Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter av EVOO hos friske kvinner i reproduktiv alderen

15. april 2019 oppdatert av: Erin Morris, University of Vermont Medical Center

Kardiovaskulære effekter av ekstra jomfru olivenolje (EVOO) hos friske kvinner i reproduktiv alderen: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne endringer i kardiovaskulær funksjon og markører for betennelse og metabolsk dysfunksjon hos kvinner randomisert til behandling med extra virgin olivenolje (EVOO) versus de som er randomisert til behandling med en kontrollolje med lavt innhold av oljesyre og fenoler i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til å motta 45 ml (40 g) ekstra virgin olivenolje (EVOO) daglig i 8 uker eller en identisk dose av en kontrollsolsikkefrøolje med lavt innhold av oljesyre og fenol. EVOO høy i oljesyre og fenolinnhold vil bli identifisert og sendt fra Italia og lagret beskyttet mot varme og lys i Bionutrition Core ved Clinical Research Center ved University of Vermont Medical Center. Kvinner vil gjennomgå en detaljert kardiovaskulær vurdering ved baseline og etter behandling, inkludert vurdering av blodtrykk, pulsbølgehastighet, beregning av arteriell utvidelse og beta-stivhet, strømningsmediert vasodilatasjon, hjertevolum, respons på volumutfordring og dobbel-energi X- stråleabsorptiometri (DEXA). Lipidprofiler og markører for betennelse, oksidativt stress og metabolsk dysfunksjon vil også bli vurdert ved begge studiebesøkene.

Etterforskere antar at behandling med høy oljesyre og fenolisk EVOO vil være assosiert med redusert blodtrykk, forbedret vaskulær compliance og blodkarfunksjon, og med forbedring i lipidprofil, betennelse og markører for metabolsk dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de er mellom 18 og 40 år, ved god helse, med regelmessige menstruasjonssykluser og ingen tidligere graviditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ta rutinemessig medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke blodtrykk, hjerte- eller blodkarfunksjon, eller de med antiinflammatoriske eller antioksidantegenskaper
  • Røyking
  • Svangerskap
  • Andre forhold som vil svekke vedheft, som allergi mot olivenolje eller solsikkeolje eller problemer med å svelge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Extra Virgin Olivenolje
Kosttilskudd: Extra Virgin Olivenolje
Forsøkspersonene vil innta 45 ml (40 g) EVOO daglig i 8 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollolje
Kosttilskudd: Kontrollolje
Forsøkspersonene vil innta 45 ml (40 g) av en kontrollsolsikkefrøolje daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell pulsbølgehastighet
Tidsramme: 8 uker
Arteriell pulsbølgehastighet i meter/sekund. Dette er en indeks for fartøyets stivhet.
8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Blodtrykk i millimeter kvikksølv (mm Hg).
8 uker
Arteriell utvidelse
Tidsramme: 8 uker
Arteriell utvidelse (ingen enheter). Dette er en indeks for fartøyets stivhet.
8 uker
Arteriell Beta-stivhetsindeks
Tidsramme: 8 uker
Arteriell Beta-stivhetsindeks (ingen enheter). Dette er en indeks for fartøyets stivhet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert vasodilatasjon
Tidsramme: 8 uker
Strømningsmediert vasodilatasjon i prosent. Dette er et mål på endotelhelse.
8 uker
Hjertevolum
Tidsramme: 8 uker
Hjertevolum i liter per minutt.
8 uker
Hjertevolumrespons på volumutfordring
Tidsramme: 8 uker
Hjertevolumrespons på volumutfordring i liter per minutt. Dette er et mål på vaskulær compliance.
8 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
Serum C-reaktivt protein i milligram/liter. Dette er en markør for betennelse.
1 år
High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol
Tidsramme: 1 år
Serum lipoprotein med høy tetthet i milligram/desiliter.
1 år
Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsramme: 1 år
Serum lipoprotein med lav tetthet i milligram/desiliter.
1 år
Triglyserider
Tidsramme: 1 år
Serum triglyserider i milligram/desiliter.
1 år
Insulin
Tidsramme: 1 år
Fastende seruminsulinnivå i mikro internasjonale enheter per milliliter (µIU/ml).
1 år
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 1 år
Serumhemoglobin A1C i prosent.
1 år
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 1 år
B-type natriuretisk peptid (BNP) i pikogram per milliliter. Dette er et mål på hjertefunksjonen.
1 år
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 1 år
Interleukin 6 i pikogram per milliliter. Dette er et mål på betennelse.
1 år
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: 1 år
Tumornekrosefaktor alfa i pikogram per milliliter. Dette er et mål på betennelse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin A Morris, MD, University of Vermont Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere