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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei aGvHD nach ASCT

14. März 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit akuter gastrointestinaler Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation

Die akute Graft-versus-Host-Disease (aGvHD) ist eine typische Komplikation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT). Etwa 30-60 % der Patienten nach ASCT sind von aGvHD betroffen, was bei diesen Patienten eine relevante Morbiditäts- und Mortalitätslast darstellt.

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist ein Therapiekonzept zur Behandlung von Darmdysbiose unterschiedlicher Genese durch Infusion der Stuhlmikrobiota eines gesunden Spenders in den Magen-Darm-Trakt (GI) eines Patienten. FMT kann endoskopisch durch koloskopisches Einbringen der Spendermikrobiota in den Blinddarm und das terminale Ileum des Patienten durchgeführt werden.

Es ist bekannt, dass Patienten mit gastrointestinaler aGvHD (GI-aGvHD) eine signifikante dysbiotische Darmmikrobiota aufweisen, die durch FMT abgeschwächt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Walter Spindelboeck, DDr.
        • Hauptermittler:
          • Peter Neumeister, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Christoph Högenauer, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Episode einer histologisch bestätigten, steroidrefraktären GI-aGvHD
  • reduzierte Bakterienvielfalt in der Stuhlmikrobiota des Patienten, nachgewiesen durch 16s-rDNA-Messung
  • Eignung für wiederholte koloskopische Verfahren
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen während einer früheren Koloskopie
  • rezidivierende Episode von GI-aGvHD
  • Mangelnde kardiopulmonale Fitness für wiederholte kolonoskopische Eingriffe
  • septische Infektion
  • akutes extraintestinales Organversagen (ausgenommen Knochenmark)
  • mechanischer Ileus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroidrefraktärer GI-aGvHD

Patienten mit GI-aGvHD, die nicht ausreichend auf eine GvHD-Therapie mit Kortikosteroiden ansprechen.

Intervention: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
200 ml einer getesteten Stuhlsuspension eines gesunden Spenders werden in den Blinddarm oder das terminale Ileum des Patienten instilliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-aGvHD-Remission
Zeitfenster: 90 Tage nach dem ersten FMT
Anhaltende Remission von GI-aGvHD (CR oder PR)
90 Tage nach dem ersten FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-aGvHD-Remission
Zeitfenster: 45, 180 und 365 Tage nach dem ersten FMT
Anhaltende Remission von GI-aGvHD (CR oder PR)
45, 180 und 365 Tage nach dem ersten FMT
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 180 und 365 Tage nach dem ersten FMT
GI-aGvHD-freies Überleben
180 und 365 Tage nach dem ersten FMT
Wiederauftreten von GI-GvHD
Zeitfenster: 365 Tage nach Remission
Wiederauftreten von GI-GvHD
365 Tage nach Remission
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 180 und 365 Tage nach dem ersten FMT
Überleben (Tod oder lebendig)
180 und 365 Tage nach dem ersten FMT
SUSAR (Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach einem FMT
Anzahl tödlicher oder nicht tödlicher SUSARs
innerhalb von 48 Stunden nach einem FMT
SAE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach einem FMT
Anzahl tödlicher oder nicht tödlicher SUEs
innerhalb von 48 Stunden nach einem FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-aGvHD_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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