Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVOO:n sydän- ja verisuonivaikutukset terveillä lisääntymis-ikäisillä naisilla

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Erin Morris, University of Vermont Medical Center

Ekstraneitsytoliiviöljyn (EVOO) sydän- ja verisuonivaikutukset terveillä lisääntymisikäisillä naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata muutoksia sydämen ja verisuonten toiminnassa sekä tulehduksen ja aineenvaihdunnan häiriön merkkiaineissa naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan ekstra-neitsytoliiviöljyä (EVOO) ja niitä, jotka satunnaistettiin saamaan hoitoa kontrolliöljyllä, jossa on vähän öljyhappoa ja fenoleja 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan saamaan 45 ml (40 g) ekstra-neitsytoliiviöljyä (EVOO) päivittäin 8 viikon ajan tai identtinen annos kontrolliauringonkukansiemenöljyä, jossa on vähän öljyhappoa ja fenolia. Korkea öljyhappo- ja fenolipitoisuus EVOO tunnistetaan ja lähetetään Italiasta ja säilytetään lämmöltä ja valolta suojattuna Vermontin yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliinisen tutkimuskeskuksen Bionutrition Core -keskuksessa. Naisille tehdään yksityiskohtainen sydän- ja verisuoniarviointi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, mukaan lukien verenpaineen, pulssiaallon nopeuden, valtimoiden venymän ja beetajäykkyyden laskemisen, virtausvälitteisen verisuonten laajenemisen, sydämen minuuttitilavuuden, vasteen tilavuushaasteeseen ja kaksoisenergian X- ray absorptiometria (DEXA). Molemmilla tutkimuskäynneillä arvioidaan myös lipidiprofiileja ja tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja metabolisen toimintahäiriön merkkiaineita.

Tutkijat olettavat, että hoito korkealla öljyhapolla ja fenolisella EVOO:lla liittyy alentuneeseen verenpaineeseen, parantuneeseen verisuonten mukautumiseen ja verisuonten toimintaan sekä lipidiprofiilin, tulehduksen ja metabolisen toimintahäiriön merkkiaineiden paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset voivat osallistua, jos he ovat 18–40-vuotiaita, hyväkuntoisia, säännölliset kuukautiskierrot ja heillä ei ole aikaisempaa raskautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota rutiininomaisesti lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen, sydämen tai verisuonten toimintaan tai joilla on anti-inflammatorisia tai antioksidanttisia ominaisuuksia
  • Tupakointi
  • Raskaus
  • Muut tilat, jotka heikentävät kiinnittymistä, kuten allergia oliiviöljylle tai auringonkukkaöljylle tai nielemisvaikeudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ekstra neitsyt-oliiviöljy
Ravintolisä: Ekstra neitsyt-oliiviöljy
Koehenkilöt kuluttavat 45 ml (40 g) EVOO:ta päivittäin 8 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausöljy
Ravintolisä: Ohjausöljy
Koehenkilöt kuluttavat 45 ml (40 g) kontrolliauringonkukansiemenöljyä päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimopulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Valtimopulssiaallon nopeus metreinä/sekunnissa. Tämä on suonen jäykkyyden indeksi.
8 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenpaine millimetreinä elohopeaa (mm Hg).
8 viikkoa
Valtimoiden venyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Valtimoiden venyvyys (ei yksikköä). Tämä on suonen jäykkyyden indeksi.
8 viikkoa
Valtimon beeta-jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Valtimon beetajäykkyysindeksi (ei yksikköä). Tämä on suonen jäykkyyden indeksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Virtausvälitteinen vasodilataatio prosentteina. Tämä on endoteelin terveyden mitta.
8 viikkoa
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sydämen minuuttitilavuus litroina.
8 viikkoa
Sydämen minuuttitilavuusvaste tilavuushaasteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sydämen minuuttimäärän vaste tilavuushaasteeseen litroina minuutissa. Tämä on verisuonten mukautumisen mitta.
8 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin C-reaktiivinen proteiini milligrammoina/litra. Tämä on tulehduksen merkki.
1 vuosi
HDL-kolesteroli (High Density Lipoprotein).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinit milligrammoina/desilitra.
1 vuosi
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini milligrammoina/desilitra.
1 vuosi
Triglyseridit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin triglyseridit milligrammoina/desilitra.
1 vuosi
Insuliini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin paastoinsuliinitaso mikrokansainvälisinä yksikköinä millilitrassa (µIU/ml).
1 vuosi
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin hemoglobiini A1C prosentteina.
1 vuosi
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) pikogrammeina millilitrassa. Tämä on sydämen toiminnan mitta.
1 vuosi
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interleukiini 6 pikogrammeina millilitrassa. Tämä on tulehduksen mitta.
1 vuosi
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tuumorinekroositekijä alfa pikogrammeina millilitrassa. Tämä on tulehduksen mitta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin A Morris, MD, University of Vermont Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0639

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa