健康な生殖年齢の女性におけるEVOOの心血管への影響
2019年4月15日 更新者：Erin Morris、University of Vermont Medical Center
健康な生殖年齢の女性におけるエクストラバージンオリーブオイル（EVOO）の心血管への影響：ランダム化比較試験
この研究の目的は、エキストラバージン オリーブ オイル (EVOO) による治療に無作為に割り付けられた女性と、オレイン酸とフェノールが少ない対照油による 8 週間の治療に無作為に割り付けられた女性の心血管機能および炎症と代謝機能障害のマーカーの変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は無作為に割り付けられ、毎日 45 ml (40 g) のエキストラバージン オリーブ オイル (EVOO) を 8 週間摂取するか、オレイン酸とフェノールの含有量が少ないコントロール ヒマワリ種子油を同じ用量で摂取します。 オレイン酸とフェノール含有量の高いEVOOが識別され、イタリアから出荷され、バーモント大学医療センターの臨床研究センターのバイオニュートリションコアに熱と光から保護されて保管されます. 女性は、ベースライン時および治療後に詳細な心血管評価を受けます。これには、血圧、脈波速度、動脈拡張性とベータ剛性の計算、血流媒介血管拡張、心拍出量、容量チャレンジへの反応、および二重エネルギーX-の評価が含まれます。光線吸収法 (DEXA)。 炎症、酸化ストレス、代謝機能障害の脂質プロファイルとマーカーも、両方の研究訪問で評価されます。
研究者らは、高オレイン酸とフェノール EVOO による治療は、血圧の低下、血管コンプライアンスと血管機能の改善、および脂質プロファイル、炎症、代謝機能障害のマーカーの改善に関連すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
-
コンタクト：
- Erin A Morris, MD
- 電話番号：802-847-0408
- メール：erin.morris@uvmhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの女性で、健康状態が良好で、月経周期が定期的で、妊娠歴がない場合は、参加資格があります。
除外基準:
- 血圧、心臓や血管の機能に影響を与えることが知られている薬やサプリメント、または抗炎症作用や抗酸化作用のある薬やサプリメントを定期的に服用する
- 喫煙
- 妊娠
- オリーブオイルやヒマワリ油に対するアレルギーや嚥下困難など、アドヒアランスを損なうその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクストラバージンオリーブオイル
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被験者は毎日 45 ml (40 g) の EVOO を 8 週間摂取します。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールオイル
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被験者は、対照ヒマワリ種子油を毎日 45 ml (40 g) 8 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈脈波伝播速度
時間枠：8週間
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メートル/秒単位の動脈脈波速度。
これは血管剛性の指標です。
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8週間
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血圧
時間枠：8週間
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ミリ水銀 (mm Hg) 単位の血圧。
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8週間
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動脈拡張性
時間枠：8週間
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動脈拡張性 (単位なし)。
これは血管剛性の指標です。
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8週間
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動脈ベータ剛性指数
時間枠：8週間
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動脈ベータ剛性指数 (単位なし)。
これは血管剛性の指標です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流れを介した血管拡張
時間枠：8週間
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流量媒介血管拡張 (パーセント)。
これは、内皮の健康の尺度です。
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8週間
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心拍出量
時間枠：8週間
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心拍出量 (リットル/分)。
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8週間
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容量チャレンジに対する心拍出量の反応
時間枠：8週間
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容量チャレンジに対する心拍出量の反応 (リットル/分)。
これは、血管コンプライアンスの尺度です。
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8週間
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C反応性タンパク質
時間枠：1年
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ミリグラム/リットルの血清C反応性タンパク質。
これは炎症のマーカーです。
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1年
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：1年
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ミリグラム/デシリットル単位の血清高密度リポタンパク質。
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1年
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：1年
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ミリグラム/デシリットル単位の血清低密度リポタンパク質。
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1年
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トリグリセリド
時間枠：1年
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ミリグラム/デシリットル単位の血清トリグリセリド。
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1年
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インスリン
時間枠：1年
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1 ミリリットルあたりのマイクロ国際単位 (µIU/mL) での空腹時血清インスリン レベル。
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1年
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ヘモグロビン A1C
時間枠：1年
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血清ヘモグロビン A1C のパーセント。
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1年
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：1年
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B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) (ピコグラム/ミリリットル)。
これは心機能の尺度です。
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1年
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：1年
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インターロイキン 6 のピコグラム/ミリリットル。
これは炎症の尺度です。
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1年
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：1年
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ミリリットルあたりのピコグラムで表した腫瘍壊死因子アルファ。
これは炎症の尺度です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin A Morris, MD、University of Vermont Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2020年2月1日
研究の完了 (予期された)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。