Efectos cardiovasculares del AOVE en mujeres sanas en edad reproductiva
15 de abril de 2019 actualizado por: Erin Morris, University of Vermont Medical Center
Efectos cardiovasculares del aceite de oliva virgen extra (AOVE) en mujeres sanas en edad reproductiva: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar los cambios en la función cardiovascular y los marcadores de inflamación y disfunción metabólica en mujeres aleatorizadas a tratamiento con aceite de oliva virgen extra (AOVE) frente a aquellas aleatorizadas a tratamiento con un aceite control bajo en ácido oleico y fenoles durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados para recibir 45 ml (40 g) de aceite de oliva virgen extra (AOVE) al día durante 8 semanas o una dosis idéntica de un aceite de semilla de girasol de control bajo en ácido oleico y contenido de fenoles. El AOVE con alto contenido de ácido oleico y fenólico se identificará y enviará desde Italia y se almacenará protegido del calor y la luz en el Núcleo de Bionutrición en el Centro de Investigación Clínica del Centro Médico de la Universidad de Vermont. Las mujeres se someterán a una evaluación cardiovascular detallada al inicio y después del tratamiento, incluida la evaluación de la presión arterial, la velocidad de la onda del pulso, el cálculo de la distensibilidad arterial y la rigidez beta, la vasodilatación mediada por el flujo, el gasto cardíaco, la respuesta al desafío de volumen y la energía dual X- Absorciometría de rayos (DEXA). Los perfiles de lípidos y los marcadores de inflamación, estrés oxidativo y disfunción metabólica también se evaluarán en ambas visitas del estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con ácido oleico alto y AOVE fenólico se asociará con una disminución de la presión arterial, una mejor distensibilidad vascular y función de los vasos sanguíneos, y con una mejora en el perfil de lípidos, la inflamación y los marcadores de disfunción metabólica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
-
Contacto:
- Erin A Morris, MD
- Número de teléfono: 802-847-0408
- Correo electrónico: erin.morris@uvmhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres son elegibles para participar si tienen entre 18 y 40 años, gozan de buena salud, tienen ciclos menstruales regulares y no han tenido embarazos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Tome de forma rutinaria medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la presión arterial, el funcionamiento del corazón o de los vasos sanguíneos, o aquellos con propiedades antiinflamatorias o antioxidantes.
- De fumar
- El embarazo
- Otras condiciones que afectarían la adherencia, como alergia al aceite de oliva o al aceite de girasol o dificultad para tragar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aceite de oliva virgen extra
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Los sujetos consumirán 45 ml (40 g) de AOVE diariamente durante 8 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de control
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Los sujetos consumirán 45 ml (40 g) de un aceite de semilla de girasol de control diariamente durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de la onda del pulso arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Velocidad de la onda del pulso arterial en metros/segundo.
Este es un índice de la rigidez del vaso.
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8 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Presión arterial en milímetros de mercurio (mm Hg).
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8 semanas
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Distensibilidad arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Distensibilidad arterial (sin unidades).
Este es un índice de la rigidez del vaso.
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8 semanas
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Índice de rigidez beta arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Índice de rigidez beta arterial (sin unidades).
Este es un índice de la rigidez del vaso.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Vasodilatación mediada por flujo en porcentaje.
Esta es una medida de la salud endotelial.
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8 semanas
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Gasto cardíaco en litros por minuto.
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8 semanas
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Respuesta del gasto cardíaco al desafío del volumen
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Respuesta del gasto cardíaco al desafío de volumen en litros por minuto.
Esta es una medida de la distensibilidad vascular.
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8 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Proteína C reactiva sérica en miligramos/litro.
Este es un marcador de inflamación.
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1 año
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 1 año
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Lipoproteína sérica de alta densidad en miligramos/decilitro.
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1 año
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 1 año
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Lipoproteína sérica de baja densidad en miligramos/decilitro.
|
1 año
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
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Triglicéridos séricos en miligramos/decilitro.
|
1 año
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Insulina
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de insulina sérica en ayunas en microunidades internacionales por mililitro (µIU/mL).
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1 año
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 1 año
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Hemoglobina sérica A1C en porcentaje.
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1 año
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Péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Péptido natriurético tipo B (BNP) en picogramos por mililitro.
Esta es una medida de la función cardíaca.
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1 año
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 1 año
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Interleucina 6 en picogramos por mililitro.
Esta es una medida de la inflamación.
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1 año
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 1 año
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Factor de necrosis tumoral alfa en picogramos por mililitro.
Esta es una medida de la inflamación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin A Morris, MD, University of Vermont Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .