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Trasplante de microbiota fecal en aGvHD después de ASCT

14 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Trasplante de microbiota fecal en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped gastrointestinal aguda después de trasplante alogénico de células madre

La enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGvHD) es una complicación típica después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (ASCT). Alrededor del 30-60% de los pacientes después de un TACM están afectados por aGvHD, lo que constituye una carga relevante de morbilidad y mortalidad en estos pacientes.

El trasplante de microbiota fecal (FMT) es un concepto terapéutico para tratar la disbiosis intestinal de varios orígenes mediante la infusión de la microbiota fecal de un donante sano en el tracto gastrointestinal (GI) de un paciente. El FMT se puede realizar por vía endoscópica mediante el despliegue colonoscópico de la microbiota del donante en el ciego y el íleon terminal del paciente.

Se sabe que los pacientes con aGvHD gastrointestinal (GI-aGvHD) comprenden una microbiota colónica disbiótica significativa que puede ser atenuada por FMT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Walter Spindelboeck, DDr.
        • Investigador principal:
          • Peter Neumeister, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Christoph Högenauer, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer episodio de GI-aGvHD refractario a esteroides confirmado histológicamente
  • diversidad bacteriana reducida en la microbiota fecal del paciente evidenciada por la medición de 16s-rDNA
  • elegibilidad para procedimientos colonoscópicos repetidos
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • complicaciones durante una colonoscopia previa
  • episodio recurrente de GI-aGvHD
  • falta de aptitud cardiopulmonar para procedimientos colonoscópicos repetidos
  • infección séptica
  • insuficiencia orgánica extraintestinal aguda (excluyendo la médula ósea)
  • íleo mecánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esteroide refractario GI-aGvHD

Pacientes con GI-aGvHD que no responden suficientemente a la terapia de GvHD con corticosteroides.

Intervención: Trasplante de microbiota fecal
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
Se instilan 200 ml de una suspensión de heces probada de un donante sano en el ciego o íleon terminal del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de GI-aGvHD
Periodo de tiempo: 90 días después del primer FMT
Remisión sostenida de GI-aGvHD (CR o PR)
90 días después del primer FMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de GI-aGvHD
Periodo de tiempo: 45, 180 y 365 días después del primer FMT
Remisión sostenida de GI-aGvHD (CR o PR)
45, 180 y 365 días después del primer FMT
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 180 y 365 días después del primer FMT
Supervivencia libre de GI-aGvHD
180 y 365 días después del primer FMT
Recurrencia de GI-GvHD
Periodo de tiempo: 365 días después de la remisión
Recurrencia de GI-GvHD
365 días después de la remisión
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 180 y 365 días después del primer FMT
Supervivencia (muerto o vivo)
180 y 365 días después del primer FMT
SUSAR (Sospecha de Reacción Adversa Grave Inesperada)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a un FMT
Número de SUSAR letales o no letales
dentro de las 48 horas posteriores a un FMT
SAE (Evento Adverso Grave)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a un FMT
Número de SAE letales o no letales
dentro de las 48 horas posteriores a un FMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI-aGvHD_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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