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walter DDr. Spindelboeck
- Numer telefonu: 0043 316 385 30195
- E-mail: walter.spindelboeck@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Walter Spindelboeck, DDr.
- Numer telefonu: 30195 0043316385
- E-mail: walter.spindelboeck@medunigraz.at
-
Pod-śledczy:
- Walter Spindelboeck, DDr.
-
Główny śledczy:
- Peter Neumeister, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Christoph Högenauer, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy epizod potwierdzonego histologicznie, opornego na steroidy GI-aGvHD
- zmniejszona różnorodność bakterii w mikroflorze stolca pacjenta potwierdzona pomiarem 16s-rDNA
- kwalifikacja do powtórnych zabiegów kolonoskopii
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- powikłania podczas poprzedniej kolonoskopii
- nawracający epizod GI-aGvHD
- brak zdolności krążeniowo-oddechowej do powtarzanych zabiegów kolonoskopowych
- infekcja septyczna
- ostra niewydolność narządów pozajelitowych (z wyłączeniem szpiku kostnego)
- niedrożność mechaniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oporny na sterydy GI-aGvHD
Pacjenci z GI-aGvHD niewystarczająco reagujący na terapię GvHD kortykosteroidami. Interwencja: przeszczep mikroflory kałowej |
200 ml badanej zawiesiny stolca zdrowego dawcy wkrapla się do kątnicy lub końcowego odcinka jelita krętego pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja GI-aGvHD
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym FMT
|
Trwała remisja GI-aGvHD (CR lub PR)
|
90 dni po pierwszym FMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja GI-aGvHD
Ramy czasowe: 45, 180 i 365 dni po pierwszym FMT
|
Trwała remisja GI-aGvHD (CR lub PR)
|
45, 180 i 365 dni po pierwszym FMT
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 180 i 365 dni po pierwszym FMT
|
Przeżycie wolne od GI-aGvHD
|
180 i 365 dni po pierwszym FMT
|
|
Nawrót GI-GvHD
Ramy czasowe: 365 dni po remisji
|
Nawrót GI-GvHD
|
365 dni po remisji
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 180 i 365 dni po pierwszym FMT
|
Przetrwanie (śmierć lub żywy)
|
180 i 365 dni po pierwszym FMT
|
|
SUSAR (podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po FMT
|
Liczba śmiertelnych lub nieśmiercionośnych SUSAR
|
w ciągu 48 godzin po FMT
|
|
SAE (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po FMT
|
Liczba śmiertelnych lub nieśmiercionośnych SAE
|
w ciągu 48 godzin po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GI-aGvHD_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .