Трансплантация фекальной микробиоты при РТПХ после АТСК
14 марта 2024 г. обновлено: Medical University of Graz
Трансплантация фекальной микробиоты у пациентов с острой желудочно-кишечной болезнью «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Острая реакция «трансплантат против хозяина» (aGvHD) является типичным осложнением после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ASCT). Около 30-60% пациентов после АТСК страдают от РТПХ, что составляет соответствующее бремя заболеваемости и смертности у этих пациентов.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — терапевтическая концепция лечения дисбактериоза кишечника различного генеза путем введения микробиоты кала здорового донора в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) пациента. ТФМ может быть выполнена эндоскопически путем колоноскопического введения донорской микробиоты в слепую кишку и терминальный отдел подвздошной кишки пациента.
Известно, что пациенты с желудочно-кишечным РТПХ (GI-aGvHD) содержат значительную дисбиотическую микробиоту толстой кишки, которая может быть ослаблена с помощью ТФМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Walter DDr. Spindelboeck
- Номер телефона: 0043 316 385 30195
- Электронная почта: walter.spindelboeck@medunigraz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
Контакт:
- Walter Spindelboeck, DDr.
- Номер телефона: 30195 0043316385
- Электронная почта: walter.spindelboeck@medunigraz.at
-
Младший исследователь:
- Walter Spindelboeck, DDr.
-
Главный следователь:
- Peter Neumeister, Prof. Dr.
-
Главный следователь:
- Christoph Högenauer, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первый эпизод гистологически подтвержденного стероид-резистентного GI-aGvHD
- снижение бактериального разнообразия в микробиоте стула пациента, о чем свидетельствует измерение 16s-рДНК
- возможность проведения повторных колоноскопических процедур
- информированное согласие
Критерий исключения:
- осложнения во время предыдущей колоноскопии
- рецидивирующий эпизод GI-aGvHD
- отсутствие сердечно-легочной пригодности для повторных процедур колоноскопии
- септическая инфекция
- острая внекишечная органная недостаточность (за исключением костного мозга)
- механическая непроходимость кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стероидорезистентная GI-aGvHD
Пациенты с GI-aGvHD, недостаточно отвечающие на терапию GvHD кортикостероидами. Вмешательство: трансплантация фекальной микробиоты |
В слепую кишку или терминальный отдел подвздошной кишки пациенту закапывают 200 мл исследуемой взвеси кала здорового донора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия GI-aGvHD
Временное ограничение: 90 дней после первого FMT
|
Устойчивая ремиссия GI-aGvHD (CR или PR)
|
90 дней после первого FMT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия GI-aGvHD
Временное ограничение: 45, 180 и 365 дней после первого ТФМ
|
Устойчивая ремиссия GI-aGvHD (CR или PR)
|
45, 180 и 365 дней после первого ТФМ
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 180 и 365 дней после первого ТФМ
|
GI-aGvHD свободная выживаемость
|
180 и 365 дней после первого ТФМ
|
|
Рецидив GI-GvHD
Временное ограничение: 365 дней после ремиссии
|
Рецидив GI-GvHD
|
365 дней после ремиссии
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 180 и 365 дней после первого ТФМ
|
Выживание (смерть или жизнь)
|
180 и 365 дней после первого ТФМ
|
|
SUSAR (Предполагаемая непредвиденная серьезная побочная реакция)
Временное ограничение: в течение 48 часов после ТФМ
|
Количество летальных или нелетальных SUSAR
|
в течение 48 часов после ТФМ
|
|
SAE (серьезное нежелательное явление)
Временное ограничение: в течение 48 часов после ТФМ
|
Количество летальных или несмертельных SAE
|
в течение 48 часов после ТФМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GI-aGvHD_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма