Fekal mikrobiotatransplantasjon i aGvHD etter ASCT
Fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med akutt gastrointestinal graft-versus-host-sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon
Akutt graft-versus-vert-sykdom (aGvHD) er en typisk komplikasjon etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (ASCT). Omtrent 30-60 % av pasientene etter ASCT er rammet av aGvHD, som utgjør en relevant belastning av sykelighet og dødelighet hos disse pasientene.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er et terapeutisk konsept for å behandle intestinal dysbiose av forskjellig opprinnelse ved infusjon av avføringsmikrobiotaen til en frisk donor i mage-tarmkanalen (GI) til en pasient. FMT kan utføres endoskopisk ved koloskopisk utplassering av donormikrobiotaen i pasientens blindtarm og terminal ileum.
Pasienter med gastrointestinal aGvHD (GI-aGvHD) er kjent for å omfatte en betydelig dysbiotisk kolonmikrobiota som kan svekkes av FMT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Walter DDr. Spindelboeck
- Telefonnummer: 0043 316 385 30195
- E-post: walter.spindelboeck@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Walter Spindelboeck, DDr.
- Telefonnummer: 30195 0043316385
- E-post: walter.spindelboeck@medunigraz.at
-
Underetterforsker:
- Walter Spindelboeck, DDr.
-
Hovedetterforsker:
- Peter Neumeister, Prof. Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Högenauer, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første episode av histologisk bekreftet, steroid-refraktær GI-aGvHD
- redusert bakteriediversitet i pasientens avføringsmikrobiota dokumentert ved 16s-rDNA-måling
- kvalifisering for gjentatte koloskopiske prosedyrer
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- komplikasjoner under en tidligere koloskopi
- tilbakevendende episode av GI-aGvHD
- manglende kardiopulmonal egnethet for gjentatte koloskopiske prosedyrer
- septisk infeksjon
- akutt ekstraintestinal organsvikt (unntatt benmarg)
- mekanisk ileus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Steroid refraktær GI-aGvHD
Pasienter med GI-aGvHD responderer ikke tilstrekkelig på GvHD-behandling med kortikosteroider. Intervensjon: Fekal mikrobiotatransplantasjon |
200 ml av en testet avføringssuspensjon av en frisk donor dryppes inn i pasientens blindtarm eller terminal ileum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-aGvHD remisjon
Tidsramme: 90 dager etter første FMT
|
Vedvarende remisjon av GI-aGvHD (CR eller PR)
|
90 dager etter første FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-aGvHD remisjon
Tidsramme: 45, 180 og 365 dager etter første FMT
|
Vedvarende remisjon av GI-aGvHD (CR eller PR)
|
45, 180 og 365 dager etter første FMT
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 180 og 365 dager etter første FMT
|
GI-aGvHD fri overlevelse
|
180 og 365 dager etter første FMT
|
|
Gjentakelse av GI-GvHD
Tidsramme: 365 dager etter remisjon
|
Gjentakelse av GI-GvHD
|
365 dager etter remisjon
|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 180 og 365 dager etter første FMT
|
Overlevelse (død eller levende)
|
180 og 365 dager etter første FMT
|
|
SUSAR (mistanke om uventet alvorlig bivirkning)
Tidsramme: innen 48 timer etter en FMT
|
Antall dødelige eller ikke-dødelige SUSAR-er
|
innen 48 timer etter en FMT
|
|
SAE (alvorlig bivirkning)
Tidsramme: innen 48 timer etter en FMT
|
Antall dødelige eller ikke-dødelige SAE-er
|
innen 48 timer etter en FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI-aGvHD_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .