ASCT 후 aGvHD의 분변 미생물 이식
2025년 11월 24일 업데이트: Medical University of Graz
동종이계 줄기세포 이식 후 급성 위장관 이식편대숙주질환 환자의 분변 미생물 이식
급성 이식편대숙주질환(aGvHD)은 동종이형 조혈모세포이식(ASCT) 후 발생하는 전형적인 합병증입니다. ASCT 후 환자의 약 30-60%는 aGvHD의 영향을 받으며, 이는 이들 환자의 이환율 및 사망률의 관련 부담을 구성합니다.
분변 미생물 이식(FMT)은 건강한 기증자의 대변 미생물을 환자의 위장관(GI)에 주입하여 다양한 원인의 장내 미생물 불균형을 치료하는 치료 개념입니다. FMT는 기증자 미생물군을 환자의 맹장과 말단 회장에 결장경으로 배치하여 내시경으로 수행할 수 있습니다.
위장 aGvHD(GI-aGvHD)가 있는 환자는 FMT에 의해 약화될 수 있는 상당한 장내 미생물 불균형을 포함하는 것으로 알려져 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Walter DDr. Spindelboeck
- 전화번호: 0043 316 385 30195
- 이메일: walter.spindelboeck@medunigraz.at
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
연락하다:
- Walter Spindelboeck, DDr.
- 전화번호: 30195 0043316385
- 이메일: walter.spindelboeck@medunigraz.at
-
부수사관:
- Walter Spindelboeck, DDr.
-
수석 연구원:
- Peter Neumeister, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Christoph Högenauer, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 스테로이드 불응성 GI-aGvHD의 첫 번째 에피소드
- 16s-rDNA 측정으로 입증된 환자의 대변 미생물총에서 박테리아 다양성 감소
- 반복 대장 내시경 절차에 대한 적격성
- 동의
제외 기준:
- 이전 대장 내시경 중 합병증
- GI-aGvHD의 반복 에피소드
- 반복되는 대장내시경 시술을 위한 심폐 기능 부족
- 패혈성 감염
- 급성 장외 장기 부전(골수 제외)
- 기계적 장폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스테로이드 내화성 GI-aGvHD
코르티코스테로이드를 사용한 GvHD 요법에 충분히 반응하지 않는 GI-aGvHD 환자. 개입: 분변 미생물군 이식 |
건강한 공여자의 테스트된 대변 현탁액 200ml를 환자의 맹장 또는 말단 회장에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI-aGvHD 완화
기간: 첫 번째 FMT 후 90일
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GI-aGvHD의 지속적인 완화(CR 또는 PR)
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첫 번째 FMT 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI-aGvHD 완화
기간: 첫 번째 FMT 후 45일, 180일 및 365일
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GI-aGvHD의 지속적인 완화(CR 또는 PR)
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첫 번째 FMT 후 45일, 180일 및 365일
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무질병 생존
기간: 첫 번째 FMT 후 180일 및 365일
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GI-aGvHD 무료 생존
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첫 번째 FMT 후 180일 및 365일
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GI-GvHD의 재발
기간: 완화 후 365일
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GI-GvHD의 재발
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완화 후 365일
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환자 생존
기간: 첫 번째 FMT 후 180일 및 365일
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생존(죽음 또는 살아 있음)
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첫 번째 FMT 후 180일 및 365일
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SUSAR(의심되는 예상치 못한 심각한 부작용)
기간: FMT 후 48시간 이내
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치명적이거나 치명적이지 않은 SUSAR의 수
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FMT 후 48시간 이내
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SAE(심각한 부작용)
기간: FMT 후 48시간 이내
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치명적이거나 치명적이지 않은 SAE의 수
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FMT 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GI-aGvHD_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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