Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston transplantaatio aGvHD:ssä ASCT:n jälkeen

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz

Ulosteen mikrobiotan siirto potilailla, joilla on akuutti maha-suolikanavan siirrännäis-isäntä-sairaus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Akuutti graft versus-host-disase (aGvHD) on tyypillinen komplikaatio allogeenisen hematopoeettisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen. Noin 30-60 % ASCT:n jälkeen potilaista kärsii aGvHD:stä, mikä muodostaa merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakan näille potilaille.

Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) on terapeuttinen konsepti eri alkuperää olevan suoliston dysbioosin hoitoon infusoimalla terveen luovuttajan ulosteen mikrobiota potilaan maha-suolikanavaan (GI). FMT voidaan suorittaa endoskooppisesti siirtämällä luovuttajan mikrobiota kolonoskopisesti potilaan umpisuoleen ja terminaaliseen sykkyräsuoleen.

Potilaiden, joilla on maha-suolikanavan aGvHD (GI-aGvHD), tiedetään sisältävän merkittävää dysbioottista paksusuolen mikrobiota, jota FMT voi heikentää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Walter Spindelboeck, DDr.
        • Päätutkija:
          • Peter Neumeister, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Christoph Högenauer, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen histologisesti vahvistetun, steroideille refraktaarisen GI-aGvHD:n episodi
  • vähentynyt bakteerien monimuotoisuus potilaan ulosteen mikrobiotassa, mikä todistetaan 16s-rDNA-mittauksella
  • kelpoisuus toistuviin kolonoskopiatoimenpiteisiin
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • komplikaatioita edellisen kolonoskopian aikana
  • toistuva GI-aGvHD:n jakso
  • kardiopulmonaalinen kunto puuttuu toistuviin kolonoskopiatoimenpiteisiin
  • septinen infektio
  • akuutti suoliston ulkopuolinen elimen vajaatoiminta (luuydintä lukuun ottamatta)
  • mekaaninen ileus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Steroidi tulenkestävä GI-aGvHD

Potilaat, joilla on GI-aGvHD, jotka eivät reagoi riittävästi GvHD-hoitoon kortikosteroideilla.

Interventio: Ulosteen mikrobiotan siirto
Biologinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
200 ml terveen luovuttajan testattua ulostesuspensiota tiputetaan potilaan umpisuoleen tai terminaaliseen sykkyräsuoleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-aGvHD remissio
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä FMT:stä
GI-aGvHD:n (CR tai PR) jatkuva remissio
90 päivää ensimmäisestä FMT:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-aGvHD remissio
Aikaikkuna: 45, 180 ja 365 päivää ensimmäisen FMT:n jälkeen
GI-aGvHD:n (CR tai PR) jatkuva remissio
45, 180 ja 365 päivää ensimmäisen FMT:n jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää ensimmäisen FMT:n jälkeen
GI-aGvHD ilmainen selviytyminen
180 ja 365 päivää ensimmäisen FMT:n jälkeen
GI-GvHD:n toistuminen
Aikaikkuna: 365 päivää remission jälkeen
GI-GvHD:n toistuminen
365 päivää remission jälkeen
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää ensimmäisen FMT:n jälkeen
Eloonjääminen (kuolema tai elossa)
180 ja 365 päivää ensimmäisen FMT:n jälkeen
SUSAR (epäilty odottamaton vakava haittavaikutus)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä FMT:n jälkeen
Tappavien tai ei-tappavien epäilyttäviä epäilyttäviä oireita
48 tunnin sisällä FMT:n jälkeen
SAE (vakava haittatapahtuma)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä FMT:n jälkeen
Tappavien tai ei-tappavien SAE:iden lukumäärä
48 tunnin sisällä FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI-aGvHD_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti GI-traktissa

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa