Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u aGvHD po ASCT

24. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s akutním onemocněním gastrointestinálního štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) je typickou komplikací po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT). Asi 30–60 % pacientů po ASCT je postiženo aGvHD, což představuje relevantní zátěž morbidity a mortality u těchto pacientů.

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je terapeutický koncept k léčbě střevní dysbiózy různého původu infuzí mikroflóry stolice zdravého dárce do gastrointestinálního traktu (GI) pacienta. FMT lze provést endoskopicky kolonoskopickým nasazením mikrobioty dárce do pacientova céka a terminálního ilea.

Je známo, že pacienti s gastrointestinální aGvHD (GI-aGvHD) obsahují významnou dysbiotickou mikroflóru tlustého střeva, která může být oslabena FMT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Walter Spindelboeck, DDr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Neumeister, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Högenauer, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první epizoda histologicky potvrzeného, ​​steroid-refrakterního GI-aGvHD
  • snížená bakteriální diverzita v mikrobiotě stolice pacienta doložená měřením 16s-rDNA
  • způsobilost k opakovaným kolonoskopickým výkonům
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • komplikace při předchozí kolonoskopii
  • opakující se epizoda GI-aGvHD
  • chybí kardiopulmonální způsobilost pro opakované kolonoskopické výkony
  • septická infekce
  • akutní extraintestinální orgánové selhání (kromě kostní dřeně)
  • mechanický ileus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steroidní refrakterní GI-aGvHD

Pacienti s GI-aGvHD dostatečně nereagující na GvHD terapii kortikosteroidy.

Intervence: Transplantace fekální mikrobioty
Biologický: Transplantace fekální mikroflóry
200 ml testované suspenze stolice zdravého dárce se vkape pacientovi do slepého střeva nebo terminálního ilea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI-aGvHD remise
Časové okno: 90 dní po prvním FMT
Trvalá remise GI-aGvHD (CR nebo PR)
90 dní po prvním FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI-aGvHD remise
Časové okno: 45, 180 a 365 dní po prvním FMT
Trvalá remise GI-aGvHD (CR nebo PR)
45, 180 a 365 dní po prvním FMT
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 180 a 365 dní po prvním FMT
Přežití bez GI-aGvHD
180 a 365 dní po prvním FMT
Opakování GI-GvHD
Časové okno: 365 dní po remisi
Opakování GI-GvHD
365 dní po remisi
Přežití pacienta
Časové okno: 180 a 365 dní po prvním FMT
Přežití (smrt nebo živý)
180 a 365 dní po prvním FMT
SUSAR (podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci)
Časové okno: do 48 hodin po FMT
Počet smrtelných nebo neletálních SUSAR
do 48 hodin po FMT
SAE (závažná nežádoucí příhoda)
Časové okno: do 48 hodin po FMT
Počet letálních nebo neletálních SAE
do 48 hodin po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Prof. Dr. Neumeister, Department of Internal Medicine, Division of Hematology, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI-aGvHD_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit