Trapianto di microbiota fecale in aGvHD dopo ASCT
Trapianto di microbiota fecale in pazienti con malattia da trapianto contro l'ospite gastrointestinale acuta dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) è una tipica complicanza dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (ASCT). Circa il 30-60% dei pazienti dopo ASCT è affetto da aGvHD, che costituisce un onere rilevante di morbilità e mortalità in questi pazienti.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un concetto terapeutico per trattare la disbiosi intestinale di varia origine mediante infusione del microbiota fecale di un donatore sano nel tratto gastrointestinale (GI) di un paziente. L'FMT può essere eseguito per via endoscopica mediante distribuzione colonscopica del microbiota del donatore nel cieco e nell'ileo terminale del paziente.
È noto che i pazienti con aGvHD gastrointestinale (GI-aGvHD) comprendono un significativo microbiota disbiotico del colon che può essere attenuato dall'FMT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walter DDr. Spindelboeck
- Numero di telefono: 0043 316 385 30195
- Email: walter.spindelboeck@medunigraz.at
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Contatto:
- Walter Spindelboeck, DDr.
- Numero di telefono: 30195 0043316385
- Email: walter.spindelboeck@medunigraz.at
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Sub-investigatore:
- Walter Spindelboeck, DDr.
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Investigatore principale:
- Peter Neumeister, Prof. Dr.
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Investigatore principale:
- Christoph Högenauer, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo episodio di GI-aGvHD, refrattario agli steroidi, confermato istologicamente
- ridotta diversità batterica nel microbiota delle feci del paziente evidenziato dalla misurazione del 16s-rDNA
- idoneità a procedure colonscopiche ripetute
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- complicanze durante una precedente colonscopia
- episodio ricorrente di GI-aGvHD
- mancanza di idoneità cardiopolmonare per ripetute procedure colonscopiche
- infezione settica
- insufficienza d'organo extraintestinale acuta (escluso il midollo osseo)
- ileo meccanico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GI-aGvHD refrattario agli steroidi
Pazienti con GI-aGvHD che non rispondono sufficientemente alla terapia GvHD con corticosteroidi. Intervento: trapianto di microbiota fecale |
200 ml di una sospensione fecale testata di un donatore sano vengono instillati nel cieco o nell'ileo terminale del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione GI-aGvHD
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il primo FMT
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Remissione sostenuta di GI-aGvHD (CR o PR)
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90 giorni dopo il primo FMT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione GI-aGvHD
Lasso di tempo: 45, 180 e 365 giorni dopo il primo FMT
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Remissione sostenuta di GI-aGvHD (CR o PR)
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45, 180 e 365 giorni dopo il primo FMT
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni dopo il primo FMT
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Sopravvivenza libera da GI-aGvHD
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180 e 365 giorni dopo il primo FMT
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Ricorrenza di GI-GvHD
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la remissione
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Ricorrenza di GI-GvHD
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365 giorni dopo la remissione
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni dopo il primo FMT
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Sopravvivenza (morte o vivo)
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180 e 365 giorni dopo il primo FMT
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SUSAR (sospetta reazione avversa grave inaspettata)
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo un FMT
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Numero di SUSAR letali o non letali
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entro 48 ore dopo un FMT
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SAE (evento avverso grave)
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo un FMT
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Numero di SAE letali o non letali
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entro 48 ore dopo un FMT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-aGvHD_01
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