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Kardiovaskuläre Wirkungen von EVOO bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter

15. April 2019 aktualisiert von: Erin Morris, University of Vermont Medical Center

Kardiovaskuläre Wirkungen von nativem Olivenöl extra (EVOO) bei gesunden Frauen im reproduktiven Alter: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der kardiovaskulären Funktion und Marker für Entzündungen und Stoffwechselstörungen bei Frauen zu vergleichen, die randomisiert einer Behandlung mit nativem Olivenöl extra (EVOO) unterzogen wurden, mit Frauen, die randomisiert einer Behandlung mit einem Kontrollöl mit niedrigem Ölsäure- und Phenolgehalt für 8 Wochen unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang täglich 45 ml (40 g) natives Olivenöl extra (EVOO) oder eine identische Dosis eines Kontroll-Sonnenblumenkernöls mit niedrigem Ölsäure- und Phenolgehalt. EVOO mit hohem Ölsäure- und Phenolgehalt wird identifiziert und aus Italien versandt und im Bionutrition Core des Clinical Research Center des University of Vermont Medical Center vor Hitze und Licht geschützt gelagert. Die Frauen werden zu Beginn und nach der Behandlung einer detaillierten kardiovaskulären Beurteilung unterzogen, einschließlich der Beurteilung des Blutdrucks, der Pulswellengeschwindigkeit, der Berechnung der arteriellen Dehnbarkeit und der Beta-Steifigkeit, der flussvermittelten Vasodilatation, des Herzzeitvolumens, der Reaktion auf Volumenprovokation und Dual-Energy-X- Strahlenabsorptiometrie (DEXA). Lipidprofile und Marker für Entzündungen, oxidativen Stress und Stoffwechselstörungen werden bei beiden Studienbesuchen ebenfalls bewertet.

Die Forscher vermuten, dass die Behandlung mit hohem Ölsäure- und Phenol-EVOO-Gehalt mit verringertem Blutdruck, verbesserter vaskulärer Compliance und Blutgefäßfunktion sowie mit einer Verbesserung des Lipidprofils, Entzündungen und Markern für Stoffwechselstörungen einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, bei guter Gesundheit, mit regelmäßigen Menstruationszyklen und ohne vorherige Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie regelmäßig Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, die Herz- oder Blutgefäßfunktion beeinflussen, oder solche mit entzündungshemmenden oder antioxidativen Eigenschaften
  • Rauchen
  • Schwangerschaft
  • Andere Bedingungen, die die Adhärenz beeinträchtigen würden, wie z. B. eine Allergie gegen Olivenöl oder Sonnenblumenöl oder Schluckbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natives Olivenöl extra
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Olivenöl extra
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang täglich 45 ml (40 g) EVOO zu sich.
PLACEBO_COMPARATOR: Öl kontrollieren
Nahrungsergänzungsmittel: Öl kontrollieren
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang täglich 45 ml (40 g) eines Kontroll-Sonnenblumenkernöls zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Arterielle Pulswellengeschwindigkeit in Metern/Sekunde. Dies ist ein Index der Gefäßsteifigkeit.
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg).
8 Wochen
Arterielle Dehnbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Arterielle Dehnbarkeit (keine Einheiten). Dies ist ein Index der Gefäßsteifigkeit.
8 Wochen
Arterieller Beta-Stiffness-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Arterieller Beta-Steifigkeitsindex (keine Einheiten). Dies ist ein Index der Gefäßsteifigkeit.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchflussvermittelte Vasodilatation in Prozent. Dies ist ein Maß für die Endothelgesundheit.
8 Wochen
Herzleistung
Zeitfenster: 8 Wochen
Herzzeitvolumen in Liter pro Minute.
8 Wochen
Reaktion des Herzzeitvolumens auf die Volumenprovokation
Zeitfenster: 8 Wochen
Reaktion des Herzzeitvolumens auf die Volumenprovokation in Litern pro Minute. Dies ist ein Maß für die vaskuläre Compliance.
8 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Jahr
C-reaktives Protein im Serum in Milligramm/Liter. Dies ist ein Entzündungsmarker.
1 Jahr
High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-Lipoprotein hoher Dichte in Milligramm/Deziliter.
1 Jahr
Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-Lipoprotein niedriger Dichte in Milligramm/Deziliter.
1 Jahr
Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumtriglyceride in Milligramm/Deziliter.
1 Jahr
Insulin
Zeitfenster: 1 Jahr
Nüchtern-Seruminsulinspiegel in internationalen Mikroeinheiten pro Milliliter (µIU/ml).
1 Jahr
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumhämoglobin A1C in Prozent.
1 Jahr
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) in Pikogramm pro Milliliter. Dies ist ein Maß für die Herzfunktion.
1 Jahr
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 1 Jahr
Interleukin 6 in Pikogramm pro Milliliter. Dies ist ein Maß für die Entzündung.
1 Jahr
Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 1 Jahr
Tumornekrosefaktor Alpha in Pikogramm pro Milliliter. Dies ist ein Maß für die Entzündung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin A Morris, MD, University of Vermont Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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