Kardiovaskulære virkninger af EVOO hos raske kvinder i reproduktiv alderen
15. april 2019 opdateret af: Erin Morris, University of Vermont Medical Center
Kardiovaskulære virkninger af ekstra jomfru olivenolie (EVOO) hos raske kvinder i reproduktive alderen: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ændringer i kardiovaskulær funktion og markører for inflammation og metabolisk dysfunktion hos kvinder randomiseret til behandling med ekstra jomfru olivenolie (EVOO) versus dem, der er randomiseret til behandling med en kontrololie med lavt indhold af oliesyre og phenoler i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 45 ml (40 g) ekstra jomfru olivenolie (EVOO) dagligt i 8 uger eller en identisk dosis af en kontrolsolsikkeolie med lavt indhold af oliesyre og phenol. EVOO med højt indhold af oliesyre og phenol vil blive identificeret og sendt fra Italien og opbevaret beskyttet mod varme og lys i Bionutrition Core på det kliniske forskningscenter ved University of Vermont Medical Center. Kvinder vil gennemgå en detaljeret kardiovaskulær vurdering ved baseline og efter behandling, herunder vurdering af blodtryk, pulsbølgehastighed, beregning af arteriel udspilning og beta-stivhed, flowmedieret vasodilatation, hjertevolumen, respons på volumenudfordring og dobbelt-energi X- stråleabsorptiometri (DEXA). Lipidprofiler og markører for inflammation, oxidativt stress og metabolisk dysfunktion vil også blive vurderet ved begge studiebesøg.
Efterforskere antager, at behandling med høj oliesyre og phenolisk EVOO vil være forbundet med nedsat blodtryk, forbedret vaskulær compliance og blodkarfunktion og med forbedring af lipidprofil, inflammation og markører for metabolisk dysfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Erin A Morris, MD
- Telefonnummer: 802-847-0408
- E-mail: erin.morris@uvmhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder er berettiget til at deltage, hvis de er mellem 18 og 40 år, ved godt helbred, med regelmæssige menstruationscyklusser og ingen tidligere graviditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Tag rutinemæssigt medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke blodtryk, hjerte- eller blodkarfunktion, eller dem med anti-inflammatoriske eller antioxidante egenskaber
- Rygning
- Graviditet
- Andre tilstande, der ville forringe vedhæftningen, såsom allergi over for olivenolie eller solsikkeolie eller synkebesvær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ekstra jomfru oliven olie
|
Forsøgspersonerne vil indtage 45 ml (40 g) EVOO dagligt i 8 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrololie
|
Forsøgspersonerne vil indtage 45 ml (40 g) af en kontrolsolsikkeolie dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Arteriel pulsbølgehastighed i meter/sekund.
Dette er et indeks for karstivhed.
|
8 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Blodtryk i millimeter kviksølv (mm Hg).
|
8 uger
|
|
Arteriel udspilning
Tidsramme: 8 uger
|
Arteriel udspilning (ingen enheder).
Dette er et indeks for karstivhed.
|
8 uger
|
|
Arteriel Beta-stivhedsindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Arteriel Beta-stivhedsindeks (ingen enheder).
Dette er et indeks for karstivhed.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret vasodilatation
Tidsramme: 8 uger
|
Flow-medieret vasodilatation i procent.
Dette er et mål for endotelsundhed.
|
8 uger
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: 8 uger
|
Hjertevolumen i liter pr. minut.
|
8 uger
|
|
Hjertevolumenrespons på volumenudfordring
Tidsramme: 8 uger
|
Hjertevolumenrespons på volumenudfordring i liter pr. minut.
Dette er et mål for vaskulær compliance.
|
8 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
|
Serum C-reaktivt protein i milligram/liter.
Dette er en markør for betændelse.
|
1 år
|
|
High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Serum high density lipoprotein i milligram/deciliter.
|
1 år
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Serum low density lipoprotein i milligram/deciliter.
|
1 år
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 1 år
|
Serumtriglycerider i milligram/deciliter.
|
1 år
|
|
Insulin
Tidsramme: 1 år
|
Fastende seruminsulinniveau i mikro internationale enheder pr. milliliter (µIU/ml).
|
1 år
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 1 år
|
Serumhæmoglobin A1C i procent.
|
1 år
|
|
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 1 år
|
B-type natriuretisk peptid (BNP) i picogram pr. milliliter.
Dette er et mål for hjertefunktionen.
|
1 år
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 1 år
|
Interleukin 6 i pikogram pr. milliliter.
Dette er et mål for betændelse.
|
1 år
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: 1 år
|
Tumornekrosefaktor alfa i pikogram pr. milliliter.
Dette er et mål for betændelse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin A Morris, MD, University of Vermont Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .